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Cuidado baseado no paciente versus cuidado padrão para pacientes com hEDS/HSD e instabilidade multidirecional do ombro

17 de março de 2021 atualizado por: University Ghent

Eficácia de um programa de exercícios domiciliares de 6 meses para tratar a instabilidade do ombro em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (hEDS) ou transtorno do espectro de hipermobilidade (HSD): um estudo piloto randomizado controlado.

Para pacientes com SEDh ou HSD com MDI, sugere-se uma abordagem de tratamento multidisciplinar. A seguir, a fisioterapia tem um papel fundamental nesse manejo integrativo. No entanto, o conhecimento sobre SDE é limitado entre os profissionais de saúde. Consequentemente, as abordagens de tratamento baseadas em evidências para a população de hEDS/HSD são escassas. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar dois programas de exercícios domiciliares diferentes, a fim de aumentar nosso conhecimento sobre as opções de tratamento e obter informações sobre exercícios seguros e eficazes para o ombro instável nesta população de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo foi avaliar o valor de dois programas de exercícios de telerreabilitação para o tratamento da instabilidade multidirecional do ombro (MDI) em pacientes diagnosticados com o tipo hipermóvel da síndrome de Ehlers-Danlos (hEDS) ou distúrbios do espectro de hipermobilidade (HSD). Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo controle (B: atendimento personalizado baseado em evidências) ou o grupo experimental (A: atendimento padrão baseado em evidências). Ambos os grupos receberam um programa de exercícios domiciliares de 24 semanas. O desfecho primário foi o Western Ontario Shoulder Index (WOSI). Os resultados secundários incluíram Deficiência do braço, ombro e mão (DASH), Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS), Classificação Global de Mudança (GROC) e limiares de pressão de dor (PPTs). Os resultados foram avaliados no início do estudo, após 6 semanas, 12 semanas e no final do estudo (24 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18-65 anos
  • Pacientes diagnosticados por um médico com HSD generalizada ou hEDS, de acordo com os critérios diagnósticos para hEDS e HSD conforme declarado na classificação internacional recentemente publicada para as síndromes de Ehlers-Danlos
  • Pacientes diagnosticados com instabilidade multidirecional do ombro (MDI): O diagnóstico de MDI foi confirmado quando 1) os pacientes relataram sintomas de instabilidade do ombro na vida diária (p. subluxações recorrentes) sem início traumático; 2) os pacientes pontuaram positivamente nos testes de frouxidão e instabilidade do ombro (ou seja, sinal do sulco, carga e deslocamento anterior e posterior, solavanco posterior, teste de hiperabdução de Gagey, rotação externa passiva e ativa em supino, teste de apreensão e deslocamento) em pelo menos duas direções; 3) os pacientes tiveram dor no ombro por pelo menos três meses antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • gravidez durante a participação no estudo
  • pacientes que iniciaram novo tratamento fisioterapêutico nas 2 semanas anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados personalizados baseados em evidências (grupo A)
Os pacientes que foram randomizados para o grupo A receberam um programa de exercícios sob medida, com exercícios desenvolvidos com base em dados recentes de pesquisa hEDS/HSD.
Outro: Terapia de exercícios personalizados em casa
os exercícios foram divididos em quatro tipos: 1) exercícios de encolhimento de ombros; 2) exercícios de rotação externa; 3) escorregas de bancada; e 4) slides de parede.
Comparador Ativo: Cuidado padrão baseado em evidências (grupo B)
Este programa de exercícios foi composto para refletir o cuidado padrão baseado em evidências, em um formato de telerreabilitação.
Outro: Terapia de exercícios padrão em casa
O programa de exercícios consistia em 4 tipos de exercícios para treinamento 1) equilíbrio e propriocepção; 2) força isométrica; 3) músculos do manguito rotador; e 4) elevação em cadeia aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas, a fim de avaliar a mudança no WOSI desde a linha de base até 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O WOSI é uma ferramenta responsiva relatada pelo paciente e específica da doença, projetada para ser usada como medida de resultado primário em ensaios clínicos que avaliam tratamentos para pacientes com instabilidade do ombro. Intervalo 0 - 2100 pontos. Pontuações mais altas expressam pior status.
Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas, a fim de avaliar a mudança no WOSI desde a linha de base até 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O DASH é um questionário específico da região de incapacidade da extremidade superior (intervalo de 0-100). Pontuações mais altas expressam pior status
Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O TSK é uma das medidas mais usadas para avaliar o medo de movimento relacionado à dor geral. Intervalo 17 - 68 pontos. Pontuações mais altas expressam pior status.
Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O PSFS é uma medida de resultado avaliada pelo paciente, projetada para avaliar a mudança funcional. Os pacientes foram solicitados a identificar 3 atividades com as quais estavam tendo dificuldade como resultado da instabilidade do ombro e a classificar cada atividade em uma escala Likert de 11 pontos (0 = impossível realizar a atividade; 10 = capaz de realizar a atividade sem queixas ou ajuda). A cada momento de acompanhamento, as mesmas 3 atividades foram avaliadas. A pontuação total do PSFS foi calculada somando as pontuações das 3 atividades. Faixa de 0 a 30 pontos. Pontuações mais altas expressam melhor status.
Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O Groc é uma escala de transição usada para quantificar a melhora percebida pelo paciente. Pode ser utilizado para avaliar os resultados do tratamento, pois define a mudança do estado de saúde percebido pelo paciente. Pedimos aos pacientes para avaliar se ou quanto seu ombro mudou desde o início do estudo em uma escala numérica de 11 pontos ('Como você descreveria a mudança em seu ombro desde o início do programa de tratamento?' com -5 = a muito pior; 0 = inalterado; +5 = totalmente recuperado). Intervalo -5 a 5 pontos. Pontuações mais altas expressam melhor status.
Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Limiares de pressão de dor (PPT)
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Os PPTs foram medidos em cinco locais ao redor do ombro (PPTs locais). Além disso, um PPT distal foi medido no ponto médio do músculo quadríceps.
Medido na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Número de outro subsídio/financiamento: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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