Prokineettisen aineen käyttö kolme kertaa viikossa suoritettavan suolenhoidon lisänä SCI:n jälkeen (TWBC)

Osa 1: IV Seulonta Tutkimukseen osallistuu 20 henkilöä, joilla on krooninen SCI (> 1 vuosi) ja evakuointivaikeudet (DWE), joita hallinnoidaan säännöllisillä, kolme kertaa viikossa suoritettavalla suolenhoitorutiinilla. Tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi koehenkilölle on suoritettava IV-seulonta sen testaamiseksi, reagoivatko he lääkehoitoon (neostigmiiniglykopyrrolaatti). Koehenkilöt saavat seuraavan annoksen: 0,03 mg/kg neostigmiiniä (NEO) ja 0,006 mg/kg glykopyrrolaattia (GLY). Jos koehenkilö reagoi (suolen liike) IV-hoitoon, hänen sallitaan jatkaa tutkimuksen osaan 2. Jos potilaalla ei ole onnistunut suolenkierto, hänet katsotaan ei-vasteiseksi ja tutkimukseen osallistuminen keskeytetään. Tutkimusmenettelyt löytyvät alla olevasta taulukosta.

Osa 2: Lähtötilanteen ja iontoforeesin seulonta Kun kelpoisuus on määritetty ja koehenkilön suostumus on saatu, kullekin koehenkilölle tehdään 1 viikon perusseulonta. Vatsan röntgenkuvaus (KUB) tehdään, SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) annetaan ja potilaan paino määritetään. Jokainen tutkittava jatkaa säännöllistä suolenhoitoa ja viikon kuluttua kaikki perusmittaukset (KUB, paino ja tutkimukset) toistetaan. Tätä seuraa ylimääräinen seulontakäynti, jonka aikana annamme samanaikaisesti transkutaanista NEO:ta ja GLY:tä iontoforeesin (ION) kautta. Koehenkilöt saavat seuraavan annoksen: 0,07 mg/kg NEO:ta ja 0,014 mg/kg GLY:tä. Tämä vierailu ajoitetaan BC-päiväksi. Kaikki toimenpiteet suoritetaan "Blue Room" -huoneessa, joka sijaitsee SCI:n osastolla. Osana asennusta kohteet instrumentoidaan verenpainemansetilla; Suonensisäinen pääsy perifeeriseen laskimoon (jos sellaista ei ole saatavilla) varotoimenpiteenä, koska lääke annetaan Iontophoresis-depotlaastarin kautta. Sykettä seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan sormioksimetrialla. Oireet arvioidaan 5 minuutin välein 60 minuutin ajan. Impulsioscillometriajärjestelmää (IOS) käytetään mittaamaan lääkkeen vaikutusta hengitysteiden tukkeutumiseen. Jos koehenkilöllä on positiivinen vaste (suolen toiminta 60 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta), hän voi jatkaa kolmanteen tutkimusvaiheeseen. Jos tutkittava ei vastaa, tutkittava katsotaan vastaamattomaksi ja tutkimukseen osallistuminen keskeytetään. Odotamme, että noin 1/3 koehenkilöistä ei vastaa tai ne menetetään poistumiseen; Siksi olemme valmiita rekrytoimaan yli viidellä koehenkilöllä varmistaaksemme, että vähintään 15 koehenkilöä pääsee suorittamaan tutkimuksen toisen osan.

Tutkimus lopetetaan, kun potilas kokee ulostamisen 30 minuutin kuluessa ION NEO:n antamisesta, koska tutkimussuunnitelman tavoite on saavutettu. Jos potilaalla ilmenee ION NEO:ta saaessaan kardiopulmonaalisia sivuvaikutuksia, joita ION GLY ei poista tehokkaasti, tutkimus keskeytetään. Lisäksi tutkimuksen tutkijat varaavat oikeuden keskeyttää tutkimuksen, jos heillä on muita turvallisuusongelmia.

Osa 3: 2 viikon hoito Jokaiselta koehenkilöltä arvioidaan hänen käsityksensä nykyisestä BC-rutiinistaan ​​käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkitystä varten (TSQM-liite 1) ja heidän suolistotottumustaan ​​käyttämällä suolistotutkimusta (liite 2). heitä pyydetään jatkamaan normaalia BC-rutiinia kahden viikon ajan, paitsi että NEO:ta ja GLY:tä annetaan jokaisen BC-istunnon alussa jokaisen koehenkilön normaalin rutiinin lisänä. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan JJPVAMC:hen jokaista BC-istuntoa varten. Tutkimusryhmän jäsen dokumentoi jokaisen BC-istunnon, mukaan lukien BC:n suorittamiseen tarvittava aika, käytetyt menetelmät (esim. käytettyjen peräruiskeiden määrä, oraaliset laksatiivit, peräpuikot, digitaalinen stimulaatio, vatsan hieronta) sekä suolen toiminnan laatu ja täydellisyys. Sykettä, hapetusta ja verenpainetta seurataan jatkuvasti. Koehenkilöt punnitaan lähtötilanteessa, kerran jokaisen hoitoviikon jälkeen ja kerran hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä. Kahden viikon hoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään lopullinen KUB ja arvioidaan uudelleen heidän käsityksensä BC-rutiinista viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä TSQM:ää ja heidän suolistotottumustaan ​​(suolitutkimus).

*Hoitojakson aikana (osa 3) seurantaa suoritetaan ensimmäisen tunnin ajan tutkimuslääkkeiden annon jälkeen. Suolen hoitoa jatketaan kuitenkin niin kauan kuin on kliinisesti aiheellista. Muita suolenhoitotekniikoita (esim. peräruiske, peräpuikko, digitaalinen stimulaatio jne.) käytetään yhteistyössä SCI-sairaanhoitajien kanssa edistämään suolen evakuointia potilailla, jotka eivät reagoi.

**Kaikkien opintokäyntien aikana lisätään IV-rivi. Tutkimuslääkitys annetaan suonensisäisesti vain osan 1 aikana. Suonensisäinen linja on kuitenkin käytettävissä kaikkien tutkimuslääkitystä sisältävien istuntojen aikana turvallisuussyistä siinä tapauksessa, että vastalääkettä on annettava