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鼠径リンパ節郭清におけるフィブリン接着剤

2022年8月9日 更新者:M. Ashraf Balbaa、Menoufia University

鼠径リンパ節切除後の漿液腫の減少にフィブリン接着剤 (シーラント) の役割はありますか?

漿液腫は、鼠径リンパ節郭清 (ILND) 後に発生する最も一般的な合併症の 1 つです。 患者と医師の両方に多大な迷惑をかけるだけでなく、その存在は多くの合併症を引き起こす可能性があります. この研究は、ILNDを受けている患者の血清腫の減少に対するフィブリン接着剤の使用の役割と効果の評価を目的としていました。 32 人の患者がさまざまな原因で ILND を受けています。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。それぞれに16 ILND。 1 つのグループでは、フィブリン糊シーラントを表面積 100 cm2 あたり 2 ml の用量で塗布し、ドレーンを配置しました。 一方、対照群では、ドレーン留置のみが使用されました。 術前、術中、術後のデータを記録し、分析しました。

調査の概要

詳細な説明

漿液腫は、これらの症例のほぼ 3 分の 1 に影響を与えるため、ILND 後に発生する最も頻繁な合併症の 1 つです。 過去数十年の間、これらの合併症の発生を減らすために、周術期ケアにおいて多くの措置が試みられてきました。たとえば、十分に血管新生されたバルキーフラップを使用して死腔を消し、血管を保護し、大伏在静脈を温存し、厳密な安静とフィブリンシーラントの適用などです。 . 漿液腫形成の根底にある病理を理解することは、その予防の重要なポイントです。 さまざまな原因で鼠径リンパ節郭清を行う予定の 39 人の患者が、この前向き無作為化試験に登録する資格があるかどうかが確認されました。 32 人の患者が選択基準を満たしています。 伏在静脈の瘢痕化を含む鼠径リンパ節郭清が行われました。 縫工筋転位フラップは、大腿血管の保護のために定期的に実施され、その後、18 フランスの従来の非吸引チューブドレーンがすべての患者に挿入されました。 これまでのすべての手順は、両方のグループで同様でした。 この段階で、対照群の創傷は閉鎖されたが、フィブリン接着剤は、100cm2の表面積に対して2mLの用量でフィブリン接着剤群に適用されるように調製された。 術後、毎日の排液量が 30ml 未満になった場合は、排液が除去されるまで、毎日収集された排液量を測定しました。 その後、血清腫、創傷感染、または皮弁壊死などの臨床的に遭遇する可能性のある合併症を検出するために、患者を術後少なくとも 4 週間追跡することが計画されました。

患者の人口統計データと既存の併存疾患が記録されました。 欠損サイズ、輸血、原発腫瘍の病理学、回収されたリンパ節の数と状態に関する手術および病理学的データが収集されました。 術後漿液腫の発生が主要転帰であった。 血腫、感染症、または皮膚弁壊死などのその他の重篤ではない副作用が記録され、2 つのグループ間で比較されました。

変数の分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnov 検定によって検証されました。 カテゴリー変数のグループ間の比較には、カイ二乗検定 (フィッシャーまたはモンテカルロ) が使用されました。 スチューデント t 検定を使用して、正規分布の量的変数について 2 つのグループを比較しました。 正規分布していない量的変数については、Mann Whitney 検定を使用して 2 つのグループを比較しました。 P 値は、次の場合に有意に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 様々な原因でILNDの施行が予定されている患者

除外基準:

  • BMI35以上、
  • 非代償性糖尿病
  • 進行した肝疾患
  • -鼠径部への手術および/または照射の以前の履歴
  • 術前化学療法
  • 重大な凝固障害
  • 血小板数
  • 全身性ステロイドまたは抗凝固剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィブリン糊
創傷閉鎖およびドレーンの挿入の前に、リンパ節切除ベッドにフィブリン接着剤を塗布した。
介入なし:コントロール
ドレーン挿入後、リンパ節郭清創を閉鎖し、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清腫形成のある参加者の数
時間枠:術後4週間

創傷フラ​​ップの下の漿液の収集。 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 4.0 によると、グレード 2 とグレード 3 が考慮されました。

グレード 2 は症状があることを示します。単純な誤嚥が示されました。 グレード3は、それが症候性であり、待機的放射線または手術介入が必要であることを示します

術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:M. Ashraf Balbaa, M.D.、Menoufia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査プロトコルは、調査の公開後 6 か月間、リクエストに応じて共有できます。

IPD 共有時間枠

研究発表時から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

責任著者への連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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