フォンタン生理学換気戦略
2023年5月15日 更新者：Phillip S. Adams, DO、University of Pittsburgh
フォンタン換気戦略が心拍出量に及ぼす影響: 侵襲的生理学的クロスオーバー研究
この研究では、心臓カテーテル検査中のさまざまな 1 回換気量 (Vt) 戦略を調査し、低 Vt または高 Vt が心拍出量に影響を与えるかどうかを判断します。
研究の質問: 同じ分時換気量/PaCO2 を維持しながら、より高い Vt (10 cc/kg)/より低い心拍数と、より低い Vt (6 cc/kg)/より高い心拍数 (一貫した PEEP の維持) では心拍出量が向上しますか?
調査の概要
詳細な説明
この試験はランダム化されたクロスオーバー設計になります。
研究コホートは、低 Vt 換気または高 Vt 換気のいずれかで開始するようにランダム化 (50/50) されます。
定常状態に達した後、ルーチンの臨床プロトコルに従って、測定された酸素消費量 (VO2) とフィック原理を使用して初期心拍出量測定が行われます。
心拍出量と血行動態のベースライン評価（すべてのカテーテル挿入手順の標準治療）に続いて、参加者は代替換気モダリティ（高 Vt または低 Vt）に移行します。
5 分間の平衡期間の後、酸素飽和度と VO2 測定値が再取得され、この 2 番目の状態での心拍出量と血行力学が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ピッツバーグの UPMC 小児病院のフォンタン生理現象 (単心室) の患者で、診断またはカテーテル介入目的で全身気管内麻酔による心臓カテーテル検査を受けるために外来で来院している患者。
- インフォームドコンセントを提供する意欲のある親および/または保護者。
除外基準:
- 同意を望まない患者およびフォンタン生理機能を持たない患者。
- 緊急のカテーテル治療は除外されます。
- （全身気管内麻酔とは対照的に）監視下の麻酔管理下で心臓カテーテル検査を受けたフォンタン患者は対象外となります。
- 心臓カテーテル検査を受けることができない。
- 妊婦さんは対象外となります。
- フォンタン完了手術から術後 6 週間未満
- フォンタン完成手術と同じ入院
- 研究プロトコル/所見に影響を与えると予想される内因性肺疾患
- フォンタン完了手術は7歳以上で行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高 Vt プロトコルへの低移行
研究のこの部門では、最初の血行動態測定では、より高い呼吸数でより低い一回換気量から開始します。
その後、血行動態測定を繰り返すために、より低い呼吸数でより高い一回換気量の条件に移行します。
|
低 Vt プロトコル - 一回換気量 (Vt) 6 ml/kg、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) に必要な呼吸数 36 ～ 38 mmHg、PEEP 水柱 5 センチメートル (cm-H20)、I:E 比 1:2
高 Vt プロトコル - 一回換気量 (Vt) 10 ml/kg、EtCO2 に必要な呼吸数 36 ～ 38 mmHg、PEEP 5 cmH2O、I:E 比 1:3。
|
|
実験的：高 Vt プロトコルから低 Vt プロトコルへの移行
研究のこの部門では、最初の血行動態測定のために、低い呼吸数でより高い一回換気量から開始します。
その後、血行動態測定を繰り返すために、より高い呼吸数でより低い一回換気量の条件に移行します。
|
低 Vt プロトコル - 一回換気量 (Vt) 6 ml/kg、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) に必要な呼吸数 36 ～ 38 mmHg、PEEP 水柱 5 センチメートル (cm-H20)、I:E 比 1:2
高 Vt プロトコル - 一回換気量 (Vt) 10 ml/kg、EtCO2 に必要な呼吸数 36 ～ 38 mmHg、PEEP 5 cmH2O、I:E 比 1:3。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍出量
時間枠：測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
研究者らは、ランダム化の各アームについてフィンク原理を使用して心拍出量を評価します。
|
測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺血流
時間枠：測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
研究者らは両腕の血流を比較する予定だ。
|
測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
|
全身血圧
時間枠：測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
研究者は両方の介入群でバイタルサインを評価します。
|
測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
|
肺動脈圧
時間枠：測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
研究者らは両方の介入群における圧力を評価する予定です。
|
測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
|
肺血管抵抗
時間枠：測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
心臓カテーテル検査中に得られた測定値から肺血管抵抗 (PVR) 方程式を使用して完成します。
|
測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
|
全身血管抵抗
時間枠：測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
これは、カテーテル挿入手順中に得られた測定値を使用し、適切な方程式を使用して計算されます。
|
測定は、換気戦略の 5 分間の平衡期間に行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phillip S Adams, DO、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。