Uso de un agente procinético como complemento del cuidado intestinal tres veces por semana después de una LME (TWBC)

Parte 1: Detección IV Veinte sujetos con SCI crónica (>1 año) y dificultad con la evacuación (DWE) manejados por una rutina regular de cuidado intestinal (BC) tres veces por semana serán reclutados para participar en el estudio. Para determinar la elegibilidad para el estudio, el sujeto deberá someterse a una prueba de detección IV para evaluar si responde o no al tratamiento farmacológico (neostigmina-glucopirrolato). Los sujetos recibirán la siguiente dosis: 0,03 mg/kg de neostigmina (NEO) y 0,006 mg/kg de glicopirrolato (GLY). Si el sujeto responde (defecación) al tratamiento intravenoso, se le permitirá continuar con la parte 2 del estudio. Si el paciente no defeca con éxito, se considerará que no responde y se suspenderá la participación en el estudio. Los procedimientos de estudio se pueden encontrar en la tabla a continuación.

Parte 2: Cribado inicial y por iontoforesis Una vez que se haya determinado la elegibilidad y se haya obtenido el consentimiento del sujeto, cada sujeto se someterá a 1 semana de observación inicial. Se realizará una radiografía abdominal (KUB), se administrará el cuestionario SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction (TSQM) y se determinará el peso del sujeto. Cada sujeto continuará con el cuidado regular del intestino y después de 1 semana, se repetirán todas las mediciones de referencia (KUB, peso y encuestas). A esto le seguirá una visita de selección adicional durante la cual administraremos simultáneamente NEO y GLY transcutáneos mediante iontoforesis (ION). Los sujetos recibirán la siguiente dosis: 0,07 mg/kg NEO y 0,014 mg/kg GLY. Esta visita se programará en un día antes de Cristo. Todos los procedimientos se llevarán a cabo en la "Sala Azul" ubicada en la sala SCI. Como parte de la configuración, los sujetos serán instrumentados con un manguito de presión arterial; se obtendrá un acceso intravenoso en una vena periférica (si no se dispone de una), como medida de precaución, ya que el fármaco se administrará a través de un parche transdérmico de iontoforesis. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente durante todo el procedimiento mediante oximetría digital. Los síntomas se evaluarán cada 5 minutos durante 60 minutos. Se utilizará el sistema de oscilometría de impulso (IOS) para medir el efecto del medicamento sobre la obstrucción de las vías respiratorias. Si el sujeto tiene una respuesta positiva (evacuación dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco), podrá continuar con la tercera fase del estudio. Si el sujeto no responde, se considerará que no responde y se suspenderá la participación en el estudio. Esperamos que alrededor de 1/3 de los sujetos no respondan o se pierdan por deserción; por lo tanto, estamos preparados para reclutar en exceso a 5 sujetos para garantizar que al menos 15 sujetos sean elegibles para completar la segunda parte del estudio.

El estudio se detendrá una vez que el paciente experimente una evacuación intestinal dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ION NEO porque se habrá logrado el objetivo del protocolo. Si el paciente experimenta efectos secundarios cardiopulmonares al recibir ION NEO que no son revertidos de manera efectiva por ION GLY, se detendrá el estudio. Además, los investigadores del estudio se reservan el derecho de detener el estudio si tienen alguna otra inquietud sobre la seguridad.

Parte 3: Tratamiento de 2 semanas Cada sujeto será evaluado en cuanto a su percepción de su rutina BC actual usando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-Apéndice 1) y sus hábitos intestinales usando la encuesta intestinal (Apéndice 2). Luego, el sujeto se les pedirá que continúen con su rutina normal de BC durante dos semanas, con la excepción de que NEO y GLY se administrarán al comienzo de cada sesión de BC como complemento de la rutina normal de cada sujeto. Se pedirá a los sujetos que acudan al JJPVAMC para cada sesión de BC. Cada sesión de BC será documentada por un miembro del equipo de estudio, incluido el tiempo necesario para completar BC, los métodos utilizados (es decir, número de enemas utilizados, laxantes orales, supositorios, estimulación digital, masaje abdominal) y la calidad e integridad de la evacuación intestinal. La frecuencia cardíaca, la oxigenación y la presión arterial se controlarán continuamente. Los sujetos se pesarán al inicio del estudio, una vez después de cada semana de tratamiento y una vez en la visita de seguimiento posterior al tratamiento. Después de dos semanas de tratamiento, cada sujeto se someterá a un KUB final y se volverá a evaluar su percepción de la rutina BC durante las últimas dos semanas utilizando el TSQM y sus hábitos intestinales (encuesta intestinal).

*Durante el período de tratamiento (parte 3), se realizará un seguimiento durante la primera hora después de la administración de los medicamentos del estudio. Sin embargo, el cuidado intestinal continuará durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Técnicas adicionales para el cuidado intestinal (es decir, enema, supositorio, estimulación digital, etc.) se usarán en coordinación con las enfermeras de SCI para promover la evacuación intestinal de los sujetos que no responden.

**Se insertará una línea IV durante todas las visitas del estudio. La medicación del estudio se administrará por vía intravenosa durante la Parte 1 únicamente. Sin embargo, habrá una línea IV disponible en todas las sesiones que involucren la medicación del estudio por motivos de seguridad en caso de que sea necesario administrar un antídoto.