- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04666051
Cola de fibrina em linfadenectomia inguinal
Existe um papel para a cola de fibrina (selante) na redução de seroma após linfadenectomia inguinal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seroma é uma das complicações mais frequentes após ILND, pois afeta quase um terço desses casos. Nas últimas décadas, muitas ações têm sido tentadas nos cuidados perioperatórios para diminuir a incidência dessas complicações, como emprego de retalhos volumosos bem vascularizados para obliterar o espaço morto e proteger os vasos, preservação da veia safena magna, repouso rigoroso no leito e aplicação de selante de fibrina . Perceber a patologia subjacente à formação do seroma é o ponto chave na sua prevenção. Trinta e nove pacientes programados para realizar linfadenectomia inguinal por várias causas foram verificados quanto à elegibilidade para serem incluídos neste estudo prospectivo e randomizado. Trinta e dois pacientes preencheram os critérios de inclusão. Linfadenectomia inguinal foi realizada incluindo escarificação da veia safena. O retalho de transposição do músculo Sartorius foi realizado rotineiramente para proteção dos vasos femorais, então um dreno de tubo sem sucção convencional 18 French foi inserido em todos os pacientes. Todas as etapas anteriores foram semelhantes em ambos os grupos. Nesta etapa, a ferida foi fechada para o grupo controle, enquanto a cola de fibrina foi preparada para ser aplicada no grupo de cola de fibrina na dose de 2mL para 100 cm2 de superfície. No pós-operatório, o fluido de drenagem coletado diariamente foi medido até que o dreno fosse removido quando a drenagem diária fosse inferior a 30 ml. Em seguida, os pacientes foram planejados para serem acompanhados no pós-operatório por pelo menos 4 semanas, para detectar as possíveis complicações encontradas clinicamente como seroma, infecção da ferida ou necrose do retalho cutâneo.
Dados demográficos dos pacientes e comorbidades preexistentes foram registrados. Dados operatórios e patológicos relativos ao tamanho do defeito, transfusão de sangue, patologia do tumor primário e número e estado dos gânglios linfáticos recuperados foram coletados. A ocorrência de seroma pós-operatório foi o desfecho primário. Outros efeitos adversos não graves como hematoma, infecção ou necrose de retalho cutâneo foram registrados e comparados entre os dois grupos.
A normalidade da distribuição das variáveis foi verificada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste qui-quadrado (Fisher ou Monte Carlo) foi utilizado para comparações entre grupos para variáveis categóricas. O teste t de Student foi usado para comparar dois grupos para variáveis quantitativas normalmente distribuídas. Para variáveis quantitativas não normalmente distribuídas, o teste de Mann Whitney foi usado para comparar entre dois grupos. O valor de P foi definido como significativo se
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes programados para realizar ILND por várias causas
Critério de exclusão:
- IMC acima de 35,
- Diabetes descompensado
- Doença hepática avançada
- História prévia de cirurgia e/ou irradiação para a região inguinal
- Quimioterapia pré-operatória
- Distúrbios de coagulação significativos
- contagem de plaquetas
- Uso de esteróides sistêmicos ou anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cola de fibrina
Uma cola de fibrina foi aplicada no leito da linfadenectomia antes do fechamento da ferida e inserção de um dreno.
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Sem intervenção: Ao controle
A ferida da linfadenectomia foi fechada após a inserção de um dreno,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com formação de seroma
Prazo: 4 semanas após o parto
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Coleta de líquido seroso sob os retalhos da ferida. De acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0, foram considerados Grau 2 e Grau 3. Grau 2 indica que é sintomático; aspiração simples indicada. Grau 3 indica que é sintomático, intervenção radiológica ou cirúrgica eletiva indicada |
4 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/2015/SURG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
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