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Colle de fibrine dans la lymphadénectomie inguinale

9 août 2022 mis à jour par: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Y a-t-il un rôle pour la colle de fibrine (scellant) dans la réduction du sérome après une lymphadénectomie inguinale ?

Le sérome est l'une des morbidités les plus fréquemment rencontrées après curage ganglionnaire inguinal (ILND). Il peut causer non seulement beaucoup de nuisances aux patients et aux médecins, mais sa présence peut également entraîner de nombreuses complications. Cette étude visait à évaluer le rôle et l'effet de l'utilisation de la colle de fibrine sur la réduction du sérome chez les patients subissant une ILND. Trente-deux patients ont subi une ILND pour diverses causes. Les patients ont été randomisés en deux groupes ; 16 ILND dans chacun. Dans un groupe, un scellant à base de colle de fibrine a été appliqué à raison de 2 ml par 100 cm2 de surface puis la mise en place d'un drain a été réalisée. Alors que dans le groupe témoin, seul le placement du drain a été utilisé. Les données préopératoires, opératoires et postopératoires ont été enregistrées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le sérome est l'une des complications les plus fréquentes survenant après une ILND puisqu'il touche près d'un tiers de ces cas. Au cours des dernières décennies, de nombreuses actions ont été tentées dans les soins périopératoires pour diminuer l'incidence de ces complications, telles que l'utilisation de lambeaux volumineux bien vascularisés pour oblitérer l'espace mort et protéger les vaisseaux, l'épargne de la grande veine saphène, l'alitement strict et l'application de colle de fibrine. . Réaliser la pathologie sous-jacente à la formation de sérome est le point clé de sa prévention. Trente-neuf patients devant subir une lymphadénectomie inguinale pour diverses causes ont été vérifiés pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude prospective randomisée. Trente-deux patients répondaient aux critères d'inclusion. Une lymphadénectomie inguinale a été réalisée avec scarification de la veine saphène. Un lambeau de transposition du muscle sartorius a été réalisé en routine pour la protection des vaisseaux fémoraux, puis un drain de tube conventionnel sans aspiration de 18 French a été inséré chez tous les patients. Toutes les étapes précédentes étaient similaires dans les deux groupes. A ce stade, la plaie a été refermée pour le groupe témoin, tandis que la colle de fibrine a été préparée pour être appliquée sur le groupe colle de fibrine à une dose de 2 ml pour 100 cm2 de surface. En postopératoire, le liquide de drainage collecté quotidiennement a été mesuré jusqu'à ce que le drain soit retiré lorsque le drainage quotidien était inférieur à 30 ml. Ensuite, il était prévu que les patients soient suivis en postopératoire pendant au moins 4 semaines, afin de détecter les éventuelles complications cliniquement rencontrées telles que sérome, infection de la plaie ou nécrose du lambeau cutané.

Les données démographiques des patients et les comorbidités préexistantes ont été enregistrées. Les données opératoires et pathologiques concernant la taille du défaut, la transfusion sanguine, la pathologie tumorale primaire et le nombre et l'état des ganglions lymphatiques récupérés ont été recueillies. La survenue d'un sérome post-opératoire était le critère de jugement principal. Les autres effets indésirables non graves comme l'hématome, l'infection ou la nécrose du lambeau cutané ont été enregistrés et comparés entre les deux groupes.

La normalité de la distribution des variables a été vérifiée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test du chi carré (Fisher ou Monte Carlo) a été utilisé pour les comparaisons entre les groupes pour les variables catégorielles. Le test t de Student a été utilisé pour comparer deux groupes pour des variables quantitatives normalement distribuées. Pour les variables quantitatives non distribuées normalement, le test de Mann Whitney a été utilisé pour comparer les deux groupes. La valeur P a été définie comme significative si

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients programmés pour effectuer une ILND pour diverses causes

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 35,
  • Diabète non compensé
  • Maladie hépatique avancée
  • Antécédents de chirurgie et/ou d'irradiation de la région inguinale
  • Chimiothérapie préopératoire
  • Troubles de la coagulation importants
  • Numération plaquettaire
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colle de fibrine
Une colle de fibrine a été appliquée sur le lit de lymphadénectomie avant la fermeture de la plaie et l'insertion d'un drain.
Aucune intervention: Contrôle
La plaie de lymphadenctomie a été refermée après mise en place d'un drain,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec formation de sérome
Délai: 4 semaines postpertivement

Collecte de liquide séreux sous les lambeaux de la plaie. Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0, les grades 2 et 3 ont été pris en compte.

Le grade 2 indique qu'il est symptomatique ; simple aspiration indiquée. Le grade 3 indique qu'il s'agit d'une intervention symptomatique, radiologique ou opératoire élective indiquée

4 semaines postpertivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4/2015/SURG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera disponible pour être partagé sur demande après la publication de l'étude pendant 6 mois.

Délai de partage IPD

Six mois à compter de la date de publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Contacter l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application de colle de fibrine

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