Utilisation d'un agent procinétique en complément des soins intestinaux trois fois par semaine après une lésion médullaire (TWBC)

Partie 1 : Dépistage IV Vingt sujets atteints de SCI chronique (> 1 an) et de difficultés d'évacuation (DWE) gérés par des routines régulières de soins intestinaux (BC) trois fois par semaine seront recrutés pour participer à l'étude. Afin de déterminer l'éligibilité à l'étude, le sujet devra subir un dépistage IV pour tester s'il répond ou non au traitement médicamenteux (néostigmine-glycopyrrolate). Les sujets recevront la dose suivante : 0,03 mg/kg de néostigmine (NEO) et 0,006 mg/kg de glycopyrrolate (GLY). Si le sujet répond (selles) au traitement IV, il sera autorisé à poursuivre la partie 2 de l'étude. Si le patient n'a pas réussi à aller à la selle, il sera alors considéré comme un non-répondeur et la participation à l'étude sera interrompue. Les procédures d'étude peuvent être trouvées dans le tableau ci-dessous.

Partie 2 : Dépistage de base et iontophorèse Une fois l'éligibilité déterminée et le consentement du sujet obtenu, chaque sujet subira une semaine d'observation de base. Une radiographie abdominale (KUB) sera effectuée, le SCI Bowel Survey et le questionnaire de satisfaction du traitement (TSQM) seront administrés et le poids du sujet sera déterminé. Chaque sujet continuera avec des soins intestinaux réguliers et après 1 semaine, toutes les mesures de base (KUB, poids et enquêtes) seront répétées. Cela sera suivi d'une visite de dépistage supplémentaire au cours de laquelle nous administrerons simultanément NEO et GLY transcutanés par ionophorèse (ION). Les sujets recevront la dose suivante : 0,07 mg/kg de NEO et 0,014 mg/kg de GLY. Cette visite sera programmée un jour BC. Toutes les procédures auront lieu dans la "salle bleue" située dans le service SCI. Dans le cadre de la configuration, les sujets seront équipés d'un brassard de tensiomètre ; l'accès intraveineux sera obtenu au niveau d'une veine périphérique (si elle n'est pas disponible), par mesure de précaution, puisque le médicament sera administré via un patch transdermique d'ionophorèse. La fréquence cardiaque sera surveillée en permanence tout au long de la procédure par oxymétrie digitale. Les symptômes seront évalués toutes les 5 minutes pendant 60 minutes. Le système d'oscillométrie d'impulsion (IOS) sera utilisé pour mesurer l'effet du médicament sur l'obstruction des voies respiratoires. Si le sujet a une réponse positive (selles dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament), il sera éligible pour continuer jusqu'à la troisième phase de l'étude. Si le sujet ne répond pas, le sujet sera considéré comme un non-répondeur et la participation à l'étude sera interrompue. Nous prévoyons qu'environ 1/3 des sujets seront des non-répondants ou seront perdus par attrition ; par conséquent, nous sommes prêts à recruter plus de 5 sujets afin de nous assurer qu'au moins 15 sujets seront éligibles pour compléter la deuxième partie de l'étude.

L'étude sera arrêtée une fois que le patient sera allé à la selle dans les 30 minutes suivant l'administration d'ION NEO, car l'objectif du protocole aura été atteint. Si le patient présente des effets secondaires cardio-pulmonaires lors de la réception de l'ION NEO qui ne sont pas efficacement inversés par l'ION GLY, l'étude sera arrêtée. De plus, les investigateurs de l'étude se réservent le droit d'arrêter l'étude s'ils ont d'autres problèmes de sécurité.

Partie 3 : 2 semaines de traitement Chaque sujet sera évalué pour sa perception de sa routine actuelle de BC à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-annexe 1) et ses habitudes intestinales à l'aide de l'enquête intestinale (annexe 2). Le sujet sera ensuite être invités à poursuivre leur routine normale de BC pendant deux semaines, à l'exception du fait que NEO et GLY seront administrés au début de chaque session de BC en complément de la routine normale de chaque sujet. Les sujets seront invités à venir au JJPVAMC pour chaque session BC. Chaque session de BC sera documentée par un membre de l'équipe d'étude, y compris le temps nécessaire pour terminer la BC, les méthodes utilisées (c. nombre de lavements utilisés, laxatifs oraux, suppositoires, stimulation digitale, massage abdominal) et la qualité et l'intégralité des selles. La fréquence cardiaque, l'oxygénation et la pression artérielle seront surveillées en permanence. Les sujets seront pesés au départ, une fois après chaque semaine de traitement et une fois lors de la visite de suivi post-traitement. Après deux semaines de traitement, chaque sujet subira un KUB final et sera réévalué pour sa perception de la routine BC au cours des deux dernières semaines en utilisant le TSQM et ses habitudes intestinales (enquête intestinale).

*Pendant la période de traitement (partie 3), la surveillance aura lieu pendant la première heure après l'administration des médicaments à l'étude. Cependant, les soins intestinaux se poursuivront aussi longtemps que cela est cliniquement indiqué. Techniques supplémentaires pour les soins intestinaux (c.-à-d. lavement, suppositoire, stimulation numérique, etc.) seront utilisés en coordination avec les infirmières SCI pour favoriser l'évacuation intestinale des sujets qui ne répondent pas.

**Une ligne IV sera insérée lors de toutes les visites d'étude. Les médicaments à l'étude seront administrés par voie intraveineuse pendant la partie 1 uniquement. Une ligne intraveineuse sera cependant disponible pour toutes les sessions impliquant des médicaments à l'étude à des fins de sécurité dans le cas où un antidote doit être administré