Estrategia de ventilación de fisiología de Fontan
15 de mayo de 2023 actualizado por: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
Impacto de la estrategia de ventilación de Fontan en el gasto cardíaco: un estudio cruzado fisiológico invasivo
Este estudio investigará las diferentes estrategias de volumen tidal (Vt) durante un procedimiento de cateterismo cardíaco para determinar si un Vt alto o bajo tiene un impacto en el gasto cardíaco.
Pregunta de investigación: Mientras se mantiene la misma ventilación por minuto/PaCO2, ¿un Vt más alto (10 cc/kg)/frecuencia más baja frente a un Vt más bajo (6 cc/kg)/frecuencia más alta (manteniendo una PEEP constante) da como resultado un gasto cardíaco mejorado?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo será un diseño cruzado aleatorio.
La cohorte del estudio se aleatorizará (50/50) para comenzar con ventilación con Vt bajo o alto.
Después de alcanzar el estado estacionario, las mediciones iniciales del gasto cardíaco se realizarán utilizando un consumo de oxígeno medido (VO2) y el principio de Fick, según el protocolo clínico de rutina.
Después de la evaluación inicial del gasto cardíaco y la hemodinámica (que es el estándar de atención para todos los procedimientos de cateterismo), los participantes pasarán a la modalidad de ventilación alternativa (Vt alto o Vt bajo).
Después de un período de equilibrio de 5 minutos, se volverán a adquirir las mediciones de saturación de oxígeno y VO2 para determinar el gasto cardíaco y la hemodinámica en este segundo estado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del UPMC Children's Hospital of Pittsburgh que tienen fisiología de Fontan (ventrículo cardíaco único) que se presentan como pacientes ambulatorios para someterse a un cateterismo cardíaco con anestesia general endotraqueal con fines de diagnóstico o cateterismo intervencionista.
- Padres y/o tutores dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento y aquellos pacientes que no tengan fisiología de Fontan.
- Se excluirá cualquier procedimiento de cateterismo urgente/emergente.
- Cualquier paciente de Fontan que tenga un cateterismo cardíaco bajo atención de anestesia supervisada (a diferencia de la anestesia endotraqueal general) no será elegible.
- Incapacidad para someterse a un cateterismo cardíaco.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas.
- < 6 semanas después de la cirugía de finalización de Fontan
- Misma hospitalización que la cirugía de finalización de Fontan
- Enfermedad pulmonar intrínseca que se anticipa que afectará el protocolo/los hallazgos del estudio
- Cirugía de finalización de Fontan realizada a la edad > 7 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de baja transición a alto Vt
Este brazo del estudio comenzará con volúmenes corrientes más bajos a frecuencias respiratorias más altas para las mediciones hemodinámicas iniciales.
Luego pasarán al volumen corriente más alto en condiciones de frecuencia respiratoria más baja para repetir la medición hemodinámica.
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Protocolo de bajo Vt: volúmenes corrientes (Vt) de 6 ml/kg, frecuencia respiratoria requerida para el dióxido de carbono (EtCO2) final de la corriente de 36-38 mmHg, PEEP de 5 centímetros de agua (cm-H20), relación I:E 1:2
Protocolo de alto Vt: volúmenes corrientes (Vt) de 10 ml/kg, frecuencia respiratoria requerida para EtCO2 de 36-38 mm Hg, PEEP de 5 cmH2O, relación I:E 1:3.
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Experimental: Protocolo de alta transición a bajo Vt
Este brazo del estudio comenzará con volúmenes corrientes más altos a frecuencias respiratorias más bajas para las mediciones hemodinámicas iniciales.
Luego pasarán al volumen tidal más bajo en condiciones de frecuencia respiratoria más alta para repetir la medición hemodinámica.
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Protocolo de bajo Vt: volúmenes corrientes (Vt) de 6 ml/kg, frecuencia respiratoria requerida para el dióxido de carbono (EtCO2) final de la corriente de 36-38 mmHg, PEEP de 5 centímetros de agua (cm-H20), relación I:E 1:2
Protocolo de alto Vt: volúmenes corrientes (Vt) de 10 ml/kg, frecuencia respiratoria requerida para EtCO2 de 36-38 mm Hg, PEEP de 5 cmH2O, relación I:E 1:3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Los investigadores evaluarán el gasto cardíaco utilizando el principio de Fink para cada brazo de aleatorización.
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Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo pulmonar
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Los investigadores compararán el flujo sanguíneo en ambos brazos.
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Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Los investigadores evaluarán los signos vitales en ambos brazos de intervención.
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Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Los investigadores evaluarán las presiones en ambos brazos de intervención.
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Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Completado utilizando la ecuación de resistencia vascular pulmonar (PVR) de las mediciones obtenidas durante el cateterismo cardíaco.
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Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Esto se calculará usando las ecuaciones apropiadas usando la medida obtenida durante el procedimiento de cateterismo.
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Las mediciones ocurrirán en el período de equilibrio de 5 minutos en la estrategia de ventilación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20100012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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