CAR-T治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的多中心临床研究

纳入标准：

1. 充分理解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守试验程序中规定的访视、治疗方案、实验室检查等研究要求；

2. 经临床诊断判断为复发/难治、复发或难治的霍奇金淋巴瘤患者定义为：

   1. 对标准治疗方案的原发性耐药；
   2. 或经过至少二线标准治疗方案的标准治疗后发生PD；
   3. 或者末次治疗效果为SD且持续时间不超过6个月；
   4. 或经抗PD-1单克隆抗体治疗无效或复发；
   5. 自体造血干细胞移植后出现PD或12个月内经活检证实复发，或自体造血干细胞移植后进行挽救性治疗的患者治疗后无缓解或复发。
3. 根据 RECIST 1.1 版，至少应有一个可测量的肿瘤；
4. 东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分为0~2的受试者；
5. 14周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
6. 免疫组化或流式细胞术检测肿瘤细胞为CD30或CD19/CD22/CD79阳性；
7. 自签署知情同意书之日起预计生存期大于3个月；
8. 实验室检查符合以下条件：血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥50×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，如果研究者认为上述检查值低于下限 则肿瘤侵犯骨髓所致，经与申办者协商后可入组；
9. 主要脏器功能需满足以下条件：血清肌酐≤1.5ULN，AST（谷草转氨酶）/ALT（谷丙转氨酶）/ALP（碱性磷酸酶）≤2.5ULN，总胆红素≤1.5ULN，左心室射血分数（LVEF） )≥50%，以及最低肺功能储备（室内条件下呼吸困难不高于1级，血氧饱和度大于92%）。

排除标准：

1. 严重心功能不全，左心室射血分数<50%；
2. 有严重肺功能障碍疾病史；
3. 患者近5年内有其他恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌、乳腺癌原位癌、宫颈原位癌已根治外；
4. 合并严重或持续感染且不能有效控制的；重度感染：指感染灶发生败血症或不受控制的感染，感染得到控制后可入组
5. 合并代谢疾病（糖尿病除外）；
6. 合并严重的自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷；
7. 未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性，HBV-DNA≥500 IU/ml且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙型肝炎抗体[HCV-Ab]阳性， HCV-RNA高于分析方法检出限且肝功能异常）或合并乙肝、丙肝合并感染；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或梅毒感染；
9. 对生物制品（包括抗生素）有严重过敏史；
10. 1个月内同时参加任何其他临床药物试验；
11. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。