- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666051
Colla di fibrina nella linfoadenectomia inguinale
C'è un ruolo per la colla di fibrina (sigillante) nella riduzione del sieroma dopo linfoadenectomia inguinale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sieroma è una delle complicanze più frequenti che si verificano dopo ILND poiché colpisce quasi un terzo di questi casi. Negli ultimi decenni, molte azioni sono state tentate nella cura perioperatoria per ridurre l'incidenza di queste complicanze, come l'impiego di lembi voluminosi ben vascolarizzati per obliterare lo spazio morto e proteggere i vasi, il risparmio della vena grande safena, il rigoroso riposo a letto e l'applicazione di sigillante di fibrina . Comprendere la patologia alla base della formazione del sieroma è il punto chiave nella sua prevenzione. Trentanove pazienti programmati per eseguire la linfoadenectomia inguinale per varie cause sono stati controllati per l'idoneità ad essere arruolati in questo studio prospettico randomizzato. Trentadue pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. È stata eseguita linfoadenectomia inguinale inclusa la vena safena scarificante. Il lembo di trasposizione del muscolo Sartorius è stato eseguito di routine per la protezione dei vasi femorali, quindi in tutti i pazienti è stato inserito un tubo di drenaggio convenzionale non aspirante 18 French. Tutti i passaggi precedenti erano simili in entrambi i gruppi. A questo punto, la ferita è stata chiusa per il gruppo di controllo, mentre la colla di fibrina è stata preparata da applicare al gruppo di colla di fibrina in una dose di 2 ml per 100 cm2 di superficie. Dopo l'intervento, il fluido di drenaggio raccolto giornalmente è stato misurato fino alla rimozione del drenaggio quando il drenaggio giornaliero era inferiore a 30 ml. Quindi i pazienti sono stati pianificati per essere seguiti dopo l'intervento per almeno 4 settimane, per rilevare le possibili complicanze riscontrate clinicamente come sieroma, infezione della ferita o necrosi del lembo cutaneo.
Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti e le comorbilità preesistenti. Sono stati raccolti dati operativi e patologici riguardanti le dimensioni del difetto, la trasfusione di sangue, la patologia tumorale primaria e il numero e lo stato dei linfonodi recuperati. L'insorgenza di sieroma post-operatorio era l'outcome primario. Altri effetti avversi non gravi come ematoma, infezione o necrosi del lembo cutaneo sono stati registrati e confrontati tra i due gruppi.
La normalità della distribuzione delle variabili è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test del chi-quadrato (Fisher o Monte Carlo) è stato utilizzato per i confronti tra gruppi per variabili categoriche. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare due gruppi per variabili quantitative normalmente distribuite. Per le variabili quantitative non normalmente distribuite, è stato utilizzato il test di Mann Whitney per il confronto tra due gruppi. Il valore P è stato impostato per essere significativo se
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti programmati per eseguire ILND per varie cause
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 35,
- Diabete non compensato
- Malattia epatica avanzata
- Precedenti interventi chirurgici e/o irradiazioni alla regione inguinale
- Chemioterapia preoperatoria
- Disturbi significativi della coagulazione
- Conta piastrinica
- Uso di steroidi sistemici o anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colla di fibrina
Una colla di fibrina è stata applicata al letto della linfoadenectomia prima della chiusura della ferita e dell'inserimento di un drenaggio.
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Nessun intervento: Controllo
La ferita da linfadenctomia è stata chiusa dopo l'inserimento di un drenaggio,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con formazione di sieroma
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
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Raccolta di liquido sieroso sotto i lembi della ferita. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0, sono stati considerati Grado 2 e Grado 3. Il grado 2 indica che è sintomatico; semplice aspirazione indicata. Il grado 3 indica che è indicato un intervento radiologico o operativo sintomatico, elettivo |
4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2015/SURG
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- Protocollo di studio
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