Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče založená na pacientovi versus standardní péče o pacienty s hEDS/HSD a vícesměrnou nestabilitou ramene

17. března 2021 aktualizováno: University Ghent

Efektivita 6měsíčního domácího cvičebního programu pro léčbu nestability ramene u pacientů s hypermobilním Ehlers-Danlosovým syndromem (hEDS) nebo poruchou hypermobilního spektra (HSD): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

U pacientů s hEDS nebo HSD s MDI se doporučuje multidisciplinární léčebný přístup. V tomto integračním řízení hraje klíčovou roli fyzioterapie. Nicméně znalosti o EDS jsou mezi zdravotníky omezené. V důsledku toho jsou léčebné přístupy založené na důkazech pro populaci hEDS/HSD vzácné. Cílem této studie je proto porovnat dva různé domácí cvičební programy, abychom rozšířili naše znalosti o možnostech léčby a získali přehled o bezpečných a účinných cvičeních pro nestabilní rameno v této studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie bylo zhodnotit hodnotu dvou telerehabilitačních cvičebních programů pro léčbu vícesměrné nestability ramene (MDI) u pacientů s diagnózou hypermobilního typu Ehlers-Danlosova syndromu (hEDS) nebo poruch hypermobilního spektra (HSD). Pacienti byli náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (B: péče na míru založená na důkazech) nebo do experimentální skupiny (A: standardní péče založená na důkazech). Obě skupiny dostaly domácí cvičební program v délce 24 týdnů. Primárním měřítkem výsledku byl Western Ontario Shoulder Index (WOSI). Sekundární výsledky zahrnovaly postižení paže, ramene a ruky (DASH), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Patient-Specific Functional Scale (PSFS), Global Rating of Change (GROC) a prahové hodnoty tlaku bolesti (PPT). Výsledky byly hodnoceny na začátku studie, po 6 týdnech, 12 týdnech a na konci studie (24 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-65 let
  • Pacienti diagnostikovaní lékařem s generalizovanou HSD nebo hEDS, podle diagnostických kritérií pro hEDS a HSD, jak je uvedeno v nedávno zveřejněné mezinárodní klasifikaci Ehlers-Danlosových syndromů
  • Pacienti s diagnostikovanou multidimenzionální nestabilitou ramene (MDI): Diagnóza MDI byla potvrzena, když 1) pacienti hlásili příznaky nestability ramene v každodenním životě (např. recidivující subluxace) bez traumatického začátku; 2) pacienti skórovali pozitivně v testech laxity a nestability ramene (tj. znak sulcus, přední a zadní zátěž a posun, zadní trhnutí, Gageyho hyperabdukční test, pasivní a aktivní zevní rotace vleže na zádech, záchyt a přemístění) alespoň ve dvou směrech; 3) pacienti měli bolesti ramene alespoň tři měsíce před studií.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství během účasti na studii
  • pacientů, kteří zahájili novou fyzioterapeutickou léčbu během 2 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče na míru založená na důkazech (skupina A)
Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny A, dostali přizpůsobený cvičební program s cvičením vyvinutým na základě nedávných výzkumných dat hEDS/HSD.
Jiný: Domácí cvičební terapie na míru
cvičení byla rozdělena do čtyř typů: 1) cvičení s pokrčením ramen; 2) cvičení vnější rotace; 3) skluzavky na lavici; a 4) nástěnné skluzavky.
Aktivní komparátor: Standardní péče založená na důkazech (skupina B)
Tento cvičební program byl sestaven tak, aby odrážel standardní péči založenou na důkazech ve formátu telerehabilitace.
Jiný: Standardní domácí cvičební terapie
Cvičební program se skládal ze 4 typů cvičení pro trénink 1) rovnováhy a propriocepce; 2) izometrická pevnost; 3) svaly rotátorové manžety; a 4) elevace otevřeného řetězce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů, aby se vyhodnotila změna WOSI od výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
WOSI je citlivý nástroj hlášený pacientem a specifický pro onemocnění, navržený k použití jako primární výstupní měřítko v klinických studiích, které hodnotí léčbu pacientů s nestabilitou ramene. Rozsah 0 - 2100 bodů. Vyšší skóre vyjadřuje horší stav.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů, aby se vyhodnotila změna WOSI od výchozí hodnoty na 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
DASH je regionální dotazník pro postižení horních končetin (rozsah 0-100). Vyšší skóre vyjadřuje horší stav
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
TSK je jedním z nejčastěji používaných měřítek pro hodnocení celkového strachu z pohybu souvisejícího s bolestí. Rozsah 17 - 68 bodů. Vyšší skóre vyjadřuje horší stav.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
PSFS je výsledek hodnocený pacientem určený k hodnocení funkčních změn. Pacienti byli požádáni, aby identifikovali 3 aktivity, se kterými měli potíže v důsledku nestability ramen, a ohodnotili každou aktivitu na 11bodové Likertově škále (0 = nemožné provést aktivitu; 10 = schopnost vykonávat aktivitu bez stížností nebo pomoc). V každém okamžiku sledování byly hodnoceny stejné 3 aktivity. Celkové skóre PSFS bylo vypočteno sečtením skóre pro 3 aktivity. Rozsah 0-30 bodů. Vyšší skóre vyjadřuje lepší stav.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
GROC je přechodná škála používaná ke kvantifikaci pacientem vnímaného zlepšení. Může být použit k hodnocení výsledků léčby, protože definuje změnu zdravotního stavu, jak ji vnímá pacient. Požádali jsme pacienty, aby ohodnotili, zda nebo jak moc se jejich rameno změnilo od začátku studie na 11bodové numerické škále („Jak byste popsali změnu ve vašem rameni od začátku léčebného programu?“ s -5= a mnohem horší; 0 = nezměněno; +5 = plně obnoveno). Rozsah -5 až 5 bodů. Vyšší skóre vyjadřuje lepší stav.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
PPT byly měřeny na pěti místech kolem ramene (lokální PPT). Navíc byl měřen distální PPT ve středu čtyřhlavého svalu.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Jiné číslo grantu/financování: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit