Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgebaseerde zorg versus standaardzorg voor patiënten met hEDS/HSD en multidirectionele schouderinstabiliteit

17 maart 2021 bijgewerkt door: University Ghent

Effectiviteit van een 6 maanden durend thuisoefenprogramma voor de behandeling van schouderinstabiliteit bij patiënten met hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS) of hypermobiliteitsspectrumstoornis (HSD): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Voor hEDS- of HSD-patiënten met MDI wordt een multidisciplinaire behandelaanpak voorgesteld. Fysiotherapie speelt als volgt een sleutelrol in dit integratieve management. Desalniettemin is de kennis over EDS beperkt onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Bijgevolg zijn evidence-based behandelingsbenaderingen voor de hEDS/HSD-populatie schaars. Het doel van dit onderzoek is dan ook om twee verschillende oefenprogramma's voor thuis te vergelijken om onze kennis over behandelmogelijkheden te vergroten en om inzicht te krijgen in veilige, effectieve oefeningen voor de instabiele schouder in deze onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de waarde van twee telerevalidatie-oefenprogramma's voor de behandeling van multidirectionele schouderinstabiliteit (MDI) bij patiënten met de diagnose hypermobiel type van het Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS) of hypermobiliteitsspectrumstoornissen (HSD). Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (B: evidence-based zorg op maat) of de experimentele groep (A: evidence-based standaardzorg). Beide groepen kregen een thuisoefenprogramma van 24 weken. De primaire uitkomstmaat was de Western Ontario Shoulder Index (WOSI). Secundaire uitkomsten waren de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH), Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS), Global Rating of Change (GROC) en pijndrukdrempels (PPT's). De resultaten werden beoordeeld bij baseline, na 6 weken, 12 weken en aan het einde van de studie (24 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18-65 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd door een arts met gegeneraliseerde HSD of hEDS, volgens de diagnostische criteria voor hEDS en HSD zoals vermeld in de onlangs gepubliceerde internationale classificatie voor de Ehlers-Danlos-syndromen
  • Patiënten gediagnosticeerd met multidirectionele schouderinstabiliteit (MDI): De diagnose MDI werd bevestigd toen 1) patiënten in het dagelijks leven symptomen van schouderinstabiliteit meldden (bijv. terugkerende subluxaties) zonder traumatisch begin; 2) patiënten scoorden positief op schouderlaxiteits- en instabiliteitstests (d.w.z. sulcusteken, anterieure en posterieure belasting en verschuiving, posterieure ruk, Gagey-hyperabductietest, passieve en actieve externe rotatie in rugligging, apprehension- en relocatietest) in ten minste twee richtingen; 3) patiënten hadden schouderpijn gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap tijdens studiedeelname
  • patiënten die in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek met een nieuwe fysiotherapeutische behandeling zijn begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evidence-based zorg op maat (groep A)
Patiënten die werden gerandomiseerd naar groep A kregen een oefenprogramma op maat, met oefeningen ontwikkeld op basis van recente hEDS/HSD-onderzoeksgegevens.
Ander: Op maat gemaakte oefentherapie aan huis
oefeningen werden onderverdeeld in vier typen: 1) schouderophaaloefeningen; 2) externe rotatieoefeningen; 3) bankschuiven; en 4) wandglijbanen.
Actieve vergelijker: Evidence-based standaardzorg (groep B)
Dit oefenprogramma is samengesteld om evidence-based standaardzorg weer te geven, in een vorm van telerevalidatie.
Ander: Standaard oefentherapie aan huis
Het oefenprogramma bestond uit 4 soorten oefeningen voor training 1) balans en proprioceptie; 2) isometrische sterkte; 3) rotator cuff-spieren; en 4) open kettingverhoging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken, om de verandering in WOSI vanaf baseline tot 6 weken, 12 weken en 24 weken te beoordelen
De WOSI is een responsief, door de patiënt gerapporteerd en ziektespecifiek hulpmiddel, ontworpen om te worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat in klinische onderzoeken die behandelingen voor patiënten met schouderinstabiliteit beoordelen. Bereik 0 - 2100 punten. Hogere scores drukken een slechtere status uit.
Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken, om de verandering in WOSI vanaf baseline tot 6 weken, 12 weken en 24 weken te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De DASH is een regiospecifieke vragenlijst over handicaps van de bovenste ledematen (bereik 0-100). Hogere scores drukken een slechtere status uit
Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De TSK is een van de meest gebruikte maten voor het evalueren van algemene pijngerelateerde bewegingsangst. Bereik 17 - 68 punten. Hogere scores drukken een slechtere status uit.
Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De PSFS is een door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat die is ontworpen om functionele verandering te evalueren. Patiënten werd gevraagd om 3 activiteiten te identificeren waarmee ze moeite hadden als gevolg van hun schouderinstabiliteit, en elke activiteit te beoordelen op een 11-punts Likert-schaal (0 = onmogelijk om de activiteit uit te voeren; 10 = in staat om de activiteit uit te voeren zonder klachten of helpen). Op elk vervolgmoment werden dezelfde 3 activiteiten beoordeeld. De totale PSFS-score werd berekend door de scores voor de 3 activiteiten op te tellen. Bereik 0-30 punten. Hogere scores drukken een betere status uit.
Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De Global Rating of Change (GROC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De GROC is een overgangsschaal die wordt gebruikt om de door de patiënt waargenomen verbetering te kwantificeren. Het kan worden gebruikt om de resultaten van de behandeling te beoordelen, aangezien het de door de patiënt waargenomen verandering in de gezondheidstoestand definieert. We vroegen patiënten om aan te geven of en hoeveel hun schouder is veranderd sinds het begin van het onderzoek op een 11-punts numerieke schaal ('Hoe zou u de verandering in uw schouder beschrijven sinds het begin van het behandelprogramma?' met -5=a veel erger; 0 = onveranderd; +5= volledig hersteld). Bereik -5 tot 5 punten. Hogere scores drukken een betere status uit.
Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Pijndrukdrempels (PPT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Op vijf locaties rond de schouder zijn PPT's gemeten (lokale PPT's). Daarnaast werd een distale PPT gemeten in het midden van de quadricepsspier.
Gemeten bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos

Klinische onderzoeken op Op maat gemaakte oefentherapie aan huis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren