Fontan Fysiologi Ventilationsstrategi
15. maj 2023 opdateret af: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
Indvirkningen af Fontan-ventilationsstrategi på hjerteoutput: En invasiv fysiologisk cross-over-undersøgelse
Denne undersøgelse vil undersøge de forskellige tidalvolumen (Vt) strategier under en hjertekateteriseringsprocedure for at bestemme, om lav eller høj Vt har en indvirkning på hjertevolumen.
Forskningsspørgsmål: Mens man opretholder den samme minutventilation/PaCO2, resulterer højere Vt (10 cc/kg)/lavere frekvens versus lavere Vt (6 cc/kg)/højere hastighed (vedligeholdelse af ensartet PEEP) i forbedret hjertevolumen?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil være et randomiseret crossover-design.
Studiekohorten vil blive randomiseret (50/50) til at begynde med enten lav Vt eller høj Vt ventilation.
Efter at have opnået steady state, vil initiale hjerteoutputmålinger blive foretaget ved hjælp af et målt iltforbrug (VO2) og Fick-princippet i henhold til rutinemæssig klinisk protokol.
Efter baseline vurdering af hjertevolumen og hæmodynamik (som er standardbehandling for alle kateteriseringsprocedurer), vil deltagerne blive overført til den alternative ventilationsmodalitet (høj Vt eller lav Vt).
Efter en 5-minutters ækvilibreringsperiode vil iltmætninger og VO2-målinger blive genindhentet for at bestemme hjertevolumen og hæmodynamik i denne anden tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på UPMC Children's Hospital i Pittsburgh, der har Fontan-fysiologi (enkelt hjerteventrikel), der præsenterer sig som ambulante patienter for at gennemgå en hjertekateterisering med generel endotrakeal anæstesi med henblik på diagnose eller interventionel katet.
- Forældre og/eller værger, der er villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er villige til at give samtykke, og de patienter, der ikke har Fontan-fysiologi.
- Enhver akut/nødvendig kateteriseringsprocedure vil blive udelukket.
- Enhver Fontan-patient, der får en hjertekateterisering under overvåget anæstesibehandling (i modsætning til generel endotrakeal anæstesi), vil ikke være berettiget.
- Manglende evne til at gennemgå hjertekateterisering.
- Gravide kvinder vil blive udelukket.
- < 6 uger efter operationen fra Fontan-afslutningsoperationen
- Samme indlæggelse som Fontan afslutningsoperation
- Iboende lungesygdom, som forventes at påvirke undersøgelsesprotokol/resultater
- Fontan-afslutningsoperation udført i en alder > 7 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav overgang til High Vt protokol
Denne del af undersøgelsen vil begynde med lavere tidalvolumener ved højere respirationsfrekvenser til indledende hæmodynamiske målinger.
De vil derefter blive overført til det højere tidalvolumen ved lavere respirationsfrekvens til gentagen hæmodynamisk måling.
|
Lav Vt-protokol - tidalvolumener (Vt) 6 ml/kg, respirationsfrekvens påkrævet for kuldioxid (EtCO2) på 36-38 mmHg, PEEP 5 centimeter vand (cm-H20), I:E-forhold 1:2
Høj Vt-protokol - tidalvolumener (Vt) 10 ml/kg, respirationsfrekvens påkrævet for EtCO2 på 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-forhold 1:3.
|
|
Eksperimentel: Høj overgang til lav Vt protokol
Denne del af undersøgelsen vil begynde med højere tidalvolumener ved lavere respirationsfrekvenser til indledende hæmodynamiske målinger.
De vil derefter blive overført til det lavere tidalvolumen ved højere respirationsfrekvens til gentagen hæmodynamisk måling.
|
Lav Vt-protokol - tidalvolumener (Vt) 6 ml/kg, respirationsfrekvens påkrævet for kuldioxid (EtCO2) på 36-38 mmHg, PEEP 5 centimeter vand (cm-H20), I:E-forhold 1:2
Høj Vt-protokol - tidalvolumener (Vt) 10 ml/kg, respirationsfrekvens påkrævet for EtCO2 på 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-forhold 1:3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Forskerne vil vurdere hjerteoutput ved hjælp af Fink-princippet for hver randomiseringsarm.
|
Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal blodgennemstrømning
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Efterforskerne vil sammenligne blodgennemstrømningen i begge arme.
|
Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
|
Systemisk blodtryk
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Efterforskerne vil vurdere det vitale tegn i begge interventionsarme.
|
Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
|
Pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Efterforskerne vil vurdere presset i begge interventionsarme.
|
Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
|
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Fuldført ved hjælp af pulmonal vaskulær modstand (PVR) ligning fra målinger opnået under hjertekateteriseringen.
|
Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
|
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Dette vil blive beregnet ved hjælp af passende ligninger ved hjælp af måling opnået under kateteriseringsproceduren.
|
Målinger vil finde sted ved den 5-minutters ligevægtsperiode ind i ventilationsstrategien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20100012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .