Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinové lepidlo při inguinální lymfadenektomii

9. srpna 2022 aktualizováno: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

Existuje nějaká role pro fibrinové lepidlo (těsnící materiál) při redukci séromu po inguinální lymfadenektomii?

Seroma je jednou z nejčastějších onemocnění po disekci tříselných lymfatických uzlin (ILND). Může způsobit nejen mnoho obtíží jak pacientům, tak lékařům, ale také jeho přítomnost může vést k mnoha komplikacím. Cílem této studie bylo zhodnotit roli a účinek použití fibrinového lepidla na redukci séromu u pacientů podstupujících ILND. Třicet dva pacientů podstoupilo ILND z různých příčin. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin; 16 ILND v každém. V jedné skupině byl aplikován tmel s fibrinovým lepidlem v dávce 2 ml na 100 cm2 plochy povrchu a poté byla provedena instalace drénu. Zatímco v kontrolní skupině bylo použito pouze umístění drénu. Předoperační, operační a pooperační data byla zaznamenána a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Serom je jednou z nejčastějších komplikací vyskytujících se po ILND, protože postihuje téměř jednu třetinu těchto případů. Během posledních desetiletí bylo v perioperační péči vyzkoušeno mnoho opatření ke snížení výskytu těchto komplikací, jako je použití dobře vaskularizovaných objemných chlopní k obliteraci mrtvého prostoru a ochraně cév, velké šetření safény, přísný klid na lůžku a aplikace fibrinového těsnění. . Uvědomění si základní patologie tvorby seromu je klíčovým bodem v její prevenci. U 39 pacientů, u nichž byla z různých příčin plánována inguinální lymfadenektomie, byla zkontrolována způsobilost k zařazení do této prospektivní, randomizované studie. Kritéria pro zařazení splnilo 32 pacientů. Byla provedena tříselná lymfadenektomie včetně skarifikace safény. Pro ochranu femorálních cév byl rutinně prováděn transpoziční lalok Sartoriova svalu, poté byl všem pacientům zaveden konvenční 18 francouzský drén bez sací trubice. Všechny předchozí kroky byly v obou skupinách podobné. V této fázi byla rána pro kontrolní skupinu uzavřena, zatímco bylo připraveno fibrinové lepidlo k aplikaci na skupinu s fibrinovým lepidlem v dávce 2 ml na plochu 100 cm2. Pooperačně byla denně odebraná drenáž měřena až do odstranění drénu, kdy denní drenáž byla menší než 30 ml. Poté bylo plánováno pooperační sledování pacientů po dobu nejméně 4 týdnů, aby se detekovaly možné klinicky se vyskytující komplikace, jako je sérom, infekce v ráně nebo nekróza kožních laloků.

Byla zaznamenána demografická data pacientů a již existující komorbidity. Byla shromážděna operační a patologická data týkající se velikosti defektu, krevní transfuze, primární patologie nádoru a počtu a stavu získaných lymfatických uzlin. Primárním výsledkem byl výskyt pooperačního seromu. Další nezávažné nežádoucí účinky jako hematom, infekce nebo nekróza kožních laloků byly zaznamenány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Normalita rozdělení proměnných byla ověřena Kolmogorov-Smirnovovým testem. Chí-kvadrát test (Fisher nebo Monte Carlo) byl použit pro srovnání mezi skupinami pro kategorické proměnné. Studentův t-test byl použit k porovnání dvou skupin pro normálně rozdělené kvantitativní proměnné. U kvantitativních proměnných, které nejsou normálně rozděleny, byl k porovnání mezi dvěma skupinami použit Mann Whitney test. Hodnota P byla nastavena jako významná, jestliže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti plánovaní k provedení ILND z různých příčin

Kritéria vyloučení:

  • BMI více než 35,
  • Nekompenzovaný diabetes
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Předchozí operace a/nebo ozáření inguinální oblasti v anamnéze
  • Předoperační chemoterapie
  • Významné poruchy koagulace
  • Počty krevních destiček
  • Použití systémových steroidů nebo antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinové lepidlo
Před uzavřením rány a zavedením drénu bylo na lůžko lymfadenektomie aplikováno fibrinové lepidlo.
Žádný zásah: Řízení
Lymfadenktomie byla po zavedení drénu uzavřena,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tvorbou seromu
Časové okno: 4 týdny po operaci

Sběr serózní tekutiny pod chlopněmi rány. Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 byly brány v úvahu 2. a 3. stupeň.

Stupeň 2 naznačuje, že je symptomatická; indikována jednoduchá aspirace. Stupeň 3 naznačuje, že je indikován symptomatický, elektivní radiologický nebo operační zákrok

4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4/2015/SURG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici ke sdílení na vyžádání po zveřejnění studie po dobu 6 měsíců.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců od zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit