Fibriiniliima nivusen lymfadenektomiassa
Onko fibriiniliimalla (tiivisteaineella) roolia seroosin vähentämisessä nivusen lymfadenektomian jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seroma on yksi yleisimmistä ILND:n jälkeisistä komplikaatioista, sillä se vaikuttaa lähes kolmannekseen näistä tapauksista. Viime vuosikymmeninä perioperatiivisessa hoidossa on kokeiltu monia toimenpiteitä näiden komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi, kuten hyvin vaskularisoitujen isoläppien käyttö kuolleen tilan poistamiseksi ja verisuonten suojaamiseksi, verisuonten suuri säästäminen, tiukka vuodelepo ja fibriinitiiviste . Seroman muodostumisen taustalla olevan patologian ymmärtäminen on sen ehkäisyn avainkohta. Kolmekymmentäyhdeksän potilasta, joille on määrä tehdä imusolmukkeiden lymfadenektomia eri syistä, on tarkastettu kelpoisuuden osalta osallistua tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen. Kolmekymmentäkaksi potilasta on täyttänyt mukaanottokriteerit. Nivussuonen lymfadenektomia on suoritettu, mukaan lukien nivellaskimon karkaisu. Sartoriuksen lihaksen transponointiläppä suoritettiin rutiininomaisesti reisiluun verisuonten suojaamiseksi, minkä jälkeen kaikille potilaille laitettiin 18 ranskalainen perinteinen ei-imuletku dreeni. Kaikki edelliset vaiheet olivat samanlaisia molemmissa ryhmissä. Tässä vaiheessa haava suljettiin kontrolliryhmälle, kun taas fibriiniliimaa valmistettiin levitettäväksi fibriiniliimaryhmälle annoksena 2 ml 100 cm2 pinta-alaa kohti. Leikkauksen jälkeen päivittäin kerättyä dreenin nestettä mitattiin, kunnes dreeni poistettiin, kun päivittäinen tyhjennys oli alle 30 ml. Sitten potilaita suunniteltiin seurattavaksi leikkauksen jälkeen vähintään 4 viikon ajan mahdollisten kliinisesti havaittujen komplikaatioiden, kuten serooman, haavainfektion tai iholäppänekroosin, havaitsemiseksi.
Potilaiden demografiset tiedot ja aiemmat rinnakkaissairaudet kirjattiin. Kerättiin operatiivisia ja patologisia tietoja vian koosta, verensiirrosta, primaarisesta kasvainpatologiasta sekä haettujen imusolmukkeiden lukumäärästä ja tilasta. Leikkauksen jälkeisen serooman esiintyminen oli ensisijainen tulos. Muita ei-vakavia haittavaikutuksia, kuten hematooma, infektio tai iholäppänekroosi, kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Muuttujien jakauman normaalisuus varmistettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kategoristen muuttujien ryhmien välisiin vertailuihin käytettiin Chi-neliötestiä (Fisher tai Monte Carlo). Studentin t-testiä käytettiin kahden ryhmän vertailuun normaalijakauman kvantitatiivisten muuttujien osalta. Normaalisti jakautumattomille kvantitatiivisille muuttujille käytettiin Mann Whitney -testiä vertaamaan kahden ryhmän välillä. P-arvo asetettiin merkitseväksi, jos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille on määrä tehdä ILND eri syistä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 35,
- Kompensoimaton diabetes
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Aikaisempi leikkaus ja/tai nivusalueen säteilytys
- Preoperatiivinen kemoterapia
- Merkittävät hyytymishäiriöt
- Verihiutalemäärät
- Systeemisten steroidien tai antikoagulanttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibriiniliima
Fibriiniliimaa levitettiin lymfadenektomiaan ennen haavan sulkemista ja dreenin asettamista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lymfadenctomiahaava suljettiin dreenin asettamisen jälkeen,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostumiseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Seroosin nesteen kerääntyminen haavaläppien alle. Haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) 4.0 mukaan otettiin huomioon luokka 2 ja luokka 3. Aste 2 osoittaa, että se on oireellinen; yksinkertainen pyrkimys osoitettu. Aste 3 osoittaa, että se on oireellinen, elektiivinen radiologinen tai leikkaushoitoon tarkoitettu toimenpide |
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2015/SURG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .