재발성/불응성 Hodgkin 림프종 치료에서 CAR-T의 안전성과 유효성에 관한 다기관 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며 테스트 절차에 명시된 대로 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

2. 임상 진단에 의해 재발성/불응성, 재발 또는 불응성으로 판단되는 호지킨 림프종 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 표준 치료 요법에 대한 일차 내성;
   2. 또는 적어도 2차 표준 치료 계획으로 표준 치료 후에 PD가 발생하거나;
   3. 또는 마지막 치료 효과가 SD이고 지속 기간이 6개월을 초과하지 않는 경우;
   4. 또는 항-PD-1 단클론 항체 치료가 효과가 없거나 재발한 후;
   5. 자가조혈모세포이식 후 파킨슨병이 있거나 12개월 이내 생검으로 재발이 확인된 환자 또는 자가조혈모세포이식 후 구제요법을 받은 환자는 치료 후에도 관해 또는 재발이 없다.
3. RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 종양이 하나 이상 있어야 합니다.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 신체 상태가 0~2점인 피험자;
5. 14세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남녀 모두;
6. 면역조직화학 또는 유세포 분석은 종양 세포를 CD30 또는 CD19/CD22/CD79 양성으로 검출합니다.
7. 사전 동의서 서명일로부터 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
8. 실험실 검사는 다음 조건을 충족합니다: 헤모글로빈 ≥80g/L, 혈소판 수 ≥50 × 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 109/L 종양이 골수를 침범하여 발생하며 후원자와 협의 후 그룹에 포함될 수 있습니다.
9. 주요 장기 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN, AST(아스파르트산 아미노전이효소)/ALT(알라닌 아미노전이효소)/ALP(알칼리성 포스파타제) ≤2.5 ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN, 좌심실 박출률(LVEF) ) ≥50%, 최소 폐 기능 예비력(실내 조건에서 호흡곤란이 수준 1 이하이고 혈중 산소 포화도가 92% 이상임).

제외 기준:

1. 중증 심부전, 좌심실 박출률 <50%;
2. 심각한 폐 기능 장애 질환의 병력이 있습니다.
3. 환자는 근치 치료를 받은 피부 기저 세포 암종, 상피내 유방암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓았으며;
4. 중증 또는 지속성 감염과 결합되어 효과적으로 통제할 수 없습니다. 중증 감염 : 패혈증 또는 감염된 병소의 조절되지 않는 감염을 말하며 감염이 조절된 후 그룹에 포함될 수 있음
5. 복합 대사 질환(당뇨병 제외);
6. 중증 자가면역질환 또는 선천면역결핍과 동반;
7. 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 검사 결과 양성, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상 간 기능, C형 간염, C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성으로 정의, HCV-RNA가 분석법의 검출한계를 초과하고 간기능 이상) 또는 B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과 결합된 경우;
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 매독 감염;
9. 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력
10. 1개월 이내에 동시에 다른 임상 약물 시험에 참여하십시오.
11. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 있으며, 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.