Brug af et prokinetisk middel som et supplement til tre gange ugentlig tarmpleje efter SCI (TWBC)

Del 1: IV-screening Tyve forsøgspersoner med kronisk SCI (>1 år) og evakueringsbesvær (DWE) styret af en regelmæssig, tre gange ugentlig tarmplejerutiner (BC) vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse. For at bestemme egnethed til undersøgelsen skal forsøgspersonen gennemgå en IV-screening for at teste, om de reagerer på lægemiddelbehandlingen (neostigmin-glycopyrrolat). Forsøgspersoner vil modtage følgende dosis: 0,03 mg/kg neostigmin (NEO) og 0,006 mg/kg glycopyrrolat (GLY). Hvis forsøgspersonen reagerer (afføring) på IV-behandlingen, vil de få lov til at fortsætte til del 2 af undersøgelsen. Hvis patienten ikke har en vellykket afføring, vil de blive betragtet som en ikke-responder, og undersøgelsesdeltagelsen vil blive afbrudt. Undersøgelsesprocedurer kan findes i tabellen nedenfor.

Del 2: Baseline- og iontoforesescreening Når berettigelsen er blevet bestemt, og forsøgspersonens samtykke er opnået, vil hvert forsøgsperson gennemgå 1 uges baseline-observation. Et abdominal røntgenbillede (KUB) vil blive udført, SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) vil blive administreret, og forsøgspersonens vægt bestemmes. Hvert forsøgsperson vil fortsætte med regelmæssig tarmpleje, og efter 1 uge vil alle baseline-målingerne (KUB, vægt og undersøgelser) blive gentaget. Dette vil blive efterfulgt af et yderligere screeningsbesøg, hvor vi samtidig vil administrere transkutan NEO og GLY via iontoforese (ION). Forsøgspersoner vil modtage følgende dosis: 0,07 mg/kg NEO og 0,014 mg/kg GLY. Dette besøg vil blive planlagt til en BC-dag. Alle procedurer vil finde sted i "Blue Room" placeret i SCI afdelingen. Som en del af opsætningen vil forsøgspersoner blive instrumenteret med blodtryksmanchet; intravenøs adgang vil blive opnået ved en perifer vene (hvis en sådan ikke er tilgængelig), som en sikkerhedsforanstaltning, da lægemidlet vil blive administreret via et Iontophoresis depotplaster. Hjertefrekvensen vil løbende blive overvåget under hele proceduren gennem fingeroximetri. Symptomer vil blive vurderet hvert 5. minut i 60 minutter. Impulsoscillometrisystem (IOS) vil blive brugt til at måle effekten af ​​medicinen på luftvejsobstruktion. Hvis forsøgspersonen har en positiv respons (afføring inden for 60 minutter efter lægemiddeladministration), vil han/hun være berettiget til at fortsætte til den tredje undersøgelsesfase. Hvis forsøgspersonen ikke svarer, vil forsøgspersonen blive betragtet som en ikke-responder, og studiedeltagelse vil blive afbrudt. Vi forventer, at omkring 1/3 af forsøgspersonerne vil være ikke-responderende, eller vil gå tabt på grund af nedslidning; derfor er vi parate til at overrekruttere med 5 forsøgspersoner for at sikre, at mindst 15 forsøgspersoner vil være berettiget til at gennemføre anden del af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive stoppet, når patienten oplever en afføring inden for 30 minutter efter administration af ION NEO, fordi protokolmålet vil være nået. Hvis patienten skulle opleve kardiopulmonale bivirkninger ved modtagelse af ION NEO, som ikke effektivt vendes af ION GLY, vil undersøgelsen blive stoppet. Derudover forbeholder undersøgelsens efterforskere sig retten til at stoppe undersøgelsen, hvis de har andre sikkerhedsproblemer.

Del 3: 2 ugers behandling Hvert forsøgsperson vil blive vurderet for deres opfattelse af deres nuværende BC-rutine ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-bilag 1), og deres afføringsvaner ved hjælp af tarmundersøgelsen (bilag 2). blive bedt om at fortsætte med deres normale BC-rutine i to uger, med den undtagelse, at NEO og GLY vil blive administreret i begyndelsen af ​​hver BC-session som et supplement til hver individs normale rutine. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til JJPVAMC for hver BC session. Hver BC-session vil blive dokumenteret af et studieteammedlem, herunder den nødvendige tid til at fuldføre BC, anvendte metoder (dvs. antal brugte lavementer, orale afføringsmidler, stikpiller, digital stimulering, mavemassage) og kvaliteten og fuldstændigheden af ​​afføringen. Puls, iltning og blodtryk vil blive overvåget løbende. Forsøgspersonerne vil blive vejet ved baseline, én gang efter hver uges behandling og én gang ved opfølgningsbesøget efter behandlingen. Efter to ugers behandling vil hvert forsøgsperson gennemgå en sidste KUB og blive revurderet for deres opfattelse af BC-rutinen i de sidste to uger ved hjælp af TSQM og deres afføringsvaner (tarmundersøgelse).

*I behandlingsperioden (del 3) vil monitorering finde sted den første time efter administration af undersøgelsesmedicin. Tarmplejen vil dog fortsætte så længe, ​​det er klinisk indiceret. Yderligere teknikker til tarmpleje (dvs. lavement, stikpille, digital stimulation osv.) vil blive brugt i koordinering med SCI-sygeplejersker for at fremme tarm-evakuering for forsøgspersoner, der ikke reagerer.

**Der vil blive indsat en IV-linje under alle studiebesøg. Undersøgelsesmedicin vil kun blive administreret intravenøst ​​under del 1. En IV-linje vil dog være tilgængelig gennem alle sessioner, der involverer undersøgelsesmedicin af sikkerhedsmæssige årsager i tilfælde af, at en modgift skal administreres