Un estudio clínico multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de CAR-T en el tratamiento del linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas, los planes de tratamiento, las inspecciones de laboratorio y otros requisitos de la investigación según se especifica en el procedimiento de prueba;

2. Los pacientes con linfoma de Hodgkin que se consideran recidivantes/refractarios por diagnóstico clínico, recidivantes o refractarios se definen como:

   1. Resistencia primaria a los regímenes de tratamiento estándar;
   2. O la EP ocurre después del tratamiento estándar con al menos un plan de tratamiento estándar de segunda línea;
   3. O el último efecto del tratamiento es SD y la duración no supera los 6 meses;
   4. O después de que el tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-PD-1 sea ineficaz o recaiga;
   5. Los pacientes que tienen EP después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o recurrencia confirmada por biopsia dentro de los 12 meses, o pacientes que se someten a un tratamiento de rescate después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas no tienen remisión o recaída después del tratamiento.
3. Según RECIST versión 1.1, debe haber al menos un tumor medible;
4. Sujetos cuyo estado físico puntuado por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0~2;
5. 14 años ≤ edad ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres;
6. La inmunohistoquímica o la citometría de flujo detectan células tumorales como positivas para CD30 o CD19/CD22/CD79;
7. El período de supervivencia estimado a partir de la fecha de firma del consentimiento informado es mayor a 3 meses;
8. Los exámenes de laboratorio cumplen las siguientes condiciones: hemoglobina ≥80 g/l, recuento de plaquetas ≥50 × 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​× 109/l, si el investigador cree que el valor de inspección anterior está por debajo del límite inferior. es causado por un tumor que invade la médula ósea y puede incluirse en el grupo después de consultar con el patrocinador;
9. Las principales funciones de los órganos deben cumplir las siguientes condiciones: creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN, AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa)/ALP (fosfatasa alcalina) ≤2,5 LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). ) ≥50% y reserva mínima de función pulmonar (la disnea no supera el nivel 1 y la saturación de oxígeno en sangre es superior al 92% en condiciones de interior).

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca severa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
2. Hay antecedentes de enfermedades graves de disfunción pulmonar;
3. El paciente ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de mama y carcinoma in situ de cérvix que han sido tratados radicalmente;
4. Combinado con una infección grave o persistente y no puede controlarse de manera efectiva; Infección grave: Se refiere a la sepsis o infección no controlada de los focos infectados, pudiendo incluirse en el grupo una vez controlada la infección
5. enfermedades metabólicas combinadas (excepto diabetes);
6. Combinado con enfermedad autoinmune severa o deficiencia inmune innata;
7. Hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg], ADN-VHB ≥ 500 UI/ml y función hepática anormal; hepatitis C, definida como anticuerpo de la hepatitis C [HCV-Ab] positivo, ARN-VHC superior al límite de detección del método de análisis y función hepática anormal) o combinado con coinfección por hepatitis B y C;
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, o infección por sífilis;
9. Antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
10. Participar en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos al mismo tiempo dentro de un mes;
11. Hay otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en la investigación o interferir con los resultados de la investigación, y pacientes que el investigador cree que no son aptos para participar en esta investigación.