Použití prokinetické látky jako doplněk k třikrát týdně střevní péči po SCI (TWBC)

Část 1: IV screening Pro účast ve studii bude přijato dvacet subjektů s chronickým SCI (>1 rok) a potížemi s evakuací (DWE), které jsou řízeny pravidelnými postupy péče o střeva (BC) třikrát týdně. Aby se určila způsobilost pro studii, subjekt bude muset podstoupit IV screening, aby se otestovalo, zda reagují nebo nereagují na léčbu léčivem (neostigmin-glykopyrrolát). Subjekty obdrží následující dávku: 0,03 mg/kg neostigminu (NEO) a 0,006 mg/kg glykopyrolátu (GLY). Pokud subjekt reaguje (pohyb střev) na IV léčbu, bude mu umožněno pokračovat v části 2 studie. Pokud pacient nemá úspěšnou stolici, bude považován za nereagujícího a účast ve studii bude ukončena. Studijní postupy naleznete v tabulce níže.

Část 2: Základní a iontoforézní screening Jakmile byla stanovena způsobilost a byl získán souhlas subjektu, každý subjekt podstoupí 1 týden základního pozorování. Bude proveden rentgen břicha (KUB), bude podán dotazník SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) a bude stanovena hmotnost subjektu. Každý subjekt bude pokračovat v pravidelné péči o střeva a po 1 týdnu se všechna základní měření (KUB, váha a průzkumy) zopakují. Následovat bude další screeningová návštěva, při které budeme současně podávat transkutánní NEO a GLY cestou iontoforézy (ION). Subjekty dostanou následující dávku: 0,07 mg/kg NEO a 0,014 mg/kg GLY. Tato návštěva bude naplánována na den před naším letopočtem. Všechny procedury budou probíhat v „Modré místnosti“ umístěné na oddělení SCI. Jako součást nastavení bude subjektům vybavena manžeta na měření krevního tlaku; intravenózní přístup bude zajištěn do periferní žíly (pokud není k dispozici), jako preventivní opatření, protože lék bude podáván prostřednictvím iontoforézní transdermální náplasti. Srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována po celou dobu procedury pomocí prstové oxymetrie. Příznaky budou hodnoceny každých 5 minut po dobu 60 minut. K měření účinku léku na obstrukci dýchacích cest bude použit systém impulsní oscilometrie (IOS). Pokud má subjekt pozitivní odezvu (pohyb střev do 60 minut po podání léku), bude způsobilý pokračovat do třetí fáze studie. Pokud subjekt neodpoví, bude považován za nereagujícího a účast ve studii bude ukončena. Očekáváme, že asi 1/3 subjektů nebude reagovat nebo bude ztracena v důsledku opotřebení; proto jsme připraveni provést nadměrný nábor o 5 subjektů, abychom zajistili, že alespoň 15 subjektů bude způsobilých k dokončení druhé části studia.

Studie bude zastavena, jakmile pacient zaznamená pohyb střev do 30 minut od podání ION NEO, protože bude dosaženo cíle protokolu. Pokud by se u pacienta při podávání ION NEO objevily kardiopulmonální vedlejší účinky, které nejsou účinně zvráceny ION GLY, studie bude zastavena. Kromě toho si výzkumní pracovníci studie vyhrazují právo zastavit studii, pokud budou mít jakékoli jiné obavy o bezpečnost.

Část 3: 2týdenní léčba Každý subjekt bude hodnocen z hlediska vnímání své současné rutiny BC pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-Příloha 1) a jeho střevních návyků pomocí průzkumu střev (Příloha 2). být požádáni, aby pokračovali v běžné rutině BC po dobu dvou týdnů, s výjimkou toho, že NEO a GLY budou podávány na začátku každého sezení BC jako doplněk k normální rutině každého subjektu. Subjekty budou požádány, aby se dostavily na JJPVAMC na každé sezení BC. Každé sezení BC bude zdokumentováno členem studijního týmu včetně času potřebného k dokončení BC, použitých metod (tj. počet použitých klystýrů, perorální laxativa, čípky, digitální stimulace, masáž břicha) a kvalita a úplnost vyprazdňování. Průběžně bude monitorován srdeční tep, okysličení a krevní tlak. Subjekty budou zváženy na začátku, jednou po každém týdnu léčby a jednou při následné návštěvě po léčbě. Po dvou týdnech léčby každý subjekt podstoupí závěrečný KUB a bude znovu posouzen z hlediska vnímání rutiny BC za poslední dva týdny pomocí TSQM a jejich střevních návyků (průzkum střev).

*Během léčebného období (část 3) bude monitorování probíhat první hodinu po podání studovaných léků. Péče o střeva však bude pokračovat tak dlouho, jak bude klinicky indikováno. Další techniky pro péči o střeva (tj. klystýr, čípek, digitální stimulace atd.) budou použity v koordinaci se sestrami SCI k podpoře evakuace střev u subjektů, které nereagují.

**Během všech studijních návštěv bude vložena IV linka. Studované léky budou podávány intravenózně pouze během části 1. IV linka však bude k dispozici během všech sezení zahrnujících studijní medikaci z bezpečnostních důvodů v případě, že je třeba podat protijed