SCI 後の週 3 回の排便ケアの補助としての運動促進薬の使用 (TWBC)

パート1：IVスクリーニング 慢性SCI（> 1年）および定期的な週3回の腸のケア（BC）ルーチンによって管理される避難困難（DWE）の20人の被験者が研究参加のために募集されます。 研究の適格性を判断するために、被験者はIVスクリーニングを受けて、薬物治療（ネオスチグミン-グリコピロレート）に反応するかどうかをテストする必要があります。 被験者は次の用量を受け取ります：0.03mg / kgのネオスチグミン（NEO）および0.006mg / kgのグリコピロレート（GLY）。 被験者が IV 治療に反応した場合 (排便)、研究のパート 2 に進むことが許可されます。 患者の排便がうまくいかない場合、患者は非反応者と見なされ、研究への参加は中止されます。 研究手順は下の表に記載されています。

パート 2: ベースラインおよびイオン導入スクリーニング 適格性が決定され、被験者の同意が得られたら、各被験者は 1 週間のベースライン観察を受けます。 腹部X線（KUB）が実施され、SCI腸調査および治療満足度アンケート（TSQM）が実施され、被験者の体重が決定されます。 各被験者は定期的な排便ケアを継続し、1 週間後にすべてのベースライン測定値 (KUB、体重、調査) を繰り返します。 これに続いて、追加のスクリーニング訪問が行われ、その間にイオントフォレシス（ION）を介して経皮NEOおよびGLYを同時に投与します。 被験者は次の用量を受け取ります：0.07mg / kg NEOおよび0.014mg / kg GLY。 この訪問は紀元前に予定されています。 すべての手順は、SCI病棟にある「ブルールーム」で行われます。 セットアップの一環として、被験者には血圧カフが装着されます。薬物はイオントフォレシス経皮パッチを介して投与されるため、予防措置として末梢静脈（利用できない場合）で静脈内アクセスが得られます。 心拍数は、指のオキシメトリーを介して手順全体で継続的に監視されます。 症状は 5 分ごとに 60 分間評価されます。 インパルス オシロメトリー システム (IOS) を使用して、気道閉塞に対する薬剤の効果を測定します。 被験者に肯定的な反応（薬物投与から60分以内の排便）がある場合、彼/彼女は3番目の研究段階に進む資格があります。 被験者が応答しない場合、被験者は非応答者と見なされ、研究への参加は中止されます。 被験者の約 3 分の 1 が反応しないか、消耗して失われると予想されます。したがって、少なくとも 15 人の被験者が研究の第 2 部を完了する資格があることを保証するために、5 人の被験者を過剰に募集する用意があります。

プロトコルの目的が達成されるため、患者がION NEOを投与してから30分以内に排便を経験すると、研究は中止されます。 患者が ION GLY によって効果的に逆転されない ION NEO を受け取ったときに心肺の副作用を経験した場合、研究は中止されます。 さらに、治験責任医師は、他に安全上の懸念がある場合、治験を中止する権利を留保します。

パート3：2週間の治療 各被験者は、投薬のための治療満足度アンケート（TSQM-付録1）を使用して現在のBCルーチンの認識、および腸調査（付録2）を使用して排便習慣について評価されます。ただし、NEO と GLY は各 BC セッションの開始時に各被験者の通常のルーチンの補助として投与されます。 対象者は、BC セッションごとに JJPVAMC に来るよう求められます。 各 BC セッションは、BC を完了するのに必要な時間、使用した方法 (つまり、 使用された浣腸の回数、経口下剤、座薬、デジタル刺激、腹部マッサージ)、および排便の質と完全性。 心拍数、酸素化、血圧は継続的に監視されます。 被験者は、ベースラインで、治療の各週後に1回、および治療後のフォローアップ訪問で1回体重を測定します。 2週間の治療後、各被験者は最終的なKUBを受け、TSQMを使用して過去2週間のBCルーチンの認識と排便習慣を再評価します（排便調査）。

*治療期間中（パート3）、治験薬の投与後最初の1時間はモニタリングが行われます。 ただし、腸のケアは、臨床的に必要とされる限り継続されます。 腸のケアのための追加のテクニック（つまり 浣腸、座薬、デジタル刺激など）は、SCI看護師と連携して使用され、反応しない被験者の排便を促進します。

**IV ラインは、すべての研究訪問中に挿入されます。 治験薬は、パート1の間のみ静脈内投与されます。 ただし、解毒剤の投与が必要な場合に備えて、安全のために治験薬を含むすべてのセッションで IV ラインを利用できます。