- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04666051
Fibrinové lepidlo při inguinální lymfadenektomii
Existuje nějaká role pro fibrinové lepidlo (těsnící materiál) při redukci séromu po inguinální lymfadenektomii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Serom je jednou z nejčastějších komplikací vyskytujících se po ILND, protože postihuje téměř jednu třetinu těchto případů. Během posledních desetiletí bylo v perioperační péči vyzkoušeno mnoho opatření ke snížení výskytu těchto komplikací, jako je použití dobře vaskularizovaných objemných chlopní k obliteraci mrtvého prostoru a ochraně cév, velké šetření safény, přísný klid na lůžku a aplikace fibrinového těsnění. . Uvědomění si základní patologie tvorby seromu je klíčovým bodem v její prevenci. U 39 pacientů, u nichž byla z různých příčin plánována inguinální lymfadenektomie, byla zkontrolována způsobilost k zařazení do této prospektivní, randomizované studie. Kritéria pro zařazení splnilo 32 pacientů. Byla provedena tříselná lymfadenektomie včetně skarifikace safény. Pro ochranu femorálních cév byl rutinně prováděn transpoziční lalok Sartoriova svalu, poté byl všem pacientům zaveden konvenční 18 francouzský drén bez sací trubice. Všechny předchozí kroky byly v obou skupinách podobné. V této fázi byla rána pro kontrolní skupinu uzavřena, zatímco bylo připraveno fibrinové lepidlo k aplikaci na skupinu s fibrinovým lepidlem v dávce 2 ml na plochu 100 cm2. Pooperačně byla denně odebraná drenáž měřena až do odstranění drénu, kdy denní drenáž byla menší než 30 ml. Poté bylo plánováno pooperační sledování pacientů po dobu nejméně 4 týdnů, aby se detekovaly možné klinicky se vyskytující komplikace, jako je sérom, infekce v ráně nebo nekróza kožních laloků.
Byla zaznamenána demografická data pacientů a již existující komorbidity. Byla shromážděna operační a patologická data týkající se velikosti defektu, krevní transfuze, primární patologie nádoru a počtu a stavu získaných lymfatických uzlin. Primárním výsledkem byl výskyt pooperačního seromu. Další nezávažné nežádoucí účinky jako hematom, infekce nebo nekróza kožních laloků byly zaznamenány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Normalita rozdělení proměnných byla ověřena Kolmogorov-Smirnovovým testem. Chí-kvadrát test (Fisher nebo Monte Carlo) byl použit pro srovnání mezi skupinami pro kategorické proměnné. Studentův t-test byl použit k porovnání dvou skupin pro normálně rozdělené kvantitativní proměnné. U kvantitativních proměnných, které nejsou normálně rozděleny, byl k porovnání mezi dvěma skupinami použit Mann Whitney test. Hodnota P byla nastavena jako významná, jestliže
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti plánovaní k provedení ILND z různých příčin
Kritéria vyloučení:
- BMI více než 35,
- Nekompenzovaný diabetes
- Pokročilé onemocnění jater
- Předchozí operace a/nebo ozáření inguinální oblasti v anamnéze
- Předoperační chemoterapie
- Významné poruchy koagulace
- Počty krevních destiček
- Použití systémových steroidů nebo antikoagulancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrinové lepidlo
Před uzavřením rány a zavedením drénu bylo na lůžko lymfadenektomie aplikováno fibrinové lepidlo.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Lymfadenktomie byla po zavedení drénu uzavřena,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s tvorbou seromu
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Sběr serózní tekutiny pod chlopněmi rány. Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 byly brány v úvahu 2. a 3. stupeň. Stupeň 2 naznačuje, že je symptomatická; indikována jednoduchá aspirace. Stupeň 3 naznačuje, že je indikován symptomatický, elektivní radiologický nebo operační zákrok |
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4/2015/SURG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .