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Pegamento de fibrina en linfadenectomía inguinal

9 de agosto de 2022 actualizado por: M. Ashraf Balbaa, Menoufia University

¿Existe un papel para el pegamento de fibrina (sellador) en la reducción del seroma después de la linfadenectomía inguinal?

El seroma es una de las morbilidades encontradas más comunes después de la disección de los ganglios linfáticos inguinales (ILND). Puede causar no solo muchas molestias tanto a los pacientes como a los médicos, sino que también su presencia puede provocar muchas complicaciones. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el papel y el efecto del uso de pegamento de fibrina en la reducción del seroma en pacientes sometidos a ILND. Treinta y dos pacientes han sido sometidos a ILND por diversas causas. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos; 16 ILND en cada uno. En un grupo se aplicó sellador de cola de fibrina a una dosis de 2ml por 100 cm2 de superficie y luego se colocó el drenaje. Mientras que, en el grupo control, solo se utilizó la colocación de drenaje. Se registraron y analizaron los datos preoperatorios, operatorios y postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El seroma es una de las complicaciones más frecuentes que se presentan después de la ILND, ya que afecta a casi un tercio de estos casos. Durante las últimas décadas, se han intentado muchas acciones en el cuidado perioperatorio para disminuir la incidencia de estas complicaciones, como el empleo de colgajos voluminosos bien vascularizados para obliterar el espacio muerto y proteger los vasos, la preservación de la gran vena safena, el reposo estricto en cama y la aplicación de selladores de fibrina. . Darse cuenta de la patología subyacente para la formación de seroma es el punto clave en su prevención. Treinta y nueve pacientes programados para someterse a una linfadenectomía inguinal por diversas causas han sido evaluados para determinar su elegibilidad para participar en este estudio prospectivo y aleatorizado. Treinta y dos pacientes han cumplido los criterios de inclusión. Se ha realizado linfadenectomía inguinal incluyendo escarificación de vena safena. El colgajo de transposición del músculo Sartorius se realizó de forma rutinaria para la protección de los vasos femorales, luego se insertó un tubo de drenaje convencional sin succión de 18 French en todos los pacientes. Todos los pasos anteriores fueron similares en ambos grupos. En esta etapa, se cerró la herida para el grupo de control, mientras que se preparó pegamento de fibrina para aplicarlo al grupo de pegamento de fibrina en una dosis de 2 ml por 100 cm2 de superficie. Después de la operación, se midió el líquido de drenaje recolectado diariamente hasta que se retiró el drenaje cuando el drenaje diario fue inferior a 30 ml. Luego se planificó el seguimiento postoperatorio de los pacientes durante al menos 4 semanas, para detectar las posibles complicaciones encontradas clínicamente como seroma, infección de la herida o necrosis del colgajo cutáneo.

Se registraron los datos demográficos de los pacientes y las comorbilidades preexistentes. Se recopilaron datos operativos y patológicos sobre el tamaño del defecto, la transfusión de sangre, la patología del tumor primario y el número y estado de los ganglios linfáticos recuperados. La aparición de seroma posoperatorio fue el resultado primario. Se registraron y compararon entre los dos grupos otros efectos adversos no graves como hematoma, infección o necrosis del colgajo cutáneo.

La normalidad de la distribución de las variables se verificó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado (Fisher o Monte Carlo) para las comparaciones entre grupos de variables categóricas. Se usó la prueba t de Student para comparar dos grupos para variables cuantitativas normalmente distribuidas. Para las variables cuantitativas que no se distribuyen normalmente, se utilizó la prueba de Mann Whitney para comparar entre dos grupos. El valor de p se estableció como significativo si

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes programados para realizar ILND por diversas causas

Criterio de exclusión:

  • IMC más de 35,
  • Diabetes no compensada
  • Enfermedad hepática avanzada
  • Historia previa de cirugía y/o irradiación a la región inguinal
  • Quimioterapia preoperatoria
  • Trastornos significativos de la coagulación
  • Recuentos de plaquetas
  • Uso de esteroides sistémicos o anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegamento de fibrina
Se aplicó un pegamento de fibrina al lecho de la linfadenectomía antes del cierre de la herida y la inserción de un drenaje.
Sin intervención: Control
La herida de la linfadenectomía se cerró después de la inserción de un drenaje,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con formación de seroma
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación

Acumulación de líquido seroso debajo de los colgajos de la herida. De acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0, se consideraron Grado 2 y Grado 3.

El grado 2 indica que es sintomático; aspiración simple indicada. El grado 3 indica que está indicada una intervención sintomática, radiológica electiva u quirúrgica

4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: M. Ashraf Balbaa, M.D., Menoufia University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4/2015/SURG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio estará disponible para ser compartido a pedido después de la publicación del estudio durante 6 meses.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses desde el momento de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Ponerse en contacto con el autor de correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

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