Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na pacjencie a standardowa opieka nad pacjentami z hEDS/HSD i wielokierunkową niestabilnością barku

17 marca 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Skuteczność 6-miesięcznego programu ćwiczeń w domu w leczeniu niestabilności barku u pacjentów z hipermobilnym zespołem Ehlersa-Danlosa (hEDS) lub zaburzeniem ze spektrum hipermobilności (HSD): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

W przypadku pacjentów z hEDS lub HSD z MDI sugeruje się wielodyscyplinarne podejście do leczenia. W następujący sposób fizjoterapia odgrywa kluczową rolę w tym integracyjnym leczeniu. Niemniej jednak wiedza dotycząca EDS wśród pracowników służby zdrowia jest ograniczona. W związku z tym brakuje opartych na dowodach metod leczenia populacji hEDS/HSD. Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch różnych domowych programów ćwiczeń w celu poszerzenia naszej wiedzy na temat możliwości leczenia oraz uzyskania wglądu w bezpieczne i skuteczne ćwiczenia niestabilnego barku w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy była ocena wartości dwóch programów ćwiczeń telerehabilitacyjnych w leczeniu wielokierunkowej niestabilności stawu ramiennego (MDI) u pacjentów z rozpoznaniem hipermobilnego typu zespołu Ehlersa-Danlosa (hEDS) lub zaburzeń ze spektrum hipermobilności (HSD). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (B: dostosowana opieka oparta na dowodach) lub do grupy eksperymentalnej (A: standardowa opieka oparta na dowodach). Obie grupy otrzymały 24-tygodniowy program ćwiczeń w domu. Podstawową miarą wyniku był wskaźnik barków Western Ontario (WOSI). Drugorzędne wyniki obejmowały niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), skalę Tampa dla kinezjofobii (TSK), specyficzną dla pacjenta skalę funkcjonalną (PSFS), globalną ocenę zmian (GROC) i progi bólu (PPT). Wyniki oceniano na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i na końcu badania (24 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-65 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem przez lekarza uogólnionego HSD lub hEDS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi hEDS i HSD zawartymi w niedawno opublikowanej międzynarodowej klasyfikacji zespołów Ehlersa-Danlosa
  • Pacjenci z rozpoznaniem wielokierunkowej niestabilności barku (MDI): Rozpoznanie MDI zostało potwierdzone, gdy 1) pacjenci zgłaszali objawy niestabilności barku w życiu codziennym (np. nawracające podwichnięcia) bez traumatycznego początku; 2) pacjenci uzyskali pozytywny wynik w testach wiotkości i niestabilności barku (tj. znak bruzdy, obciążenie i przesunięcie w kierunku przednim i tylnym, szarpnięcie w tył, test hiperabdukcji Gageya, bierna i czynna rotacja zewnętrzna w pozycji leżącej, test zatrzymania i przemieszczenia) w co najmniej dwóch kierunkach; 3) pacjenci odczuwali ból barku przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża podczas udziału w badaniu
  • pacjentów, którzy rozpoczęli nowy zabieg fizjoterapeutyczny w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana opieka oparta na dowodach (grupa A)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy A, otrzymali dostosowany program ćwiczeń, z ćwiczeniami opracowanymi na podstawie najnowszych danych badawczych hEDS/HSD.
Inny: Dostosowana domowa terapia ruchowa
ćwiczenia podzielono na cztery typy: 1) ćwiczenia wzruszania ramionami; 2) ćwiczenia rotacji zewnętrznej; 3) zjeżdżalnie ławkowe; oraz 4) zjeżdżalnie ścienne.
Aktywny komparator: Opieka standardowa oparta na dowodach (grupa B)
Ten program ćwiczeń został skomponowany w celu odzwierciedlenia standardowej opieki opartej na dowodach, w formacie telerehabilitacji.
Inny: Standardowa domowa terapia ruchowa
Program ćwiczeń składał się z 4 rodzajów ćwiczeń do treningu 1) równowagi i propriocepcji; 2) wytrzymałość izometryczna; 3) mięśnie stożka rotatorów; oraz 4) otwarta elewacja łańcucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni, w celu oceny zmiany WOSI od wartości początkowej do 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
WOSI jest responsywnym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów i specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do stosowania jako główna miara wyniku w badaniach klinicznych oceniających leczenie pacjentów z niestabilnością barku. Zakres 0 - 2100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy status.
Mierzone na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni, w celu oceny zmiany WOSI od wartości początkowej do 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia i ręki (DASH)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
DASH to specyficzny dla regionu kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności kończyn górnych (zakres 0-100). Wyższe wyniki oznaczają gorszy status
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
TSK jest jedną z najczęściej stosowanych miar do oceny ogólnego lęku przed ruchem związanego z bólem. Zakres 17 - 68 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy status.
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
PSFS jest miarą wyników ocenianą przez pacjentów, zaprojektowaną do oceny zmian funkcjonalnych. Pacjentów poproszono o wskazanie 3 czynności, z którymi mieli trudności z powodu niestabilności barku oraz o ocenę każdej z nich w 11-stopniowej skali Likerta (0 = niemożliwość wykonania czynności; 10 = możliwość wykonania czynności bez dolegliwości) lub pomóc). W każdym momencie obserwacji oceniano te same 3 czynności. Całkowity wynik PSFS obliczono przez dodanie wyników dla 3 czynności. Zakres 0-30 punktów. Wyższe wyniki wyrażają lepszy status.
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
GROC jest skalą przejściową stosowaną do ilościowego określania poprawy postrzeganej przez pacjenta. Może być wykorzystany do oceny wyników leczenia, ponieważ określa zmianę stanu zdrowia w odczuciu pacjenta. Poprosiliśmy pacjentów, aby ocenili, czy lub jak bardzo zmienił się ich bark od początku badania na 11-punktowej skali numerycznej („Jak opisałbyś zmianę w swoim barku od początku programu leczenia?”, gdzie -5 = a znacznie gorzej; 0 = bez zmian; +5 = w pełni wyleczony). Zakres -5 do 5 punktów. Wyższe wyniki wyrażają lepszy status.
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
Progi ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
PPT mierzono w pięciu miejscach wokół barku (lokalne PPT). Dodatkowo zmierzono dystalny PPT w punkcie środkowym mięśnia czworogłowego.
Mierzono na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Inny numer grantu/finansowania: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj