- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04666051
사타구니 림프절 절제술의 섬유소 접착제
사타구니 림프절 절제술 후 혈청종 감소에서 피브린 접착제(실란트)의 역할이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
장액종은 ILND 후 발생하는 가장 빈번한 합병증 중 하나로서 이러한 사례의 거의 1/3에 영향을 미칩니다. 지난 수십 년 동안, 이러한 합병증의 발생률을 줄이기 위해 수술 전후 관리에서 많은 조치가 시도되었습니다. 예를 들어, 사강을 제거하고 혈관을 보호하기 위해 혈관이 잘 발달된 부피가 큰 피판을 사용하고, 대복재정맥 보존, 엄격한 침상 안정 및 피브린 실란트 적용 등이 있습니다. . 장액종 형성에 대한 근본적인 병리학을 깨닫는 것이 예방의 핵심 포인트입니다. 다양한 원인으로 서혜부 림프절 절제술을 시행할 예정인 39명의 환자가 이 전향적 무작위 연구에 등록할 자격이 있는지 확인되었습니다. 32명의 환자가 포함 기준을 충족했습니다. 사타구니 림프절 절제술은 복재 정맥 흉터를 포함하여 수행되었습니다. 대퇴 혈관 보호를 위해 Sartorius 근육 전위 피판을 일상적으로 시행한 후 모든 환자에게 18 French 전통적 비흡입관 배액관을 삽입했습니다. 모든 이전 단계는 두 그룹에서 유사했습니다. 이 단계에서 대조군은 상처를 봉합하고 피브린 글루를 피브린 글루 군에 100 cm2 표면적당 2mL 도포하도록 준비하였다. 수술 후 1일 배액량이 30ml 미만일 때 배액액을 제거할 때까지 매일 모은 배액액을 측정하였다. 그런 다음 수술 후 최소 4주 동안 환자를 추적하여 장액종, 상처 감염 또는 피부 플랩 괴사와 같은 임상적으로 발생할 수 있는 합병증을 감지하기로 계획했습니다.
환자의 인구통계학적 데이터 및 기존 동반이환이 기록되었습니다. 결함 크기, 수혈, 원발성 종양 병리, 회수된 림프절의 수와 상태에 관한 수술 및 병리학적 데이터를 수집했습니다. 수술 후 혈청종의 발생이 주요 결과였습니다. 혈종, 감염 또는 피부 플랩 괴사와 같은 기타 심각하지 않은 부작용을 기록하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
변수 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 검증되었습니다. 카이 제곱 테스트(Fisher 또는 Monte Carlo)는 범주형 변수에 대한 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 스튜던트 t-테스트는 정규 분포 양적 변수에 대해 두 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 정규 분포가 아닌 양적 변수의 경우 Mann Whitney 테스트를 사용하여 두 그룹을 비교했습니다. P 값은 다음과 같은 경우 유의한 것으로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 다양한 원인으로 ILND를 시행할 예정인 환자
제외 기준:
- BMI 35 이상,
- 보상되지 않는 당뇨병
- 진행성 간 질환
- 사타구니 부위에 대한 수술 및/또는 방사선 조사의 이전 병력
- 수술 전 화학 요법
- 중대한 응고 장애
- 혈소판 수
- 전신 스테로이드 또는 항응고제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피브린 접착제
상처를 봉합하고 배액관을 삽입하기 전에 피브린 접착제를 림프절 절제술 침대에 적용했습니다.
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간섭 없음: 제어
배액관 삽입 후 림프절 절제술 상처 봉합,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로마 포메이션 참여자 수
기간: 사후 4주
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상처 판 아래에 장액이 고입니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따르면 2등급과 3등급이 고려되었습니다. 2등급은 증상이 있음을 나타냅니다. 간단한 열망이 표시되었습니다. 3등급은 증상이 있고 선택적인 방사선학적 또는 외과적 개입이 필요함을 나타냅니다. |
사후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 4/2015/SURG
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구 프로토콜
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