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Fibrinkleber bei der inguinalen Lymphadenektomie

9. August 2022 aktualisiert von: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Gibt es eine Rolle für Fibrinkleber (Versiegelungsmittel) bei der Seromreduktion nach inguinaler Lymphadenektomie?

Das Serom ist eine der am häufigsten anzutreffenden Morbiditäten nach inguinaler Lymphknotendissektion (ILND). Es kann nicht nur Patienten und Ärzten viel Ärger bereiten, sondern sein Vorhandensein kann auch zu vielen Komplikationen führen. Diese Studie zielte auf die Bewertung der Rolle und Wirkung der Verwendung von Fibrinkleber auf die Seromreduktion bei Patienten ab, die sich einer ILND unterziehen. Zweiunddreißig Patienten haben sich aus verschiedenen Gründen einer ILND unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; 16 ILND in jedem. In einer Gruppe wurde Fibrinkleber mit einer Dosis von 2 ml pro 100 cm2 Oberfläche aufgetragen, dann wurde eine Drainage angelegt. Während in der Kontrollgruppe nur eine Drainage verwendet wurde. Präoperative, operative und postoperative Daten wurden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Serom ist eine der häufigsten Komplikationen nach ILND, da es fast ein Drittel dieser Fälle betrifft. In den letzten Jahrzehnten wurden viele Maßnahmen in der perioperativen Versorgung versucht, um das Auftreten dieser Komplikationen zu verringern, wie die Verwendung gut vaskularisierter, voluminöser Lappen zur Obliteration des Totraums und zum Schutz der Gefäße, Schonung der großen Saphena-Vene, strenge Bettruhe und Anwendung von Fibrinklebern . Das Erkennen der zugrunde liegenden Pathologie für die Serombildung ist der Schlüsselpunkt bei ihrer Prävention. Neununddreißig Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen eine inguinale Lymphadenektomie geplant war, wurden auf ihre Eignung zur Aufnahme in diese prospektive, randomisierte Studie überprüft. Zweiunddreißig Patienten haben die Einschlusskriterien erfüllt. Es wurde eine inguinale Lymphadenektomie durchgeführt, einschließlich einer Vernarbung der Saphena-Vene. Zum Schutz der femoralen Gefäße wurde routinemäßig ein Transpositionslappen des Sartorius-Muskels durchgeführt, dann wurde bei allen Patienten ein herkömmlicher 18-French-Drain ohne Absaugung eingeführt. Alle vorherigen Schritte waren in beiden Gruppen ähnlich. In diesem Stadium wurde die Wunde für die Kontrollgruppe verschlossen, während Fibrinkleber vorbereitet wurde, um auf die Fibrinklebergruppe in einer Dosis von 2 ml für 100 cm² Oberfläche aufgetragen zu werden. Postoperativ wurde die täglich gesammelte Drainageflüssigkeit gemessen, bis die Drainage entfernt wurde, wenn die tägliche Drainage weniger als 30 ml betrug. Anschließend sollten die Patienten mindestens 4 Wochen postoperativ nachbeobachtet werden, um mögliche klinisch auftretende Komplikationen wie Serom, Wundinfektion oder Hautlappennekrose zu erkennen.

Die demografischen Daten der Patienten und vorbestehende Komorbiditäten wurden erfasst. Es wurden operative und pathologische Daten bezüglich Defektgröße, Bluttransfusion, Primärtumorpathologie sowie Anzahl und Status entnommener Lymphknoten erhoben. Das Auftreten von postoperativen Seromen war der primäre Endpunkt. Andere nicht schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hämatome, Infektionen oder Hautlappennekrose wurden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die Normalverteilung der Variablen wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test verifiziert. Der Chi-Quadrat-Test (Fisher oder Monte Carlo) wurde für Vergleiche zwischen Gruppen für kategoriale Variablen verwendet. Der Student-t-Test wurde verwendet, um zwei Gruppen für normalverteilte quantitative Variablen zu vergleichen. Für nicht normalverteilte quantitative Variablen wurde der Mann-Whitney-Test verwendet, um zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Der P-Wert wurde auf signifikant gesetzt, wenn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen eine ILND durchgeführt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 35,
  • Unkompensierter Diabetes
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Operation und/oder Bestrahlung der Leistenregion
  • Präoperative Chemotherapie
  • Deutliche Gerinnungsstörungen
  • Thrombozytenzahl
  • Verwendung von systemischen Steroiden oder Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinkleber
Auf das Lymphadenektomiebett wurde vor Wundverschluss und Einlage einer Drainage ein Fibrinkleber aufgetragen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Lymphadenktomiewunde wurde nach Einlage einer Drainage verschlossen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serombildung
Zeitfenster: 4 Wochen postpertiv

Ansammlung von seröser Flüssigkeit unter den Wundlappen. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 wurden Grad 2 und Grad 3 berücksichtigt.

Grad 2 zeigt an, dass es symptomatisch ist; einfache Aspiration angezeigt. Grad 3 zeigt an, dass eine symptomatische, elektive radiologische oder operative Intervention indiziert ist

4 Wochen postpertiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2015/SURG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann nach der Veröffentlichung der Studie für 6 Monate auf Anfrage geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate ab Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktaufnahme mit dem korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

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