- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04666051
Fibrinkleber bei der inguinalen Lymphadenektomie
Gibt es eine Rolle für Fibrinkleber (Versiegelungsmittel) bei der Seromreduktion nach inguinaler Lymphadenektomie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Serom ist eine der häufigsten Komplikationen nach ILND, da es fast ein Drittel dieser Fälle betrifft. In den letzten Jahrzehnten wurden viele Maßnahmen in der perioperativen Versorgung versucht, um das Auftreten dieser Komplikationen zu verringern, wie die Verwendung gut vaskularisierter, voluminöser Lappen zur Obliteration des Totraums und zum Schutz der Gefäße, Schonung der großen Saphena-Vene, strenge Bettruhe und Anwendung von Fibrinklebern . Das Erkennen der zugrunde liegenden Pathologie für die Serombildung ist der Schlüsselpunkt bei ihrer Prävention. Neununddreißig Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen eine inguinale Lymphadenektomie geplant war, wurden auf ihre Eignung zur Aufnahme in diese prospektive, randomisierte Studie überprüft. Zweiunddreißig Patienten haben die Einschlusskriterien erfüllt. Es wurde eine inguinale Lymphadenektomie durchgeführt, einschließlich einer Vernarbung der Saphena-Vene. Zum Schutz der femoralen Gefäße wurde routinemäßig ein Transpositionslappen des Sartorius-Muskels durchgeführt, dann wurde bei allen Patienten ein herkömmlicher 18-French-Drain ohne Absaugung eingeführt. Alle vorherigen Schritte waren in beiden Gruppen ähnlich. In diesem Stadium wurde die Wunde für die Kontrollgruppe verschlossen, während Fibrinkleber vorbereitet wurde, um auf die Fibrinklebergruppe in einer Dosis von 2 ml für 100 cm² Oberfläche aufgetragen zu werden. Postoperativ wurde die täglich gesammelte Drainageflüssigkeit gemessen, bis die Drainage entfernt wurde, wenn die tägliche Drainage weniger als 30 ml betrug. Anschließend sollten die Patienten mindestens 4 Wochen postoperativ nachbeobachtet werden, um mögliche klinisch auftretende Komplikationen wie Serom, Wundinfektion oder Hautlappennekrose zu erkennen.
Die demografischen Daten der Patienten und vorbestehende Komorbiditäten wurden erfasst. Es wurden operative und pathologische Daten bezüglich Defektgröße, Bluttransfusion, Primärtumorpathologie sowie Anzahl und Status entnommener Lymphknoten erhoben. Das Auftreten von postoperativen Seromen war der primäre Endpunkt. Andere nicht schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hämatome, Infektionen oder Hautlappennekrose wurden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Normalverteilung der Variablen wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test verifiziert. Der Chi-Quadrat-Test (Fisher oder Monte Carlo) wurde für Vergleiche zwischen Gruppen für kategoriale Variablen verwendet. Der Student-t-Test wurde verwendet, um zwei Gruppen für normalverteilte quantitative Variablen zu vergleichen. Für nicht normalverteilte quantitative Variablen wurde der Mann-Whitney-Test verwendet, um zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Der P-Wert wurde auf signifikant gesetzt, wenn
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen eine ILND durchgeführt werden soll
Ausschlusskriterien:
- BMI über 35,
- Unkompensierter Diabetes
- Fortgeschrittene Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer Operation und/oder Bestrahlung der Leistenregion
- Präoperative Chemotherapie
- Deutliche Gerinnungsstörungen
- Thrombozytenzahl
- Verwendung von systemischen Steroiden oder Antikoagulanzien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fibrinkleber
Auf das Lymphadenektomiebett wurde vor Wundverschluss und Einlage einer Drainage ein Fibrinkleber aufgetragen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Lymphadenktomiewunde wurde nach Einlage einer Drainage verschlossen,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Serombildung
Zeitfenster: 4 Wochen postpertiv
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Ansammlung von seröser Flüssigkeit unter den Wundlappen. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 wurden Grad 2 und Grad 3 berücksichtigt. Grad 2 zeigt an, dass es symptomatisch ist; einfache Aspiration angezeigt. Grad 3 zeigt an, dass eine symptomatische, elektive radiologische oder operative Intervention indiziert ist |
4 Wochen postpertiv
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/2015/SURG
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- Studienprotokoll
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