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Cola de fibrina em linfadenectomia inguinal

9 de agosto de 2022 atualizado por: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Existe um papel para a cola de fibrina (selante) na redução de seroma após linfadenectomia inguinal?

O seroma é uma das morbidades mais comumente encontradas após dissecção linfonodal inguinal (ILND). Pode causar não apenas muito incômodo para pacientes e médicos, mas também sua presença pode levar a muitas complicações. Este estudo teve como objetivo avaliar o papel e o efeito do uso de cola de fibrina na redução de seroma em pacientes submetidos a ILND. Trinta e dois pacientes foram submetidos a ILND por várias causas. Os pacientes foram randomizados em dois grupos; 16 ILND em cada. Em um grupo, selante de cola de fibrina foi aplicado com uma dose de 2ml por 100 cm2 de área de superfície, em seguida, a colocação do dreno foi realizada. Já no grupo controle foi utilizada apenas a colocação de dreno. Dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios foram registrados e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O seroma é uma das complicações mais frequentes após ILND, pois afeta quase um terço desses casos. Nas últimas décadas, muitas ações têm sido tentadas nos cuidados perioperatórios para diminuir a incidência dessas complicações, como emprego de retalhos volumosos bem vascularizados para obliterar o espaço morto e proteger os vasos, preservação da veia safena magna, repouso rigoroso no leito e aplicação de selante de fibrina . Perceber a patologia subjacente à formação do seroma é o ponto chave na sua prevenção. Trinta e nove pacientes programados para realizar linfadenectomia inguinal por várias causas foram verificados quanto à elegibilidade para serem incluídos neste estudo prospectivo e randomizado. Trinta e dois pacientes preencheram os critérios de inclusão. Linfadenectomia inguinal foi realizada incluindo escarificação da veia safena. O retalho de transposição do músculo Sartorius foi realizado rotineiramente para proteção dos vasos femorais, então um dreno de tubo sem sucção convencional 18 French foi inserido em todos os pacientes. Todas as etapas anteriores foram semelhantes em ambos os grupos. Nesta etapa, a ferida foi fechada para o grupo controle, enquanto a cola de fibrina foi preparada para ser aplicada no grupo de cola de fibrina na dose de 2mL para 100 cm2 de superfície. No pós-operatório, o fluido de drenagem coletado diariamente foi medido até que o dreno fosse removido quando a drenagem diária fosse inferior a 30 ml. Em seguida, os pacientes foram planejados para serem acompanhados no pós-operatório por pelo menos 4 semanas, para detectar as possíveis complicações encontradas clinicamente como seroma, infecção da ferida ou necrose do retalho cutâneo.

Dados demográficos dos pacientes e comorbidades preexistentes foram registrados. Dados operatórios e patológicos relativos ao tamanho do defeito, transfusão de sangue, patologia do tumor primário e número e estado dos gânglios linfáticos recuperados foram coletados. A ocorrência de seroma pós-operatório foi o desfecho primário. Outros efeitos adversos não graves como hematoma, infecção ou necrose de retalho cutâneo foram registrados e comparados entre os dois grupos.

A normalidade da distribuição das variáveis ​​foi verificada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste qui-quadrado (Fisher ou Monte Carlo) foi utilizado para comparações entre grupos para variáveis ​​categóricas. O teste t de Student foi usado para comparar dois grupos para variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas. Para variáveis ​​quantitativas não normalmente distribuídas, o teste de Mann Whitney foi usado para comparar entre dois grupos. O valor de P foi definido como significativo se

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes programados para realizar ILND por várias causas

Critério de exclusão:

  • IMC acima de 35,
  • Diabetes descompensado
  • Doença hepática avançada
  • História prévia de cirurgia e/ou irradiação para a região inguinal
  • Quimioterapia pré-operatória
  • Distúrbios de coagulação significativos
  • contagem de plaquetas
  • Uso de esteróides sistêmicos ou anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cola de fibrina
Uma cola de fibrina foi aplicada no leito da linfadenectomia antes do fechamento da ferida e inserção de um dreno.
Sem intervenção: Ao controle
A ferida da linfadenectomia foi fechada após a inserção de um dreno,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com formação de seroma
Prazo: 4 semanas após o parto

Coleta de líquido seroso sob os retalhos da ferida. De acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0, foram considerados Grau 2 e Grau 3.

Grau 2 indica que é sintomático; aspiração simples indicada. Grau 3 indica que é sintomático, intervenção radiológica ou cirúrgica eletiva indicada

4 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4/2015/SURG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo estará disponível para ser compartilhado mediante solicitação após a publicação do estudo por 6 meses.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses a partir da publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato com o autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

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