Многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности CAR-T при лечении рецидивирующей/рефрактерной лимфомы Ходжкина

Критерии включения:

1. Полностью понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, а также быть готовым и способным соблюдать посещения, планы лечения, лабораторные проверки и другие требования исследования, указанные в процедуре тестирования;

2. Пациенты с лимфомой Ходжкина, которые считаются рецидивирующими/рефрактерными по клиническому диагнозу, рецидивирующими или рефрактерными, определяются как:

   1. Первичная резистентность к стандартным схемам лечения;
   2. Или БП возникает после стандартного лечения по крайней мере по стандартному плану лечения второй линии;
   3. Или последний лечебный эффект - СД и продолжительность не превышает 6 месяцев;
   4. Или после лечения моноклональными антителами против PD-1 оно неэффективно или рецидивирует;
   5. У пациентов с болезнью Паркинсона после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или с подтвержденным рецидивом с помощью биопсии в течение 12 месяцев, или у пациентов, проходящих спасительную терапию после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, не наблюдается ремиссии или рецидива после лечения.
3. Согласно RECIST версии 1.1, должна быть хотя бы одна поддающаяся измерению опухоль;
4. Субъекты, чей физический статус оценивается Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) от 0 до 2;
5. 14 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, как мужчины, так и женщины;
6. Иммуногистохимия или проточная цитометрия выявляют опухолевые клетки как положительные по CD30 или CD19/CD22/CD79;
7. Предполагаемый период выживания с момента подписания формы информированного согласия превышает 3 месяца;
8. Лабораторные исследования соответствуют следующим условиям: гемоглобин ≥80 г/л, количество тромбоцитов ≥50 × 109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​× 109/л, если исследователь считает, что указанное выше контрольное значение ниже нижнего предела. вызвано прорастанием опухоли в костный мозг и может быть включено в группу после консультации со спонсором;
9. Основные функции органов должны соответствовать следующим условиям: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН, АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинаминотрансфераза)/ЩФ (щелочная фосфатаза) ≤2,5 ВГН, общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН, фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ). ) ≥50% и минимальный резерв функции легких (одышка не выше 1 уровня и сатурация крови кислородом более 92% в условиях помещения).

Критерий исключения:

1. Тяжелая сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка <50%;
2. В анамнезе тяжелые заболевания с дисфункцией легких;
3. У пациентки в течение последних 5 лет были другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака молочной железы in situ и рака шейки матки in situ, которые подверглись радикальному лечению;
4. Сочетается с тяжелой или персистирующей инфекцией и не поддается эффективному контролю; Тяжелая инфекция: относится к сепсису или неконтролируемому заражению инфицированных очагов и может быть включена в группу после того, как инфекция будет взята под контроль.
5. Комбинированные заболевания обмена веществ (кроме сахарного диабета);
6. В сочетании с тяжелым аутоиммунным заболеванием или дефицитом врожденного иммунитета;
7. Нелеченный активный гепатит (гепатит В, определяемый как положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В [HBsAg], ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл и нарушение функции печени; гепатит С, определяемый как положительный результат на антитела к гепатиту С [HCV-Ab], РНК ВГС выше предела обнаружения метода анализа и нарушения функции печени) или в сочетании с коинфекцией гепатита В и С;
8. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или сифилисная инфекция;
9. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на биологические продукты (включая антибиотики);
10. Участвовать в любых других клинических испытаниях лекарств одновременно в течение одного месяца;
11. Имеются другие серьезные физические или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.