HEDS/HSD および多方向性肩関節不安定症患者に対する患者ベースのケアと標準ケアの比較
2021年3月17日 更新者：University Ghent
過可動性エーラース・ダンロス症候群 (hEDS) または過可動性スペクトラム障害 (HSD) 患者の肩の不安定性を治療するための 6 か月間の在宅運動プログラムの有効性: パイロット無作為化対照試験。
MDI を伴う hEDS または HSD 患者には、集学的治療アプローチが推奨されます。
以下のように、理学療法はこの統合管理において重要な役割を果たします。
それにもかかわらず、EDS に関する知識は、医療専門家の間では限られています。
その結果、hEDS/HSD 集団に対するエビデンスに基づく治療アプローチはほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、治療オプションに関する知識を増やし、この研究集団の不安定な肩のための安全で効果的な運動についての洞察を得るため、2 つの異なる在宅運動プログラムを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、多方向性肩関節不安定症 (MDI) を治療するための 2 つの遠隔リハビリテーション運動プログラムの価値を評価することでした。
患者は、対照群 (B: エビデンスに基づくテーラード ケア) または実験群 (A: エビデンスに基づく標準ケア) のいずれかにランダムに割り当てられました。
どちらのグループも、24 週間の自宅での運動プログラムを受けました。
主要評価項目は、西オンタリオ肩指数 (WOSI) でした。
副次的アウトカムには、腕、肩、手の障害 (DASH)、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK)、患者固有の機能スケール (PSFS)、変化のグローバル評価 (GROC)、および疼痛閾値 (PPT) が含まれていました。
結果は、ベースライン時、6 週間後、12 週間後、および研究終了時 (24 週間) に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～65歳
- 最近発表されたEhlers-Danlos症候群の国際分類に記載されているhEDSおよびHSDの診断基準に従って、医師によって全身性HSDまたはhEDSと診断された患者
- 多方向性肩関節不安定症 (MDI) と診断された患者: MDI の診断は、次の場合に確定されました。 外傷性発症のない再発性亜脱臼; 2) 患者は、肩の弛緩および不安定性のテストで陽性のスコアを獲得しました (すなわち、 溝徴候、前方および後方負荷およびシフト、後方ジャーク、Gagey 過外転テスト、仰臥位での受動的および能動的外旋、不安および再配置テスト) を少なくとも 2 方向で行う。 3) 患者は研究前に少なくとも 3 ヶ月間肩の痛みを感じていた。
除外基準:
- 研究参加中の妊娠
- -研究の2週間前に新しい理学療法治療を開始した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エビデンスに基づくテーラードケア（グループA）
グループ A に無作為に割り付けられた患者は、最近の hEDS/HSD 研究データに基づいて開発された運動で、調整された運動プログラムを受けました。
|
演習は 4 つのタイプに分けられました。1) 肩をすくめる演習。 2) 外旋運動; 3) ベンチスライド; 4) ウォール スライド。
|
|
アクティブコンパレータ：エビデンスに基づく標準治療（グループB）
この運動プログラムは、エビデンスに基づく標準的なケアを遠隔リハビリテーション形式で反映するために構成されました。
|
運動プログラムは、1) バランスと固有感覚をトレーニングするための 4 種類の運動で構成されていました。 2) 等尺性強度; 3) ローテーターカフの筋肉。 4) オープン チェーン標高
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI) の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、12 週間、および 24 週間への WOSI の変化を評価するために、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で測定
|
WOSI は、肩の不安定性を持つ患者の治療法を評価する臨床試験で主要な結果の尺度として使用するように設計された、応答性の高い患者報告および疾患固有のツールです。
範囲 0 ～ 2100 ポイント。
スコアが高いほどステータスが悪いことを表します。
|
ベースラインから 6 週間、12 週間、および 24 週間への WOSI の変化を評価するために、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕の肩と手の障害 (DASH)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
ダッシュは、上肢障害 (範囲 0-100) の地域固有のアンケートです。
スコアが高いほどステータスが悪いことを表す
|
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
|
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
TSK は、一般的な痛みに関連した動きへの恐怖を評価するために最も頻繁に使用される尺度の 1 つです。
範囲 17 ～ 68 ポイント。
スコアが高いほどステータスが悪いことを表します。
|
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
|
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
PSFS は、機能の変化を評価するために設計された、患者評価のアウトカム指標です。
患者は、肩が不安定なために困難を感じていた 3 つの活動を特定し、各活動を 11 点のリッカート スケールで評価するように求められました (0 = 活動を行うことが不可能、10 = 不満なく活動を行うことができる)。またはヘルプ）。
各フォローアップの時点で、同じ 3 つの活動が評価されました。
合計 PSFS スコアは、3 つのアクティビティのスコアを加算して計算されました。
範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほどステータスが高いことを表します。
|
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
|
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
GROC は、患者が認識した改善を定量化するために使用される移行尺度です。
患者が認識した健康状態の変化を定義するため、治療の結果を評価するために使用できます。
私たちは患者に、研究の開始以来肩がどのように変化したか、またはどの程度変化したかを 11 点の数値スケールで評価するように依頼しました (「治療プログラムの開始以来、肩の変化をどのように説明しますか?」、-5 = aより悪い; 0 = 変化なし; +5= 完全に回復)。
範囲 -5 ～ 5 ポイント。
スコアが高いほどステータスが高いことを表します。
|
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
|
痛みの圧力閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
PPT は、肩の周りの 5 か所で測定されました (ローカル PPT)。
さらに、遠位 PPT は、大腿四頭筋の中点で測定されました。
|
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間で測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fransiska Malfait, Prof. Dr.、Centre of Medical Genetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B670201939864
- BOF17/DOC/220 (その他の助成金/資金番号：Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。