Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinlim ved lyskelymfadenektomi

9. august 2022 opdateret af: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Er der en rolle for fibrinlim (forseglingsmiddel) i seromereduktion efter lyskelymfadenektomi?

Seroma er en af ​​de mest almindelige sygdomme efter lyskelymfeknudedissektion (ILND). Det kan forårsage ikke kun meget gener for både patienter og læger, men også dets tilstedeværelse kan føre til mange komplikationer. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere rollen og effekten af ​​at bruge fibrinlim på seromreduktion hos patienter, der gennemgår ILND. 32 patienter har gennemgået ILND af forskellige årsager. Patienterne blev randomiseret i to grupper; 16 ILND i hver. I en gruppe blev fibrinlimforsegling påført med en dosis på 2 ml pr. 100 cm2 overfladeareal, hvorefter der blev udført drænplacering. Hvorimod der i kontrolgruppen kun blev anvendt drænplacering. Præoperative, operative og postoperative data blev registreret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Seroma er en af ​​de hyppigste komplikationer, der opstår efter ILND, da det påvirker næsten en tredjedel af disse tilfælde. I løbet af de sidste årtier er der blevet forsøgt mange tiltag i den perioperative pleje for at mindske forekomsten af ​​disse komplikationer, såsom anvendelse af godt vaskulariserede, omfangsrige klapper til at udslette det døde rum og beskytte kar, stor sparsomhed for saphenøse vener, streng sengeleje og påføring af fibrinforsegling. . At realisere den underliggende patologi for seromdannelse er nøglepunktet i dens forebyggelse. 39 patienter, der er planlagt til at udføre inguinal lymfadenektomi af forskellige årsager, er blevet kontrolleret for berettigelse til at blive optaget i denne prospektive, randomiserede undersøgelse. 32 patienter har opfyldt inklusionskriterierne. Inguinal lymfadenektomi er blevet udført, herunder scarifying saphenous vene. Sartorius-muskeltranspositionsflap blev rutinemæssigt udført for at beskytte lårbenskarrene, derefter blev der indsat et 18 fransk konventionelt ikke-sugerørsdræn i alle patienter. Alle de foregående trin var ens i begge grupper. På dette stadium blev såret lukket for kontrolgruppen, mens fibrinlim blev klargjort til at blive påført på fibrinlimgruppen i en dosis på 2mL for 100 cm2 overfladeareal. Postoperativt blev den dagligt opsamlede drænvæske målt, indtil drænet var fjernet, når den daglige dræning var mindre end 30 ml. Derefter var det planlagt, at patienterne skulle følges op postoperativt i mindst 4 uger, for at opdage de mulige klinisk stødte komplikationer som seroma, sårinfektion eller hudklapnekrose.

Patienternes demografiske data og allerede eksisterende komorbiditeter blev registreret. Operative og patologiske data vedrørende defektstørrelse, blodtransfusion, primær tumorpatologi og antal og status af hentede lymfeknuder blev indsamlet. Forekomsten af ​​postoperativt serom var det primære resultat. Andre ikke-alvorlige bivirkninger som hæmatom, infektion eller hudklapnekrose blev registreret og sammenlignet mellem de to grupper.

Normaliteten af ​​fordelingen af ​​variabler blev verificeret ved Kolmogorov-Smirnov test. Chi-square test (Fisher eller Monte Carlo) blev brugt til sammenligninger mellem grupper for kategoriske variabler. Student t-test blev brugt til at sammenligne to grupper for normalfordelte kvantitative variable. For ikke normalfordelte kvantitative variabler blev Mann Whitney test brugt til at sammenligne mellem to grupper. P-værdien blev sat til at være signifikant if

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er planlagt til at udføre ILND af forskellige årsager

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mere end 35,
  • Ukompenseret diabetes
  • Avanceret leversygdom
  • Tidligere operation og/eller bestråling i lyskeregionen
  • Præoperativ kemoterapi
  • Betydelige koagulationsforstyrrelser
  • Blodpladetal
  • Brug af systemiske steroider eller antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrin lim
En fibrinlim blev påført lymfadenektomilejet før sårlukning og indsættelse af et dræn.
Ingen indgriben: Styring
Lymfadenktomisår blev lukket efter indsættelse af et dræn,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med seromadannelse
Tidsramme: 4 uger postpertivt

Opsamling af serøs væske under sårklapperne. Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 blev grad 2 og grad 3 taget i betragtning.

Grad 2 indikerer, at det er symptomatisk; enkel aspiration angivet. Grad 3 angiver, at det er symptomatisk, elektiv radiologisk eller operativ intervention indiceret

4 uger postpertivt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2015/SURG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig til at blive delt på anmodning efter undersøgelsespublikation i 6 måneder.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder fra studietidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner