Uso de um agente procinético como adjuvante para cuidados intestinais três vezes por semana após lesão medular (TWBC)

Parte 1: Triagem IV Vinte indivíduos com SCI crônica (>1 ano) e dificuldade de evacuação (DWE) gerenciados por rotinas regulares de cuidados intestinais (BC) três vezes por semana serão recrutados para participação no estudo. A fim de determinar a elegibilidade para o estudo, o sujeito terá que passar por uma triagem IV para testar se responde ou não ao tratamento medicamentoso (neostigmina-glicopirrolato). Os indivíduos receberão a seguinte dose: 0,03mg/kg de neostigmina (NEO) e 0,006mg/kg de glicopirrolato (GLY). Se o sujeito responder (movimento intestinal) ao tratamento IV, ele poderá continuar na parte 2 do estudo. Se o paciente não tiver uma evacuação bem-sucedida, ele será considerado um não respondedor e a participação no estudo será descontinuada. Os procedimentos do estudo podem ser encontrados na tabela abaixo.

Parte 2: Triagem de linha de base e iontoforese Uma vez que a elegibilidade tenha sido determinada e o consentimento do sujeito tenha sido obtido, cada sujeito passará por 1 semana de observação de linha de base. Um raio-x abdominal (KUB) será realizado, o SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) será administrado e o peso do sujeito determinado. Cada indivíduo continuará com cuidados intestinais regulares e, após 1 semana, todas as medições iniciais (KUB, peso e pesquisas) serão repetidas. Isso será seguido por uma visita de triagem adicional durante a qual administraremos concomitantemente NEO e GLY transcutâneos por meio de iontoforese (ION). Os indivíduos receberão a seguinte dose: 0,07mg/kg NEO e 0,014mg/kg GLY. Esta visita será agendada em um dia BC. Todos os procedimentos serão realizados na "Sala Azul" localizada na ala SCI. Como parte da configuração, os indivíduos serão instrumentados com um manguito de pressão arterial; o acesso intravenoso será obtido em uma veia periférica (se não houver uma disponível), como medida de precaução, uma vez que o medicamento será administrado por meio de um adesivo transdérmico de iontoforese. A frequência cardíaca será continuamente monitorada durante todo o procedimento através da oximetria digital. Os sintomas serão avaliados a cada 5 minutos por 60 minutos. O sistema de oscilometria de impulso (IOS) será usado para medir o efeito da medicação na obstrução das vias aéreas. Se o sujeito tiver uma resposta positiva (movimento intestinal dentro de 60 minutos após a administração do medicamento), ele/ela será elegível para continuar na terceira fase do estudo. Se o sujeito não responder, o sujeito será considerado um não respondedor e a participação no estudo será descontinuada. Esperamos que cerca de 1/3 dos participantes não respondam ou se percam por atrito; portanto, estamos preparados para recrutar em excesso 5 indivíduos para garantir que pelo menos 15 indivíduos sejam elegíveis para concluir a segunda parte do estudo.

O estudo será interrompido assim que o paciente apresentar uma evacuação dentro de 30 minutos após a administração do ION NEO porque o objetivo do protocolo foi alcançado. Se o paciente apresentar efeitos colaterais cardiopulmonares ao receber o ION NEO que não sejam efetivamente revertidos pelo ION GLY, o estudo será interrompido. Além disso, os investigadores do estudo reservam-se o direito de interrompê-lo caso tenham quaisquer outras preocupações de segurança.

Parte 3: Tratamento de 2 semanas Cada sujeito será avaliado quanto à sua percepção de sua rotina BC atual usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM-Apêndice 1) e seus hábitos intestinais usando a pesquisa intestinal (Apêndice 2). ser solicitado a continuar com sua rotina normal de BC por duas semanas, com exceção de que NEO e GLY serão administrados no início de cada sessão de BC como um complemento à rotina normal de cada indivíduo. Os indivíduos serão convidados a comparecer ao JJPVAMC para cada sessão de BC. Cada sessão de BC será documentada por um membro da equipe de estudo, incluindo o tempo necessário para concluir o BC, métodos usados ​​(ou seja, número de enemas usados, laxantes orais, supositórios, estimulação digital, massagem abdominal) e a qualidade e integridade da evacuação. Frequência cardíaca, oxigenação e pressão arterial serão monitoradas continuamente. Os indivíduos serão pesados ​​no início do estudo, uma vez após cada semana de tratamento e uma vez na visita de acompanhamento pós-tratamento. Após duas semanas de tratamento, cada sujeito passará por um KUB final e será reavaliado quanto à sua percepção da rotina BC nas últimas duas semanas usando o TSQM e seus hábitos intestinais (pesquisa intestinal).

*Durante o período de tratamento (parte 3), o monitoramento ocorrerá durante a primeira hora após a administração dos medicamentos do estudo. No entanto, o cuidado intestinal continuará enquanto for clinicamente indicado. Técnicas adicionais para cuidados intestinais (ou seja, enema, supositório, estimulação digital, etc.) serão usados ​​em coordenação com enfermeiros de SCI para promover a evacuação intestinal de indivíduos que não respondem.

** Uma linha IV será inserida durante todas as visitas do estudo. A medicação do estudo será administrada por via intravenosa apenas durante a Parte 1. No entanto, uma linha IV estará disponível em todas as sessões envolvendo a medicação do estudo para fins de segurança, caso seja necessário administrar um antídoto