HEDS/HSD 및 다방면 어깨 불안정 환자를 위한 환자 기반 치료 대 표준 치료
2021년 3월 17일 업데이트: University Ghent
과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(hEDS) 또는 과운동성 스펙트럼 장애(HSD) 환자의 어깨 불안정성을 치료하기 위한 6개월 가정 기반 운동 프로그램의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험.
MDI가 있는 hEDS 또는 HSD 환자의 경우 다학제적 치료 접근법이 제안됩니다.
다음과 같이 물리 치료는 이러한 통합 관리에서 중요한 역할을 합니다.
그럼에도 불구하고 EDS에 대한 지식은 의료 전문가들 사이에서 제한적입니다.
결과적으로 hEDS/HSD 집단에 대한 증거 기반 치료 접근법은 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 치료 옵션에 대한 지식을 늘리고 이 연구 모집단의 불안정한 어깨를 위한 안전하고 효과적인 운동에 대한 통찰력을 얻기 위해 두 가지 다른 가정 기반 운동 프로그램을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 과운동성 유형의 엘러스-단로스 증후군(hEDS) 또는 과운동성 스펙트럼 장애(HSD)로 진단된 환자의 다방향 어깨 불안정성(MDI) 치료를 위한 두 가지 원격 재활 운동 프로그램의 가치를 평가하는 것이었습니다.
환자는 통제 그룹(B: 근거 기반 맞춤 치료) 또는 실험 그룹(A: 증거 기반 표준 치료)에 무작위로 배정되었습니다.
두 그룹 모두 24주의 가정 기반 운동 프로그램을 받았습니다.
주요 결과 측정은 WOSI(Western Ontario Shoulder Index)였습니다.
2차 결과에는 팔, 어깨, 손의 장애(DASH), 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK), 환자별 기능 척도(PSFS), 전반적인 변화 등급(GROC) 및 통증 압력 역치(PPT)가 포함되었습니다.
결과는 기준선, 6주 후, 12주 후, 연구 종료 시점(24주)에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~65세
- 최근 발표된 Ehlers-Danlos 증후군에 대한 국제 분류에 명시된 hEDS 및 HSD의 진단 기준에 따라 의사가 전신 HSD 또는 hEDS로 진단한 환자
- 다방향성 어깨 불안정성(MDI) 진단을 받은 환자: 1) 환자가 일상생활에서 어깨 불안정 증상을 호소한 경우(예. 재발성 아탈구) 외상성 발병 없이; 2) 어깨 이완 및 불안정성 검사에서 양성 점수를 받은 환자(즉, 고랑 징후, 전방 및 후방 부하 및 이동, 후방 저크, Gagey 과외전 검사, 앙와위에서 수동 및 능동 외부 회전, 불안 및 재배치 검사) 적어도 두 방향에서; 3) 환자는 연구 전 최소 3개월 동안 어깨 통증이 있었다.
제외 기준:
- 연구 참여 중 임신
- 연구 시작 2주 전에 새로운 물리치료를 시작한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증거 기반 맞춤형 치료(그룹 A)
그룹 A에 무작위로 배정된 환자들은 최근 hEDS/HSD 연구 데이터를 기반으로 개발된 운동과 함께 맞춤형 운동 프로그램을 받았습니다.
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운동은 네 가지 유형으로 나뉩니다: 1) 어깨를 으쓱하는 운동; 2) 외회전 운동; 3) 벤치 슬라이드; 4) 벽 슬라이드.
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활성 비교기: 증거 기반 표준 치료(그룹 B)
이 운동 프로그램은 증거 기반 표준 치료를 반영하기 위해 원격 재활 형식으로 구성되었습니다.
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운동 프로그램은 훈련을 위한 4가지 유형의 운동으로 구성되었습니다. 1) 균형 및 고유 감각; 2) 아이소메트릭 강도; 3) 회전근개 근육; 및 4) 개방형 사슬 상승
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)의 변화
기간: 기준선에서 6주, 12주 및 24주까지의 WOSI 변화를 평가하기 위해 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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WOSI는 어깨 불안정 환자에 대한 치료를 평가하는 임상 시험에서 주요 결과 측정으로 사용하도록 설계된 응답성이 뛰어난 환자 보고 및 질병별 도구입니다.
범위는 0 - 2100포인트입니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 6주, 12주 및 24주까지의 WOSI 변화를 평가하기 위해 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 어깨와 손의 장애(DASH)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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DASH는 상지 장애에 대한 지역별 설문지입니다(범위 0-100).
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다
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기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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TSK는 움직임에 대한 일반적인 통증 관련 두려움을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 측정법 중 하나입니다.
범위 17 - 68점.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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환자별 기능 척도(PSFS)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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PSFS는 기능적 변화를 평가하도록 설계된 환자 평가 결과 측정입니다.
환자는 어깨 불안정으로 인해 어려움을 겪고 있는 3가지 활동을 식별하고 각 활동을 11점 리커트 척도(0 = 활동 수행 불가능, 10 = 불만 없이 활동 수행 가능)로 평가하도록 요청했습니다. 또는 도움).
각 후속 조치 순간에 동일한 3가지 활동이 평가되었습니다.
총 PSFS 점수는 3가지 활동에 대한 점수를 더하여 계산했습니다.
범위 0-30포인트.
점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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GROC는 환자가 인지한 개선을 정량화하는 데 사용되는 과도기 척도입니다.
환자가 인지하는 건강 상태의 변화를 정의하기 때문에 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
우리는 환자들에게 연구 시작 이후 어깨가 얼마나 변했는지 또는 얼마나 많이 변했는지를 11점 척도로 평가하도록 요청했습니다('치료 프로그램 시작 이후 어깨의 변화를 어떻게 설명하시겠습니까?', -5= a 훨씬 악화됨, 0 = 변경되지 않음, +5= 완전히 회복됨).
범위 -5 ~ 5포인트.
점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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PPT는 어깨 주변의 5개 위치(로컬 PPT)에서 측정되었습니다.
또한 대퇴사두근의 중간점에서 원위부 PPT를 측정했습니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B670201939864
- BOF17/DOC/220 (기타 보조금/기금 번호: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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