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Assistenza basata sul paziente rispetto all'assistenza standard per i pazienti con hEDS/HSD e instabilità multidirezionale della spalla

17 marzo 2021 aggiornato da: University Ghent

Efficacia di un programma di esercizi domiciliari di 6 mesi per il trattamento dell'instabilità della spalla in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (hEDS) o disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD): uno studio pilota randomizzato controllato.

Per i pazienti con hEDS o HSD con MDI, si suggerisce un approccio terapeutico multidisciplinare. Come segue, la fisioterapia gioca un ruolo chiave in questa gestione integrativa. Tuttavia, la conoscenza dell'EDS è limitata tra gli operatori sanitari. Di conseguenza, gli approcci terapeutici basati sull'evidenza per la popolazione hEDS/HSD sono scarsi. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare due diversi programmi di esercizi a casa al fine di aumentare la nostra conoscenza delle opzioni di trattamento e ottenere informazioni su esercizi sicuri ed efficaci per la spalla instabile in questa popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era valutare il valore di due programmi di esercizi di teleriabilitazione per il trattamento dell'instabilità multidirezionale della spalla (MDI) in pazienti con diagnosi di tipo ipermobile della sindrome di Ehlers-Danlos (hEDS) o disturbi dello spettro di ipermobilità (HSD). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (B: cura su misura basata sull'evidenza) o al gruppo sperimentale (A: cura standard basata sull'evidenza). Entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di esercizi a casa di 24 settimane. L'outcome primario era il Western Ontario Shoulder Index (WOSI). Gli esiti secondari includevano Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Patient-Specific Functional Scale (PSFS), Global Rating of Change (GROC) e soglie di pressione del dolore (PPT). I risultati sono stati valutati al basale, dopo 6 settimane, 12 settimane e alla fine dello studio (24 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-65 anni
  • Pazienti diagnosticati da un medico con HSD generalizzata o hEDS, secondo i criteri diagnostici per hEDS e HSD come indicato nella classificazione internazionale recentemente pubblicata per le sindromi di Ehlers-Danlos
  • Pazienti con diagnosi di instabilità multidirezionale della spalla (MDI): la diagnosi di MDI è stata confermata quando 1) i pazienti hanno riportato sintomi di instabilità della spalla nella vita quotidiana (ad es. sublussazioni ricorrenti) senza esordio traumatico; 2) i pazienti hanno ottenuto risultati positivi ai test di lassità e instabilità della spalla (es. segno del solco, carico e spostamento anteriore e posteriore, jerk posteriore, test di iperabduzione di Gagey, rotazione esterna passiva e attiva in posizione supina, test di apprensione e riposizionamento) in almeno due direzioni; 3) i pazienti avevano dolore alla spalla per almeno tre mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento fisioterapico nelle 2 settimane precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza su misura basata sull'evidenza (gruppo A)
I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo A hanno ricevuto un programma di esercizi su misura, con esercizi sviluppati sulla base dei recenti dati della ricerca hEDS/HSD.
Altro: Terapia fisica personalizzata a domicilio
gli esercizi sono stati divisi in quattro tipi: 1) esercizi di scrollata di spalle; 2) esercizi di rotazione esterna; 3) scivoli da banco; e 4) scivoli a parete.
Comparatore attivo: Cure standard basate sull'evidenza (gruppo B)
Questo programma di esercizi è stato composto per riflettere le cure standard basate sull'evidenza, in un formato di teleriabilitazione.
Altro: Terapia fisica standard a casa
Il programma di esercizi consisteva in 4 tipi di esercizi per l'allenamento 1) equilibrio e propriocezione; 2) forza isometrica; 3) muscoli della cuffia dei rotatori; e 4) elevazione a catena aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane, al fine di valutare la variazione del WOSI dal basale a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il WOSI è uno strumento reattivo segnalato dal paziente e specifico per la malattia, progettato per essere utilizzato come misura di esito primaria negli studi clinici che valutano i trattamenti per i pazienti con instabilità della spalla. Intervallo 0 - 2100 punti. Punteggi più alti esprimono uno stato peggiore.
Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane, al fine di valutare la variazione del WOSI dal basale a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le Disabilità del Braccio Spalla e della Mano (DASH)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il DASH è un questionario specifico per regione sulla disabilità degli arti superiori (range 0-100). Punteggi più alti esprimono uno stato peggiore
Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
La scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il TSK è una delle misure più frequentemente utilizzate per valutare la paura del movimento correlata al dolore generale. Gamma 17 - 68 punti. Punteggi più alti esprimono uno stato peggiore.
Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
La scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il PSFS è una misura di esito valutata dal paziente progettata per valutare il cambiamento funzionale. Ai pazienti è stato chiesto di identificare 3 attività con cui avevano difficoltà a causa dell'instabilità della spalla e di valutare ciascuna attività su una scala Likert a 11 punti (0 = impossibile eseguire l'attività; 10 = in grado di eseguire l'attività senza lamentarsi o aiuto). Ad ogni momento di follow-up, sono state valutate le stesse 3 attività. Il punteggio PSFS totale è stato calcolato sommando i punteggi delle 3 attività. Intervallo 0-30 punti. Punteggi più alti esprimono uno stato migliore.
Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il rating globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il GROC è una scala di transizione utilizzata per quantificare il miglioramento percepito dal paziente. Può essere utilizzato per valutare i risultati del trattamento in quanto definisce il cambiamento dello stato di salute percepito dal paziente. Abbiamo chiesto ai pazienti di valutare se o quanto è cambiata la loro spalla dall'inizio dello studio su una scala numerica di 11 punti ("Come descriveresti il ​​cambiamento della tua spalla dall'inizio del programma di trattamento?" con -5=a molto peggio; 0 = invariato; +5= completamente guarito). Intervallo da -5 a 5 punti. Punteggi più alti esprimono uno stato migliore.
Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Soglie di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
I PPT sono stati misurati in cinque posizioni attorno alla spalla (PPT locali). Inoltre, è stato misurato un PPT distale nel punto medio del muscolo quadricipite.
Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Fransiska Malfait, Prof. Dr., Centre of Medical Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201939864
  • BOF17/DOC/220 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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