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Colla di fibrina nella linfoadenectomia inguinale

9 agosto 2022 aggiornato da: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

C'è un ruolo per la colla di fibrina (sigillante) nella riduzione del sieroma dopo linfoadenectomia inguinale?

Il sieroma è una delle morbilità più comuni riscontrate dopo la dissezione linfonodale inguinale (ILND). Può causare non solo molto fastidio sia ai pazienti che ai medici, ma anche la sua presenza può portare a molte complicazioni. Questo studio mirava a valutare il ruolo e l'effetto dell'uso della colla di fibrina sulla riduzione del sieroma nei pazienti sottoposti a ILND. Trentadue pazienti sono stati sottoposti a ILND per varie cause. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi; 16 ILND ciascuno. In un gruppo, è stato applicato un sigillante di colla di fibrina con una dose di 2 ml per 100 cm2 di superficie, quindi è stato eseguito il posizionamento del drenaggio. Considerando che, nel gruppo di controllo, è stato utilizzato solo il posizionamento del drenaggio. I dati preoperatori, operatori e postoperatori sono stati registrati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sieroma è una delle complicanze più frequenti che si verificano dopo ILND poiché colpisce quasi un terzo di questi casi. Negli ultimi decenni, molte azioni sono state tentate nella cura perioperatoria per ridurre l'incidenza di queste complicanze, come l'impiego di lembi voluminosi ben vascolarizzati per obliterare lo spazio morto e proteggere i vasi, il risparmio della vena grande safena, il rigoroso riposo a letto e l'applicazione di sigillante di fibrina . Comprendere la patologia alla base della formazione del sieroma è il punto chiave nella sua prevenzione. Trentanove pazienti programmati per eseguire la linfoadenectomia inguinale per varie cause sono stati controllati per l'idoneità ad essere arruolati in questo studio prospettico randomizzato. Trentadue pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. È stata eseguita linfoadenectomia inguinale inclusa la vena safena scarificante. Il lembo di trasposizione del muscolo Sartorius è stato eseguito di routine per la protezione dei vasi femorali, quindi in tutti i pazienti è stato inserito un tubo di drenaggio convenzionale non aspirante 18 French. Tutti i passaggi precedenti erano simili in entrambi i gruppi. A questo punto, la ferita è stata chiusa per il gruppo di controllo, mentre la colla di fibrina è stata preparata da applicare al gruppo di colla di fibrina in una dose di 2 ml per 100 cm2 di superficie. Dopo l'intervento, il fluido di drenaggio raccolto giornalmente è stato misurato fino alla rimozione del drenaggio quando il drenaggio giornaliero era inferiore a 30 ml. Quindi i pazienti sono stati pianificati per essere seguiti dopo l'intervento per almeno 4 settimane, per rilevare le possibili complicanze riscontrate clinicamente come sieroma, infezione della ferita o necrosi del lembo cutaneo.

Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti e le comorbilità preesistenti. Sono stati raccolti dati operativi e patologici riguardanti le dimensioni del difetto, la trasfusione di sangue, la patologia tumorale primaria e il numero e lo stato dei linfonodi recuperati. L'insorgenza di sieroma post-operatorio era l'outcome primario. Altri effetti avversi non gravi come ematoma, infezione o necrosi del lembo cutaneo sono stati registrati e confrontati tra i due gruppi.

La normalità della distribuzione delle variabili è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test del chi-quadrato (Fisher o Monte Carlo) è stato utilizzato per i confronti tra gruppi per variabili categoriche. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare due gruppi per variabili quantitative normalmente distribuite. Per le variabili quantitative non normalmente distribuite, è stato utilizzato il test di Mann Whitney per il confronto tra due gruppi. Il valore P è stato impostato per essere significativo se

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti programmati per eseguire ILND per varie cause

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 35,
  • Diabete non compensato
  • Malattia epatica avanzata
  • Precedenti interventi chirurgici e/o irradiazioni alla regione inguinale
  • Chemioterapia preoperatoria
  • Disturbi significativi della coagulazione
  • Conta piastrinica
  • Uso di steroidi sistemici o anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colla di fibrina
Una colla di fibrina è stata applicata al letto della linfoadenectomia prima della chiusura della ferita e dell'inserimento di un drenaggio.
Nessun intervento: Controllo
La ferita da linfadenctomia è stata chiusa dopo l'inserimento di un drenaggio,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con formazione di sieroma
Lasso di tempo: 4 settimane dopo

Raccolta di liquido sieroso sotto i lembi della ferita. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0, sono stati considerati Grado 2 e Grado 3.

Il grado 2 indica che è sintomatico; semplice aspirazione indicata. Il grado 3 indica che è indicato un intervento radiologico o operativo sintomatico, elettivo

4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2015/SURG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile per essere condiviso su richiesta dopo la pubblicazione dello studio per 6 mesi.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dal momento della pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

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