鼠径リンパ節郭清におけるフィブリン接着剤
鼠径リンパ節切除後の漿液腫の減少にフィブリン接着剤 (シーラント) の役割はありますか?
調査の概要
詳細な説明
漿液腫は、これらの症例のほぼ 3 分の 1 に影響を与えるため、ILND 後に発生する最も頻繁な合併症の 1 つです。 過去数十年の間、これらの合併症の発生を減らすために、周術期ケアにおいて多くの措置が試みられてきました。たとえば、十分に血管新生されたバルキーフラップを使用して死腔を消し、血管を保護し、大伏在静脈を温存し、厳密な安静とフィブリンシーラントの適用などです。 . 漿液腫形成の根底にある病理を理解することは、その予防の重要なポイントです。 さまざまな原因で鼠径リンパ節郭清を行う予定の 39 人の患者が、この前向き無作為化試験に登録する資格があるかどうかが確認されました。 32 人の患者が選択基準を満たしています。 伏在静脈の瘢痕化を含む鼠径リンパ節郭清が行われました。 縫工筋転位フラップは、大腿血管の保護のために定期的に実施され、その後、18 フランスの従来の非吸引チューブドレーンがすべての患者に挿入されました。 これまでのすべての手順は、両方のグループで同様でした。 この段階で、対照群の創傷は閉鎖されたが、フィブリン接着剤は、100cm2の表面積に対して2mLの用量でフィブリン接着剤群に適用されるように調製された。 術後、毎日の排液量が 30ml 未満になった場合は、排液が除去されるまで、毎日収集された排液量を測定しました。 その後、血清腫、創傷感染、または皮弁壊死などの臨床的に遭遇する可能性のある合併症を検出するために、患者を術後少なくとも 4 週間追跡することが計画されました。
患者の人口統計データと既存の併存疾患が記録されました。 欠損サイズ、輸血、原発腫瘍の病理学、回収されたリンパ節の数と状態に関する手術および病理学的データが収集されました。 術後漿液腫の発生が主要転帰であった。 血腫、感染症、または皮膚弁壊死などのその他の重篤ではない副作用が記録され、2 つのグループ間で比較されました。
変数の分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnov 検定によって検証されました。 カテゴリー変数のグループ間の比較には、カイ二乗検定 (フィッシャーまたはモンテカルロ) が使用されました。 スチューデント t 検定を使用して、正規分布の量的変数について 2 つのグループを比較しました。 正規分布していない量的変数については、Mann Whitney 検定を使用して 2 つのグループを比較しました。 P 値は、次の場合に有意に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 様々な原因でILNDの施行が予定されている患者
除外基準:
- BMI35以上、
- 非代償性糖尿病
- 進行した肝疾患
- -鼠径部への手術および/または照射の以前の履歴
- 術前化学療法
- 重大な凝固障害
- 血小板数
- 全身性ステロイドまたは抗凝固剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィブリン糊
創傷閉鎖およびドレーンの挿入の前に、リンパ節切除ベッドにフィブリン接着剤を塗布した。
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介入なし:コントロール
ドレーン挿入後、リンパ節郭清創を閉鎖し、
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清腫形成のある参加者の数
時間枠:術後4週間
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創傷フラップの下の漿液の収集。 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 4.0 によると、グレード 2 とグレード 3 が考慮されました。 グレード 2 は症状があることを示します。単純な誤嚥が示されました。 グレード3は、それが症候性であり、待機的放射線または手術介入が必要であることを示します |
術後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:M. Ashraf Balbaa, M.D.、Menoufia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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