- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04666051
Pegamento de fibrina en linfadenectomía inguinal
¿Existe un papel para el pegamento de fibrina (sellador) en la reducción del seroma después de la linfadenectomía inguinal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seroma es una de las complicaciones más frecuentes que se presentan después de la ILND, ya que afecta a casi un tercio de estos casos. Durante las últimas décadas, se han intentado muchas acciones en el cuidado perioperatorio para disminuir la incidencia de estas complicaciones, como el empleo de colgajos voluminosos bien vascularizados para obliterar el espacio muerto y proteger los vasos, la preservación de la gran vena safena, el reposo estricto en cama y la aplicación de selladores de fibrina. . Darse cuenta de la patología subyacente para la formación de seroma es el punto clave en su prevención. Treinta y nueve pacientes programados para someterse a una linfadenectomía inguinal por diversas causas han sido evaluados para determinar su elegibilidad para participar en este estudio prospectivo y aleatorizado. Treinta y dos pacientes han cumplido los criterios de inclusión. Se ha realizado linfadenectomía inguinal incluyendo escarificación de vena safena. El colgajo de transposición del músculo Sartorius se realizó de forma rutinaria para la protección de los vasos femorales, luego se insertó un tubo de drenaje convencional sin succión de 18 French en todos los pacientes. Todos los pasos anteriores fueron similares en ambos grupos. En esta etapa, se cerró la herida para el grupo de control, mientras que se preparó pegamento de fibrina para aplicarlo al grupo de pegamento de fibrina en una dosis de 2 ml por 100 cm2 de superficie. Después de la operación, se midió el líquido de drenaje recolectado diariamente hasta que se retiró el drenaje cuando el drenaje diario fue inferior a 30 ml. Luego se planificó el seguimiento postoperatorio de los pacientes durante al menos 4 semanas, para detectar las posibles complicaciones encontradas clínicamente como seroma, infección de la herida o necrosis del colgajo cutáneo.
Se registraron los datos demográficos de los pacientes y las comorbilidades preexistentes. Se recopilaron datos operativos y patológicos sobre el tamaño del defecto, la transfusión de sangre, la patología del tumor primario y el número y estado de los ganglios linfáticos recuperados. La aparición de seroma posoperatorio fue el resultado primario. Se registraron y compararon entre los dos grupos otros efectos adversos no graves como hematoma, infección o necrosis del colgajo cutáneo.
La normalidad de la distribución de las variables se verificó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado (Fisher o Monte Carlo) para las comparaciones entre grupos de variables categóricas. Se usó la prueba t de Student para comparar dos grupos para variables cuantitativas normalmente distribuidas. Para las variables cuantitativas que no se distribuyen normalmente, se utilizó la prueba de Mann Whitney para comparar entre dos grupos. El valor de p se estableció como significativo si
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes programados para realizar ILND por diversas causas
Criterio de exclusión:
- IMC más de 35,
- Diabetes no compensada
- Enfermedad hepática avanzada
- Historia previa de cirugía y/o irradiación a la región inguinal
- Quimioterapia preoperatoria
- Trastornos significativos de la coagulación
- Recuentos de plaquetas
- Uso de esteroides sistémicos o anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pegamento de fibrina
Se aplicó un pegamento de fibrina al lecho de la linfadenectomía antes del cierre de la herida y la inserción de un drenaje.
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Sin intervención: Control
La herida de la linfadenectomía se cerró después de la inserción de un drenaje,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con formación de seroma
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Acumulación de líquido seroso debajo de los colgajos de la herida. De acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0, se consideraron Grado 2 y Grado 3. El grado 2 indica que es sintomático; aspiración simple indicada. El grado 3 indica que está indicada una intervención sintomática, radiológica electiva u quirúrgica |
4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4/2015/SURG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- Protocolo de estudio
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