Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientbaseret pleje versus standardpleje til patienter med hEDS/HSD og multidirektional skulderinstabilitet

17. marts 2021 opdateret af: University Ghent

Effektiviteten af ​​et 6-måneders hjemmebaseret træningsprogram til behandling af skulderinstabilitet hos patienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (hEDS) eller hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

For hEDS- eller HSD-patienter med MDI foreslås en multidisciplinær behandlingstilgang. Som følger spiller fysioterapi en nøglerolle i denne integrerede ledelse. Ikke desto mindre er viden om EDS begrænset blandt sundhedspersonale. Følgelig er evidensbaserede behandlingsmetoder for hEDS/HSD-populationen sparsomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to forskellige hjemmebaserede træningsprogrammer for at øge vores viden om behandlingsmuligheder, og for at få indsigt i sikre, effektive øvelser til den ustabile skulder i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere værdien af ​​to telerehabiliteringsøvelser til behandling af multidirektional skulderinstabilitet (MDI) hos patienter diagnosticeret med den hypermobile type Ehlers-Danlos syndrom (hEDS) eller Hypermobility Spectrum Disorders (HSD). Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten kontrolgruppen (B: evidensbaseret skræddersyet pleje) eller den eksperimentelle gruppe (A: evidensbaseret standardbehandling). Begge grupper modtog et hjemmebaseret træningsprogram på 24 uger. Det primære resultatmål var Western Ontario Shoulder Index (WOSI). Sekundære resultater omfattede handicap i arm, skulder og hånd (DASH), Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), patientspecifik funktionsskala (PSFS), Global Rating of Change (GROC) og smertetryktærskler (PPT'er). Resultaterne blev vurderet ved baseline, efter 6 uger, 12 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-65 år
  • Patienter diagnosticeret af en læge med generaliseret HSD eller hEDS i henhold til de diagnostiske kriterier for hEDS og HSD som angivet i den nyligt offentliggjorte internationale klassifikation for Ehlers-Danlos syndromer
  • Patienter diagnosticeret med multidirektional skulderinstabilitet (MDI): Diagnosen MDI blev bekræftet, da 1) patienter rapporterede symptomer på skulderinstabilitet i dagligdagen (f.eks. tilbagevendende subluksationer) uden en traumatisk begyndelse; 2) patienter scorede positivt på skulderslaphed og ustabilitetstest (dvs. sulcus tegn, anterior og posterior belastning og skift, posterior ryk, Gagey hyperabduktionstest, passiv og aktiv ekstern rotation i rygliggende, apprehension og relocation test) i mindst to retninger; 3) patienter havde skuldersmerter i mindst tre måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet under studiedeltagelsen
  • patienter, der startede en ny fysioterapeutisk behandling i de 2 uger forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evidensbaseret skræddersyet pleje (gruppe A)
Patienter, der blev randomiseret til gruppe A, modtog et skræddersyet træningsprogram med øvelser udviklet baseret på nyere hEDS/HSD-forskningsdata.
Andet: Skræddersyet hjemmebaseret træningsterapi
øvelser blev opdelt i fire typer: 1) skuldertrækøvelser; 2) eksterne rotationsøvelser; 3) bænkrutsjebaner; og 4) vægrutsjebaner.
Aktiv komparator: Evidensbaseret standardpleje (gruppe B)
Dette træningsprogram blev sammensat for at afspejle evidensbaseret standardpleje i et telerehabiliteringsformat.
Andet: Standard hjemmebaseret træningsterapi
Træningsprogrammet bestod af 4 typer øvelser til træning 1) balance og proprioception; 2) isometrisk styrke; 3) rotator cuff muskler; og 4) åben kæde elevation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger, for at vurdere ændringen i WOSI fra baseline til 6 uger, 12 uger og 24 uger
WOSI er et responsivt patientrapporteret og sygdomsspecifikt værktøj, designet til at blive brugt som det primære resultatmål i kliniske forsøg, der vurderer behandlinger til patienter med skulderinstabilitet. Interval 0 - 2100 point. Højere score udtrykker dårligere status.
Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger, for at vurdere ændringen i WOSI fra baseline til 6 uger, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap i arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
DASH er et regionsspecifikt spørgeskema om overekstremitetshandicap (interval 0-100). Højere score udtrykker dårligere status
Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
TSK er et af de hyppigst anvendte mål til evaluering af generel smerterelateret frygt for bevægelse. Rækkevidde 17 - 68 point. Højere score udtrykker dårligere status.
Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
PSFS er et patientvurderet resultatmål designet til at evaluere funktionel forandring. Patienterne blev bedt om at identificere 3 aktiviteter, de havde svært ved som følge af deres skulderustabilitet, og at vurdere hver aktivitet på en 11-punkts Likert-skala (0 = umuligt at udføre aktiviteten; 10 = i stand til at udføre aktiviteten uden klager). eller hjælp). Ved hvert opfølgningsmoment blev de samme 3 aktiviteter bedømt. Den samlede PSFS-score blev beregnet ved at tilføje scoringerne for de 3 aktiviteter. Rækkevidde 0-30 point. Højere score udtrykker bedre status.
Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
The Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
GROC er en overgangsskala, der bruges til at kvantificere patientopfattet forbedring. Det kan bruges til at vurdere resultaterne af behandlingen, da det definerer ændringen i sundhedstilstanden, som patienten opfatter det. Vi bad patienterne vurdere, om eller hvor meget deres skulder har ændret sig siden begyndelsen af ​​undersøgelsen på en 11-punkts numerisk skala ('Hvordan vil du beskrive ændringen i din skulder siden begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet?' med -5=a meget værre; 0 = uændret; +5 = fuldt restitueret). Interval -5 til 5 point. Højere score udtrykker bedre status.
Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Smertetrykstærskler (PPT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
PPT'er blev målt på fem steder omkring skulderen (lokale PPT'er). Derudover blev en distal PPT målt ved midtpunktet af quadriceps-musklen.
Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom

Kliniske forsøg med Skræddersyet hjemmebaseret træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner