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Atención basada en el paciente versus atención estándar para pacientes con hEDS/HSD e inestabilidad multidireccional del hombro

17 de marzo de 2021 actualizado por: University Ghent

Efectividad de un programa de ejercicios en el hogar de 6 meses para tratar la inestabilidad del hombro en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (hEDS) o trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD): un ensayo piloto controlado aleatorizado.

Para los pacientes con SEDh o HSD con MDI, se sugiere un enfoque de tratamiento multidisciplinario. De la siguiente manera, la fisioterapia juega un papel clave en este manejo integrador. Sin embargo, el conocimiento sobre el SED es limitado entre los profesionales de la salud. En consecuencia, los enfoques de tratamiento basados ​​en la evidencia para la población de hEDS/HSD son escasos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar dos programas diferentes de ejercicios en el hogar para aumentar nuestro conocimiento sobre las opciones de tratamiento y obtener información sobre ejercicios seguros y efectivos para el hombro inestable en esta población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el valor de dos programas de ejercicios de telerehabilitación para el tratamiento de la inestabilidad multidireccional del hombro (MDI) en pacientes diagnosticados con el tipo hipermóvil del síndrome de Ehlers-Danlos (hEDS) o trastornos del espectro de hipermovilidad (HSD). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control (B: atención personalizada basada en la evidencia) o al grupo experimental (A: atención estándar basada en la evidencia). Ambos grupos recibieron un programa de ejercicios en el hogar de 24 semanas. La medida de resultado primaria fue el índice del hombro de Ontario occidental (WOSI). Los resultados secundarios incluyeron las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), la escala de cinesiofobia de Tampa (TSK), la escala funcional específica del paciente (PSFS), la calificación global de cambio (GROC) y los umbrales de presión del dolor (PPT). Los resultados se evaluaron al inicio del estudio, después de 6 semanas, 12 semanas y al final del estudio (24 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18-65 años
  • Pacientes diagnosticados por un médico con HSD generalizado o hEDS, de acuerdo con los criterios de diagnóstico para hEDS y HSD según lo establecido en la clasificación internacional recientemente publicada para los síndromes de Ehlers-Danlos
  • Pacientes diagnosticados con inestabilidad multidireccional del hombro (MDI): el diagnóstico de MDI se confirmó cuando 1) los pacientes informaron síntomas de inestabilidad del hombro en la vida diaria (p. subluxaciones recurrentes) sin inicio traumático; 2) los pacientes obtuvieron resultados positivos en las pruebas de inestabilidad y laxitud del hombro (es decir, signo del surco, carga y desplazamiento anterior y posterior, tirón posterior, prueba de hiperabducción de Gagey, rotación externa pasiva y activa en decúbito supino, prueba de aprehensión y reubicación) en al menos dos direcciones; 3) los pacientes tenían dolor de hombro durante al menos tres meses antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • embarazo durante la participación en el estudio
  • pacientes que iniciaron un nuevo tratamiento fisioterapéutico en las 2 semanas previas al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención personalizada basada en la evidencia (grupo A)
Los pacientes que fueron aleatorizados al grupo A recibieron un programa de ejercicios personalizado, con ejercicios desarrollados en base a datos de investigación recientes de hEDS/HSD.
Otro: Terapia de ejercicio personalizada en el hogar
los ejercicios se dividieron en cuatro tipos: 1) ejercicios de encogimiento de hombros; 2) ejercicios de rotación externa; 3) toboganes de banco; y 4) toboganes de pared.
Comparador activo: Atención estándar basada en la evidencia (grupo B)
Este programa de ejercicios se compuso para reflejar la atención estándar basada en la evidencia, en un formato de telerehabilitación.
Otro: Terapia de ejercicio estándar en el hogar
El programa de ejercicios constaba de 4 tipos de ejercicios para entrenar 1) equilibrio y propiocepción; 2) fuerza isométrica; 3) músculos del manguito rotador; y 4) elevación de cadena abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas, para evaluar el cambio en WOSI desde el inicio hasta las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El WOSI es una herramienta sensible informada por el paciente y específica de la enfermedad, diseñada para usarse como la medida de resultado principal en ensayos clínicos que evalúan tratamientos para pacientes con inestabilidad del hombro. Rango 0 - 2100 puntos. Las puntuaciones más altas expresan un peor estado.
Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas, para evaluar el cambio en WOSI desde el inicio hasta las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El DASH es un cuestionario específico de la región de la discapacidad de las extremidades superiores (rango 0-100). Las puntuaciones más altas expresan un peor estado
Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El TSK es una de las medidas más utilizadas para evaluar el miedo al movimiento relacionado con el dolor general. Rango 17 - 68 puntos. Las puntuaciones más altas expresan un peor estado.
Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
La escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
La PSFS es una medida de resultado calificada por el paciente diseñada para evaluar el cambio funcional. Se pidió a los pacientes que identificaran 3 actividades con las que estaban teniendo dificultades como resultado de la inestabilidad del hombro y que calificaran cada actividad en una escala de Likert de 11 puntos (0 = imposible realizar la actividad; 10 = capaz de realizar la actividad sin quejas). o ayuda). En cada momento de seguimiento, se calificaron las mismas 3 actividades. La puntuación total de PSFS se calculó sumando las puntuaciones de las 3 actividades. Rango 0-30 puntos. Las puntuaciones más altas expresan un mejor estado.
Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
La Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El GROC es una escala de transición utilizada para cuantificar la mejora percibida por el paciente. Puede utilizarse para evaluar los resultados del tratamiento ya que define el cambio en el estado de salud percibido por el paciente. Les pedimos a los pacientes que calificaran si su hombro ha cambiado o cuánto ha cambiado desde el comienzo del estudio en una escala numérica de 11 puntos ("¿Cómo describiría el cambio en su hombro desde el comienzo del programa de tratamiento?" con -5 = a mucho peor; 0 = sin cambios; +5 = completamente recuperado). Rango -5 a 5 puntos. Las puntuaciones más altas expresan un mejor estado.
Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Umbrales de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Los PPT se midieron en cinco ubicaciones alrededor del hombro (PPT locales). Además, se midió un PPT distal en el punto medio del músculo cuádriceps.
Medido al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Otro número de subvención/financiamiento: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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