Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaspohjainen hoito verrattuna normaalihoitoon potilaille, joilla on hEDS/HSD ja monisuuntainen olkapään epävakaus

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent

Kuuden kuukauden kotiharjoitusohjelman tehokkuus olkapään epävakauden hoitoon potilailla, joilla on hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS) tai liikaliikkuvuusspektrihäiriö (HSD): Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

HEDS- tai HSD-potilaille, joilla on MDI, suositellaan monialaista hoitoa. Fysioterapialla on avainasema tässä integroivassa hoidossa. Terveydenhuollon ammattilaisten tieto EDS:stä on kuitenkin rajallinen. Tästä johtuen näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä hEDS/HSD-populaatiolle on vähän. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kotiharjoitteluohjelmaa, jotta voimme lisätä tietämystämme hoitovaihtoehdoista ja saada tietoa turvallisista ja tehokkaista harjoituksista epävakaille hartioille tässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida kahden etäkuntoutusharjoitusohjelman arvoa monisuuntaisen olkapään epävakauden (MDI) hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu hypermobile-tyyppinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS) tai hypermobiliteettispektrihäiriö (HSD). Potilaat jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään (B: näyttöön perustuva räätälöity hoito) tai koeryhmään (A: näyttöön perustuva standardihoito). Molemmat ryhmät saivat 24 viikon kotiharjoitusohjelman. Ensisijainen tulosmittari oli Western Ontario Shoulder Index (WOSI). Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH), kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK), potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS), globaali muutosluokitus (GROC) ja kipupainekynnykset (PPT). Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa (24 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-65 vuotta
  • Lääkärin diagnosoimat potilaat, joilla on yleistynyt HSD tai hEDS äskettäin julkaistun kansainvälisen Ehlers-Danlosin oireyhtymien luokituksen mukaisesti hEDS:n ja HSD:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu monisuuntainen olkapään epävakaus (MDI): MDI-diagnoosi vahvistettiin, kun 1) potilaat ilmoittivat olkapään epävakauden oireita jokapäiväisessä elämässä (esim. toistuvat subluksaatiot) ilman traumaattista alkua; 2) potilaat saivat positiiviset tulokset olkapään löysyys- ja epävakaustesteissä (ts. sulcus-merkki, etu- ja takakuormitus ja -siirtymä, takanykiminen, Gageyn hyperabduktiotesti, passiivinen ja aktiivinen ulkoinen rotaatio makuuasennossa, kiinniotto- ja siirtokoe) vähintään kahteen suuntaan; 3) potilailla oli olkapääkipuja vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tutkimukseen osallistumisen aikana
  • potilaat, jotka aloittivat uuden fysioterapeuttisen hoidon kahden viikon aikana ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todisteisiin perustuva räätälöity hoito (ryhmä A)
Potilaat, jotka oli satunnaistettu ryhmään A, saivat räätälöidyn harjoitusohjelman, jonka harjoitukset kehitettiin uusimpien hEDS/HSD-tutkimustietojen perusteella.
Muut: Räätälöityä kotihoitoa
harjoitukset jaettiin neljään tyyppiin: 1) olkapäiden kohautusharjoitukset; 2) ulkoiset kiertoharjoitukset; 3) penkkiliukumäet; ja 4) seinäliukumäkiä.
Active Comparator: Todisteisiin perustuva standardihoito (ryhmä B)
Tämä harjoitusohjelma laadittiin heijastamaan näyttöön perustuvaa perushoitoa etäkuntoutusmuodossa.
Muut: Tavallinen kotikäyttöinen liikuntaterapia
Harjoitusohjelma koostui 4 harjoitustyypistä harjoittelua varten 1) tasapaino ja proprioseptio; 2) isometrinen lujuus; 3) kiertomansettilihakset; ja 4) avoimen ketjun korkeus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksissä (WOSI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa, jotta voidaan arvioida WOSI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
WOSI on reagoiva potilaiden raportoima ja sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu käytettäväksi ensisijaisena tulosmittarina kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan olkapään epävakautta kärsivien potilaiden hoitoa. Alue 0 - 2100 pistettä. Korkeammat pisteet ilmaisevat huonompaa asemaa.
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa, jotta voidaan arvioida WOSI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren olkapään ja käden vamma (DASH)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
DASH on aluekohtainen kysely yläraajojen vammaisuudesta (vaihteluväli 0-100). Korkeammat pisteet ilmaisevat huonompaa asemaa
Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tampan asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
TSK on yksi yleisimmin käytetyistä yleisen kipuun liittyvän liikepelon mittareista. Alue 17 - 68 pistettä. Korkeammat pisteet ilmaisevat huonompaa asemaa.
Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
PSFS on potilaan arvioima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnallisia muutoksia. Potilaita pyydettiin tunnistamaan 3 toimintaa, joissa heillä oli vaikeuksia hartioiden epävakauden vuoksi, ja arvioimaan jokainen aktiviteetti 11 pisteen Likert-asteikolla (0 = mahdoton suorittaa toimintoa; 10 = pystyy suorittamaan toiminnan ilman valituksia tai apua). Jokaisella seurantahetkellä arvioitiin samat 3 toimintaa. PSFS:n kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä pisteet kolmelle toiminnalle. Alue 0-30 pistettä. Korkeammat pisteet ilmaisevat parempaa asemaa.
Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
GROC on siirtymäasteikko, jota käytetään potilaan havaitseman paranemisen kvantifiointiin. Sitä voidaan käyttää hoidon tulosten arvioimiseen, koska se määrittelee potilaan kokeman terveydentilan muutoksen. Pyysimme potilaita arvioimaan, onko heidän olkapäänsä muuttunut tutkimuksen alun jälkeen tai kuinka paljon 11 pisteen numeerisella asteikolla ("Miten kuvailisit olkapäässäsi tapahtunutta muutosta hoito-ohjelman alusta?" arvolla -5= a paljon huonompi; 0 = muuttumaton; +5 = täysin palautunut). Alue -5-5 pistettä. Korkeammat pisteet ilmaisevat parempaa asemaa.
Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kipupainekynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
PPT:t mitattiin viidestä kohdasta olkapään ympäriltä (paikalliset PPT:t). Lisäksi distaalinen PPT mitattiin nelipäisen lihaksen keskikohdasta.
Mitattu lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa