Уход за пациентом по сравнению со стандартным уходом за пациентами с hEDS/HSD и разнонаправленной нестабильностью плеча
17 марта 2021 г. обновлено: University Ghent
Эффективность 6-месячной домашней программы упражнений для лечения нестабильности плеча у пациентов с гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (hEDS) или синдромом гипермобильного спектра (HSD): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.
Для пациентов с hEDS или HSD с MDI предлагается мультидисциплинарный подход к лечению.
Таким образом, физиотерапия играет ключевую роль в этом интегративном лечении.
Тем не менее, знания о СЭД среди медицинских работников ограничены.
Следовательно, подходы к лечению hEDS/HSD, основанные на фактических данных, недостаточны.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение двух различных домашних программ упражнений, чтобы расширить наши знания о вариантах лечения и получить представление о безопасных и эффективных упражнениях для нестабильного плеча в этой исследуемой группе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить ценность двух программ телереабилитационных упражнений для лечения разнонаправленной нестабильности плеча (MDI) у пациентов с диагнозом гипермобильный тип синдрома Элерса-Данлоса (hEDS) или расстройства спектра гипермобильности (HSD).
Пациенты были случайным образом распределены либо в контрольную группу (B: доказательная индивидуальная помощь), либо в экспериментальную группу (A: доказательная стандартная помощь).
Обе группы получали программу упражнений на дому продолжительностью 24 недели.
Первичным показателем результата был индекс плеча Западного Онтарио (WOSI).
Вторичные результаты включали инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), шкалу Тампа для кинезиофобии (TSK), индивидуальную функциональную шкалу (PSFS), глобальный рейтинг изменений (GROC) и пороги болевого давления (PPT).
Исходы оценивались на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и в конце исследования (24 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-65 лет
- Пациенты, у которых врач диагностировал генерализованный HSD или hEDS в соответствии с диагностическими критериями hEDS и HSD, как указано в недавно опубликованной международной классификации синдромов Элерса-Данлоса.
- Пациенты с диагнозом многонаправленная нестабильность плеча (MDI): Диагноз MDI был подтвержден, когда 1) пациенты сообщали о симптомах нестабильности плеча в повседневной жизни (например, рецидивирующие подвывихи) без травматического начала; 2) пациенты получили положительные результаты тестов на слабость и нестабильность плечевого сустава (т.е. признак борозды, передняя и задняя нагрузка и смещение, задний рывок, тест гиперабдукции Гагея, пассивная и активная наружная ротация в положении лежа на спине, тест захвата и перемещения) не менее чем в двух направлениях; 3) пациенты имели боль в плече в течение не менее трех месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- беременность во время участия в исследовании
- пациенты, начавшие новое физиотерапевтическое лечение за 2 недели до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная помощь, основанная на доказательствах (группа A)
Пациенты, которые были рандомизированы в группу А, получали индивидуальную программу упражнений с упражнениями, разработанными на основе недавних данных исследований hEDS/HSD.
|
упражнения были разделены на четыре типа: 1) шраг-упражнения; 2) упражнения на внешнее вращение; 3) горки скамейки; и 4) настенные слайды.
|
|
Активный компаратор: Стандартная доказательная помощь (группа B)
Эта программа упражнений была составлена для того, чтобы отразить стандартную помощь, основанную на фактических данных, в формате телереабилитации.
|
Программа упражнений состояла из 4-х видов упражнений на тренировку 1) равновесия и проприоцепции; 2) изометрическая сила; 3) вращательные мышцы плеча; и 4) поднятие открытой цепи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нестабильности плечевого сустава Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели, чтобы оценить изменение WOSI от исходного уровня до 6 недель, 12 недель и 24 недель.
|
WOSI — это чувствительный инструмент, сообщаемый пациентами и предназначенный для конкретных заболеваний, предназначенный для использования в качестве основного критерия исхода в клинических испытаниях, оценивающих лечение пациентов с нестабильностью плечевого сустава.
Диапазон 0 - 2100 баллов.
Более высокие баллы выражают худшее состояние.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели, чтобы оценить изменение WOSI от исходного уровня до 6 недель, 12 недель и 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
DASH представляет собой региональный опросник инвалидности верхних конечностей (диапазон 0-100).
Более высокие баллы отражают худшее состояние
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
TSK является одним из наиболее часто используемых показателей для оценки общей боязни движения, связанной с болью.
Диапазон 17 - 68 очков.
Более высокие баллы выражают худшее состояние.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
|
Функциональная шкала для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
PSFS — это оцениваемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки функциональных изменений.
Пациентов просили указать 3 действия, с которыми у них возникали трудности из-за нестабильности плеча, и оценить каждое действие по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = невозможно выполнить действие; 10 = возможность выполнять действие без жалоб). или помочь).
В каждый момент наблюдения оценивались одни и те же 3 действия.
Общий балл PSFS был рассчитан путем сложения баллов за 3 вида деятельности.
Диапазон 0-30 баллов.
Более высокие баллы выражают лучший статус.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
GROC — это переходная шкала, используемая для количественной оценки улучшения, воспринимаемого пациентом.
Его можно использовать для оценки результатов лечения, поскольку он определяет изменение состояния здоровья, воспринимаемое пациентом.
Мы попросили пациентов оценить, изменилось ли и насколько изменилось их плечо с начала исследования по 11-балльной числовой шкале («Как бы вы описали изменения в вашем плече с начала программы лечения?», где -5 = а). намного хуже; 0 = без изменений; +5 = полностью восстановился).
Диапазон от -5 до 5 баллов.
Более высокие баллы выражают лучший статус.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
|
Пороги болевого давления (PPT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
PPT были измерены в пяти точках вокруг плеча (локальные PPT).
Кроме того, в средней точке четырехглавой мышцы измерялся дистальный ПРТ.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Синдром
- Синдром Элерса-Данлоса
Другие идентификационные номера исследования
- B670201939864
- BOF17/DOC/220 (Другой номер гранта/финансирования: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .