Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CAR-T w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wizyt, planów leczenia, kontroli laboratoryjnych i innych wymagań badań określonych w procedurze testowej;

2. Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina, u których na podstawie diagnozy klinicznej stwierdzono nawrót/oporność na leczenie, nawrót lub oporność, definiuje się jako:

   1. Pierwotna oporność na standardowe schematy leczenia;
   2. Lub PD występuje po standardowym leczeniu z co najmniej standardowym planem drugiego rzutu;
   3. Lub ostatni efekt leczenia to SD i czas trwania nie przekracza 6 miesięcy;
   4. Lub gdy leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 jest nieskuteczne lub nawraca;
   5. U pacjentów z chP po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub potwierdzonym nawrotem przez biopsję w ciągu 12 miesięcy lub u pacjentów poddawanych leczeniu ratunkowemu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych nie obserwuje się remisji ani nawrotu po leczeniu.
3. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1 powinien istnieć co najmniej jeden mierzalny guz;
4. Pacjenci, których stan fizyczny oceniony przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0~2;
5. 14 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
6. Immunohistochemia lub cytometria przepływowa wykrywa komórki nowotworowe jako CD30 lub CD19/CD22/CD79 dodatnie;
7. Szacunkowy czas przeżycia od daty podpisania formularza świadomej zgody jest dłuższy niż 3 miesiące;
8. Badania laboratoryjne spełniają następujące warunki: hemoglobina ≥80g/l, liczba płytek krwi ≥50 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l, jeżeli badacz uzna, że ​​powyższa wartość kontrolna jest poniżej dolnej granicy To jest spowodowana naciekiem nowotworu do szpiku kostnego i może być włączona do grupy po konsultacji ze sponsorem;
9. Główne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa)/ALP (fosfataza zasadowa) ≤2,5 GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ) ≥50% i minimalna rezerwa funkcji płuc (duszność nie przekracza poziomu 1, a wysycenie krwi tlenem jest większe niż 92% w warunkach wewnętrznych).

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
2. Istnieje historia poważnych chorób dysfunkcyjnych płuc;
3. pacjentka w ciągu ostatnich 5 lat miała inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ piersi i raka in situ szyjki macicy, które zostały poddane radykalnemu leczeniu;
4. W połączeniu z ciężką lub uporczywą infekcją i nie można jej skutecznie kontrolować; Ciężka infekcja: odnosi się do posocznicy lub niekontrolowanej infekcji zakażonych ognisk i może zostać włączona do grupy po opanowaniu infekcji
5. Połączone choroby metaboliczne (z wyjątkiem cukrzycy);
6. W połączeniu z ciężką chorobą autoimmunologiczną lub wrodzonym niedoborem odporności;
7. Nieleczone czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, definiowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] jest dodatnie, HBV-DNA ≥ 500 j.m./ml i nieprawidłowa czynność wątroby; HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej i nieprawidłowa czynność wątroby) lub w połączeniu z współistniejącym zapaleniem wątroby typu B i C;
8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie kiłą;
9. Historia ciężkich alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
10. Uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków w tym samym czasie w ciągu jednego miesiąca;
11. Istnieją inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjenci, którzy zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.