- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04666051
Fibrinlim ved lyskelymfadenektomi
Er der en rolle for fibrinlim (forseglingsmiddel) i seromereduktion efter lyskelymfadenektomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seroma er en af de hyppigste komplikationer, der opstår efter ILND, da det påvirker næsten en tredjedel af disse tilfælde. I løbet af de sidste årtier er der blevet forsøgt mange tiltag i den perioperative pleje for at mindske forekomsten af disse komplikationer, såsom anvendelse af godt vaskulariserede, omfangsrige klapper til at udslette det døde rum og beskytte kar, stor sparsomhed for saphenøse vener, streng sengeleje og påføring af fibrinforsegling. . At realisere den underliggende patologi for seromdannelse er nøglepunktet i dens forebyggelse. 39 patienter, der er planlagt til at udføre inguinal lymfadenektomi af forskellige årsager, er blevet kontrolleret for berettigelse til at blive optaget i denne prospektive, randomiserede undersøgelse. 32 patienter har opfyldt inklusionskriterierne. Inguinal lymfadenektomi er blevet udført, herunder scarifying saphenous vene. Sartorius-muskeltranspositionsflap blev rutinemæssigt udført for at beskytte lårbenskarrene, derefter blev der indsat et 18 fransk konventionelt ikke-sugerørsdræn i alle patienter. Alle de foregående trin var ens i begge grupper. På dette stadium blev såret lukket for kontrolgruppen, mens fibrinlim blev klargjort til at blive påført på fibrinlimgruppen i en dosis på 2mL for 100 cm2 overfladeareal. Postoperativt blev den dagligt opsamlede drænvæske målt, indtil drænet var fjernet, når den daglige dræning var mindre end 30 ml. Derefter var det planlagt, at patienterne skulle følges op postoperativt i mindst 4 uger, for at opdage de mulige klinisk stødte komplikationer som seroma, sårinfektion eller hudklapnekrose.
Patienternes demografiske data og allerede eksisterende komorbiditeter blev registreret. Operative og patologiske data vedrørende defektstørrelse, blodtransfusion, primær tumorpatologi og antal og status af hentede lymfeknuder blev indsamlet. Forekomsten af postoperativt serom var det primære resultat. Andre ikke-alvorlige bivirkninger som hæmatom, infektion eller hudklapnekrose blev registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Normaliteten af fordelingen af variabler blev verificeret ved Kolmogorov-Smirnov test. Chi-square test (Fisher eller Monte Carlo) blev brugt til sammenligninger mellem grupper for kategoriske variabler. Student t-test blev brugt til at sammenligne to grupper for normalfordelte kvantitative variable. For ikke normalfordelte kvantitative variabler blev Mann Whitney test brugt til at sammenligne mellem to grupper. P-værdien blev sat til at være signifikant if
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der er planlagt til at udføre ILND af forskellige årsager
Ekskluderingskriterier:
- BMI mere end 35,
- Ukompenseret diabetes
- Avanceret leversygdom
- Tidligere operation og/eller bestråling i lyskeregionen
- Præoperativ kemoterapi
- Betydelige koagulationsforstyrrelser
- Blodpladetal
- Brug af systemiske steroider eller antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibrin lim
En fibrinlim blev påført lymfadenektomilejet før sårlukning og indsættelse af et dræn.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Lymfadenktomisår blev lukket efter indsættelse af et dræn,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med seromadannelse
Tidsramme: 4 uger postpertivt
|
Opsamling af serøs væske under sårklapperne. Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 blev grad 2 og grad 3 taget i betragtning. Grad 2 indikerer, at det er symptomatisk; enkel aspiration angivet. Grad 3 angiver, at det er symptomatisk, elektiv radiologisk eller operativ intervention indiceret |
4 uger postpertivt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2015/SURG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .