Zastosowanie środka prokinetycznego jako dodatku do trzykrotnej tygodniowej pielęgnacji jelit po SCI (TWBC)

Część 1: IV Badanie przesiewowe Dwudziestu pacjentów z przewlekłym SCI (> 1 rok) i trudnościami z ewakuacją (DWE) zarządzanych przez regularne, trzy razy w tygodniu rutynowe czynności pielęgnacyjne jelit (BC) zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. W celu określenia kwalifikacji do badania, osobnik będzie musiał przejść IV badanie przesiewowe w celu sprawdzenia, czy reaguje na leczenie farmakologiczne (glikopirolan neostygminy). Pacjenci otrzymają następującą dawkę: 0,03 mg/kg neostygminy (NEO) i 0,006 mg/kg glikopirolanu (GLY). Jeśli pacjent zareaguje (wypróżnienie) na leczenie dożylne, będzie mógł kontynuować część 2 badania. Jeśli u pacjenta nie uda się wypróżnić, zostanie on uznany za niereagującego na leczenie i udział w badaniu zostanie przerwany. Procedury badania można znaleźć w tabeli poniżej.

Część 2: Wyjściowe badania przesiewowe i jonoforeza Po ustaleniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody pacjenta, każdy pacjent zostanie poddany 1-tygodniowej obserwacji początkowej. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (KUB), przeprowadzone zostanie badanie SCI jelita grubego i kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) oraz zostanie określona waga pacjenta. Każdy pacjent będzie kontynuował regularną pielęgnację jelit, a po 1 tygodniu wszystkie podstawowe pomiary (KUB, waga i ankiety) zostaną powtórzone. Po tym nastąpi dodatkowa wizyta przesiewowa, podczas której będziemy jednocześnie podawać przezskórnie NEO i GLY metodą jonoforezy (ION). Pacjenci otrzymają następującą dawkę: 0,07 mg/kg NEO i 0,014 mg/kg GLY. Ta wizyta zostanie zaplanowana na dzień przed naszą erą. Wszystkie zabiegi odbywać się będą w „Niebieskim Pokoju” znajdującym się na oddziale SCI. W ramach przygotowania badani otrzymają mankiety do pomiaru ciśnienia krwi; dostęp dożylny zostanie uzyskany z żyły obwodowej (jeśli taka nie jest dostępna), jako środek ostrożności, ponieważ lek będzie podawany przez system transdermalny z jonoforezą. Tętno będzie stale monitorowane podczas całej procedury za pomocą pulsoksymetrii palcowej. Objawy będą oceniane co 5 minut przez 60 minut. System oscylometrii impulsowej (IOS) zostanie wykorzystany do pomiaru wpływu leku na niedrożność dróg oddechowych. Jeśli pacjent uzyska pozytywną odpowiedź (wypróżnienie w ciągu 60 minut od podania leku), będzie mógł przejść do trzeciej fazy badania. Jeśli pacjent nie odpowie, zostanie on uznany za niereagującego i udział w badaniu zostanie przerwany. Oczekujemy, że około 1/3 badanych nie będzie odpowiadać lub zostanie utracona w wyniku wyniszczenia; w związku z tym jesteśmy przygotowani na przerekrutowanie o 5 osób, tak aby co najmniej 15 osób kwalifikowało się do ukończenia drugiej części badania.

Badanie zostanie przerwane, gdy pacjent doświadczy wypróżnienia w ciągu 30 minut od podania ION NEO, ponieważ cel protokołu zostanie osiągnięty. Jeśli pacjent doświadczy sercowo-płucnych skutków ubocznych podczas przyjmowania ION NEO, które nie zostaną skutecznie odwrócone przez ION GLY, badanie zostanie przerwane. Ponadto badacze badania zastrzegają sobie prawo do przerwania badania w przypadku jakichkolwiek innych obaw związanych z bezpieczeństwem.

Część 3: 2-tygodniowe leczenie Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem postrzegania swojej obecnej rutyny BC za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM – Załącznik 1) oraz swoich nawyków jelitowych za pomocą badania jelit (Załącznik 2). zostanie poproszony o kontynuowanie swojej normalnej rutyny BC przez dwa tygodnie, z wyjątkiem tego, że NEO i GLY będą podawane na początku każdej sesji BC jako dodatek do normalnej rutyny każdego pacjenta. Badani będą proszeni o przybycie do JJPVAMC na każdą sesję BC. Każda sesja BC zostanie udokumentowana przez członka zespołu badawczego, w tym czas potrzebny do ukończenia BC, zastosowane metody (tj. liczba zastosowanych lewatyw, doustne środki przeczyszczające, czopki, stymulacja palców, masaż brzucha) oraz jakość i kompletność wypróżnień. Tętno, natlenienie i ciśnienie krwi będą stale monitorowane. Pacjenci będą ważeni na początku badania, raz po każdym tygodniu leczenia i raz podczas wizyty kontrolnej po leczeniu. Po dwóch tygodniach leczenia każdy pacjent zostanie poddany ostatecznemu KUB i ponownie oceniony pod kątem postrzegania rutyny BC przez ostatnie dwa tygodnie przy użyciu TSQM i nawyków jelitowych (badanie jelit).

*W okresie leczenia (część 3) monitorowanie będzie odbywać się przez pierwszą godzinę po podaniu badanych leków. Jednak pielęgnacja jelit będzie kontynuowana tak długo, jak jest to wskazane klinicznie. Dodatkowe techniki pielęgnacji jelit (tj. lewatywa, czopki, stymulacja palców itp.) będą stosowane we współpracy z pielęgniarkami SCI w celu promowania opróżniania jelit u pacjentów, którzy nie reagują.

**Linia IV będzie zakładana podczas wszystkich wizyt studyjnych. Badany lek będzie podawany dożylnie tylko podczas części 1. Linia IV będzie jednak dostępna podczas wszystkich sesji z udziałem badanego leku ze względów bezpieczeństwa w przypadku konieczności podania antidotum