Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fontan Fysiologi Ventilasjonsstrategi

15. mai 2023 oppdatert av: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh

Impact of Fontan Ventilation Strategy on cardiac output: An Invasive Physiologic Cross-over Study

Denne studien vil undersøke de forskjellige tidalvolumstrategiene (Vt) under en hjertekateteriseringsprosedyre for å bestemme hvorvidt lav eller høy Vt har en innvirkning på hjertevolum.

Forskningsspørsmål: Mens man opprettholder den samme minuttventilasjonen/PaCO2, gir høyere Vt (10 cc/kg)/lavere frekvens vs. lavere Vt (6 cc/kg)/høyere frekvens (vedlikeholde konsistent PEEP) forbedret hjertevolum?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil være et randomisert crossover-design. Studiekohorten vil bli randomisert (50/50) til å begynne med enten lav Vt eller høy Vt ventilasjon. Etter å ha oppnådd steady state, vil innledende hjertevolummålinger bli utført ved å bruke et målt oksygenforbruk (VO2) og Fick-prinsippet, i henhold til rutinemessig klinisk protokoll. Etter baseline vurdering av hjertevolum og hemodynamikk (som er standardbehandling for alle kateteriseringsprosedyrer), vil deltakerne bli overført til den alternative ventilasjonsmodaliteten (høy Vt eller lav Vt). Etter en 5-minutters ekvilibreringsperiode vil oksygenmetninger og VO2-målinger gjenopptas for å bestemme hjertevolum og hemodynamikk i denne andre tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Upmc Children'S Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved UPMC Children's Hospital i Pittsburgh som har Fontan-fysiologi (enkelt hjerteventrikkel) som presenterer seg som polikliniske pasienter for å gjennomgå en hjertekateterisering med generell endotrakeal anestesi for diagnose eller intervensjonskat.
  • Foreldre og/eller foresatte som er villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke vil gi samtykke og de pasientene som ikke har Fontan-fysiologi.
  • Enhver akutt/nødvendig kateteriseringsprosedyre vil bli ekskludert.
  • Enhver Fontan-pasient som har en hjertekateterisering under overvåket anestesibehandling (i motsetning til generell endotrakeal anestesi) vil ikke være kvalifisert.
  • Manglende evne til å gjennomgå hjertekateterisering.
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert.
  • < 6 uker etter operasjon fra Fontan-operasjonen
  • Samme sykehusinnleggelse som Fontan kompletteringsoperasjon
  • Iboende lungesykdom som forventes å påvirke studieprotokoll/funn
  • Fontan kompletteringsoperasjon utført ved alder > 7 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav overgang til High Vt-protokoll
Denne delen av studien vil begynne med lavere tidevannsvolum ved høyere respirasjonsfrekvenser for innledende hemodynamiske målinger. De vil deretter bli overført til høyere tidalvolum ved lavere respirasjonsfrekvenstilstand for gjentatt hemodynamisk måling.
Fremgangsmåte: Lav Vt-protokoll
Lav Vt-protokoll - tidevannsvolumer (Vt) 6 ml/kg, respirasjonsfrekvens nødvendig for endetidal karbondioksid (EtCO2) på 36-38 mmHg, PEEP 5 centimeter vann (cm-H20), I:E-forhold 1:2
Fremgangsmåte: Høy Vt-protokoll
Høy Vt-protokoll - tidevolum (Vt) 10 ml/kg, respirasjonsfrekvens nødvendig for EtCO2 på 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-forhold 1:3.
Eksperimentell: Høy overgang til Lav Vt-protokoll
Denne delen av studien vil begynne med høyere tidalvolum ved lavere respirasjonsfrekvenser for innledende hemodynamiske målinger. De vil deretter bli overført til det lavere tidevolum ved høyere respirasjonsfrekvens for gjentatt hemodynamisk måling.
Fremgangsmåte: Lav Vt-protokoll
Lav Vt-protokoll - tidevannsvolumer (Vt) 6 ml/kg, respirasjonsfrekvens nødvendig for endetidal karbondioksid (EtCO2) på 36-38 mmHg, PEEP 5 centimeter vann (cm-H20), I:E-forhold 1:2
Fremgangsmåte: Høy Vt-protokoll
Høy Vt-protokoll - tidevolum (Vt) 10 ml/kg, respirasjonsfrekvens nødvendig for EtCO2 på 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-forhold 1:3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteutfall
Tidsramme: Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Etterforskerne vil vurdere hjertevolum ved å bruke Fink-prinsippet for hver randomiseringsarm.
Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal blodstrøm
Tidsramme: Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Etterforskerne vil sammenligne blodstrømmen i begge armene.
Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Systemisk blodtrykk
Tidsramme: Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Etterforskerne vil vurdere det vitale tegnet i begge intervensjonsarmene.
Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Etterforskerne vil vurdere press i begge intervensjonsarmer.
Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Fullført ved bruk av pulmonal vaskulær motstand (PVR) ligning fra målinger oppnådd under hjertekateteriseringen.
Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.
Dette vil bli beregnet ved å bruke passende ligninger ved å bruke målinger oppnådd under kateteriseringsprosedyren.
Målinger vil skje ved den 5-minutters ekvilibreringsperioden inn i ventilasjonsstrategien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20100012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Vt-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere