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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04666051
Colle de fibrine dans la lymphadénectomie inguinale
Y a-t-il un rôle pour la colle de fibrine (scellant) dans la réduction du sérome après une lymphadénectomie inguinale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sérome est l'une des complications les plus fréquentes survenant après une ILND puisqu'il touche près d'un tiers de ces cas. Au cours des dernières décennies, de nombreuses actions ont été tentées dans les soins périopératoires pour diminuer l'incidence de ces complications, telles que l'utilisation de lambeaux volumineux bien vascularisés pour oblitérer l'espace mort et protéger les vaisseaux, l'épargne de la grande veine saphène, l'alitement strict et l'application de colle de fibrine. . Réaliser la pathologie sous-jacente à la formation de sérome est le point clé de sa prévention. Trente-neuf patients devant subir une lymphadénectomie inguinale pour diverses causes ont été vérifiés pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude prospective randomisée. Trente-deux patients répondaient aux critères d'inclusion. Une lymphadénectomie inguinale a été réalisée avec scarification de la veine saphène. Un lambeau de transposition du muscle sartorius a été réalisé en routine pour la protection des vaisseaux fémoraux, puis un drain de tube conventionnel sans aspiration de 18 French a été inséré chez tous les patients. Toutes les étapes précédentes étaient similaires dans les deux groupes. A ce stade, la plaie a été refermée pour le groupe témoin, tandis que la colle de fibrine a été préparée pour être appliquée sur le groupe colle de fibrine à une dose de 2 ml pour 100 cm2 de surface. En postopératoire, le liquide de drainage collecté quotidiennement a été mesuré jusqu'à ce que le drain soit retiré lorsque le drainage quotidien était inférieur à 30 ml. Ensuite, il était prévu que les patients soient suivis en postopératoire pendant au moins 4 semaines, afin de détecter les éventuelles complications cliniquement rencontrées telles que sérome, infection de la plaie ou nécrose du lambeau cutané.
Les données démographiques des patients et les comorbidités préexistantes ont été enregistrées. Les données opératoires et pathologiques concernant la taille du défaut, la transfusion sanguine, la pathologie tumorale primaire et le nombre et l'état des ganglions lymphatiques récupérés ont été recueillies. La survenue d'un sérome post-opératoire était le critère de jugement principal. Les autres effets indésirables non graves comme l'hématome, l'infection ou la nécrose du lambeau cutané ont été enregistrés et comparés entre les deux groupes.
La normalité de la distribution des variables a été vérifiée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test du chi carré (Fisher ou Monte Carlo) a été utilisé pour les comparaisons entre les groupes pour les variables catégorielles. Le test t de Student a été utilisé pour comparer deux groupes pour des variables quantitatives normalement distribuées. Pour les variables quantitatives non distribuées normalement, le test de Mann Whitney a été utilisé pour comparer les deux groupes. La valeur P a été définie comme significative si
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients programmés pour effectuer une ILND pour diverses causes
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 35,
- Diabète non compensé
- Maladie hépatique avancée
- Antécédents de chirurgie et/ou d'irradiation de la région inguinale
- Chimiothérapie préopératoire
- Troubles de la coagulation importants
- Numération plaquettaire
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine
Une colle de fibrine a été appliquée sur le lit de lymphadénectomie avant la fermeture de la plaie et l'insertion d'un drain.
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Aucune intervention: Contrôle
La plaie de lymphadenctomie a été refermée après mise en place d'un drain,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec formation de sérome
Délai: 4 semaines postpertivement
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Collecte de liquide séreux sous les lambeaux de la plaie. Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0, les grades 2 et 3 ont été pris en compte. Le grade 2 indique qu'il est symptomatique ; simple aspiration indiquée. Le grade 3 indique qu'il s'agit d'une intervention symptomatique, radiologique ou opératoire élective indiquée |
4 semaines postpertivement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2015/SURG
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