척수손상 후 주 3회 배변 치료의 보조제로서 운동촉진제 사용 (TWBC)

파트 1: IV 스크리닝 만성 SCI(>1년) 및 정기적인 주 3회 배변 관리(BC) 루틴으로 관리되는 대피 곤란(DWE)이 있는 20명의 피험자가 연구 참여를 위해 모집됩니다. 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해, 피험자는 약물 치료(네오스티그민-글리코피롤레이트)에 반응하는지 여부를 테스트하기 위해 IV 스크리닝을 받아야 합니다. 피험자는 다음 용량을 받게 됩니다: 0.03mg/kg 네오스티그민(NEO) 및 0.006mg/kg 글리코피롤레이트(GLY). 피험자가 IV 치료에 반응(배변)하는 경우 연구의 파트 2를 계속 진행할 수 있습니다. 환자가 성공적인 배변을 하지 못하는 경우, 그들은 비반응자로 간주되고 연구 참여가 중단됩니다. 연구 절차는 아래 표에서 확인할 수 있습니다.

파트 2: 기준선 및 이온토포레시스 스크리닝 적격성이 결정되고 피험자 동의를 얻은 후 각 피험자는 1주일 동안 기준선 관찰을 받게 됩니다. 복부 X-레이(KUB)를 수행하고 SCI 장 조사 및 치료 만족도 설문지(TSQM)를 시행하고 피험자의 체중을 결정합니다. 각 피험자는 정기적인 배변 관리를 계속하고 1주일 후에 모든 기본 측정(KUB, 체중 및 설문 조사)을 반복합니다. 그 다음 추가 스크리닝 방문이 이어지며 이온영동(ION)을 통해 경피적 NEO 및 GLY를 동시에 투여할 것입니다. 피험자는 다음 용량을 받게 됩니다: 0.07mg/kg NEO 및 0.014mg/kg GLY. 이 방문은 BC 주에 예정되어 있습니다. 모든 절차는 SCI 병동에 위치한 "Blue Room"에서 진행됩니다. 설정의 일부로 피험자는 혈압 커프를 사용합니다. 약물이 이온토포레시스 경피 패치를 통해 투여되기 때문에 예방 조치로 말초 정맥(사용할 수 없는 경우)에서 정맥 내 접근이 이루어집니다. 심박수는 손가락 산소 측정을 통해 절차 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 증상은 60분 동안 5분마다 평가됩니다. 임펄스 오실로메트리 시스템(IOS)은 기도 폐쇄에 대한 약물의 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 피험자가 긍정적인 반응(약물 투여 후 60분 이내에 배변)을 보이는 경우 그는 세 번째 연구 단계를 계속할 자격이 있습니다. 피험자가 응답하지 않으면 피험자는 무응답자로 간주되고 연구 참여가 중단됩니다. 우리는 피험자의 약 1/3이 무반응자이거나 감소로 인해 손실될 것으로 예상합니다. 따라서 최소 15명의 피험자가 연구의 두 번째 부분을 완료할 수 있도록 하기 위해 5명의 피험자를 초과 모집할 준비가 되어 있습니다.

프로토콜 목표가 달성되었기 때문에 환자가 ION NEO 투여 후 30분 이내에 배변을 경험하면 연구가 중단됩니다. 환자가 ION NEO를 받았을 때 ION GLY에 의해 효과적으로 역전되지 않는 심폐 부작용을 경험해야 하는 경우 연구는 중단됩니다. 또한 연구 조사관은 다른 안전 문제가 있는 경우 연구를 중단할 권리가 있습니다.

파트 3: 2주 치료 각 피험자는 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-부록 1)를 사용하여 현재 BC 루틴에 대한 인식과 장 설문조사(부록 2)를 사용하여 배변 습관을 평가합니다. NEO 및 GLY는 각 피험자의 정상 루틴에 대한 부속물로 각 BC 세션 시작 시 관리되는 것을 제외하고 2주 동안 정상적인 BC 루틴을 계속하도록 요청받습니다. 과목은 각 BC 세션에 대해 JJPVAMC에 오도록 요청됩니다. 각 BC 세션은 BC를 완료하는 데 필요한 시간, 사용된 방법(예: 사용된 관장 횟수, 구강 완하제, 좌약, 손가락 자극, 복부 마사지) 및 배변의 질과 완전성. 심박수, 산소 공급 및 혈압이 지속적으로 모니터링됩니다. 피험자는 기준선에서, 매주 치료 후 한 번, 치료 후 추적 방문 시 한 번 체중을 잴 것입니다. 2주간의 치료 후, 각 피험자는 최종 KUB를 받고 TSQM 및 배변 습관(장 조사)을 사용하여 지난 2주 동안 BC 루틴에 대한 인식을 재평가합니다.

*치료 기간(파트 3) 동안 연구 약물 투여 후 첫 1시간 동안 모니터링이 수행됩니다. 그러나 장 관리는 임상적으로 지시되는 한 계속됩니다. 장 관리를 위한 추가 기술(예: 관장, 좌약, 디지털 자극 등)은 SCI 간호사와 협력하여 반응하지 않는 피험자의 배변을 촉진하는 데 사용됩니다.

**모든 연구 방문 중에 IV 라인이 삽입됩니다. 연구 약물은 파트 1 동안에만 정맥내로 투여될 것입니다. 그러나 해독제를 투여해야 하는 경우 안전 목적으로 연구 약물과 관련된 모든 세션에서 IV 라인을 사용할 수 있습니다.