Een multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van CAR-T bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de bezoeken, behandelplannen, laboratoriuminspecties en andere vereisten van het onderzoek zoals gespecificeerd in de testprocedure;

2. Hodgkin-lymfoompatiënten die volgens klinische diagnose recidiverend/refractair zijn, worden gedefinieerd als:

   1. Primaire weerstand tegen standaardbehandelingsregimes;
   2. Of PD treedt op na standaardbehandeling met minimaal tweedelijns standaardbehandelplan;
   3. Of het laatste behandelingseffect is SD en de duur is niet langer dan 6 maanden;
   4. Of nadat anti-PD-1 monoklonale antilichaambehandeling niet effectief is of terugvalt;
   5. Patiënten met PD na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of bevestigd recidief door biopsie binnen 12 maanden, of patiënten die een salvagebehandeling ondergaan na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben geen remissie of terugval na behandeling.
3. Volgens RECIST versie 1.1 moet er minimaal één meetbare tumor zijn;
4. Onderwerpen van wie de fysieke status gescoord door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2 is;
5. 14 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, zowel man als vrouw;
6. Immunohistochemie of flowcytometrie detecteert tumorcellen als CD30 of CD19/CD22/CD79 positief;
7. De geschatte overlevingsperiode vanaf de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming is langer dan 3 maanden;
8. Laboratoriumonderzoeken voldoen aan de volgende voorwaarden: hemoglobine ≥80 g/L, aantal bloedplaatjes ≥50 × 109/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, als de onderzoeker van mening is dat de bovenstaande inspectiewaarde onder de ondergrens ligt. wordt veroorzaakt door een tumor die het beenmerg binnendringt en kan na overleg met de sponsor in de groep worden opgenomen;
9. De belangrijkste orgaanfuncties moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: serumcreatinine ≤ 1,5 ULN, AST (aspartaataminotransferase)/ALT (alanineaminotransferase)/ALP (alkalische fosfatase) ≤ 2,5 ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, linkerventrikelejectiefractie (LVEF ) ≥50%, en minimale longfunctiereserve (kortademigheid is niet hoger dan niveau 1 en de zuurstofsaturatie van het bloed is hoger dan 92% bij binnenomstandigheden).

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hartinsufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie <50%;
2. Er is een voorgeschiedenis van ernstige longdisfunctieziekten;
3. Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, mammacarcinoom in situ en cervicaal carcinoom in situ die een ingrijpende behandeling hebben ondergaan;
4. Gecombineerd met ernstige of aanhoudende infectie en niet effectief onder controle te krijgen; Ernstige infectie: Verwijst naar sepsis of ongecontroleerde infectie van de geïnfecteerde foci, en kan in de groep worden opgenomen nadat de infectie onder controle is
5. Gecombineerde stofwisselingsziekten (behalve diabetes);
6. Gecombineerd met ernstige auto-immuunziekte of aangeboren immuundeficiëntie;
7. Onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als hepatitis B-virus oppervlakteantigeen [HBsAg] testresultaten zijn positief, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml en abnormale leverfunctie; hepatitis C, gedefinieerd als hepatitis C antilichaam [ HCV-Ab] positief, HCV-RNA hoger dan de detectiegrens van de analysemethode en afwijkende leverfunctie) of gecombineerd met hepatitis B en C co-infectie;
8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of syfilisinfectie;
9. Een geschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
10. tegelijkertijd binnen een maand deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
11. Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, en patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.