Fontan Physiology ilmanvaihtostrategia
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
Fontanin ventilaatiostrategian vaikutus sydämen tuotantoon: invasiivinen fysiologinen ristikkäinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erilaisia tidal volume (Vt) strategioita sydämen katetrointitoimenpiteen aikana sen määrittämiseksi, onko alhaisella tai korkealla Vt:llä vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen.
Tutkimuskysymys: Säilyttäen saman minuutin ventilaation/PaCO2:n, johtaako korkeampi Vt (10 cc/kg)/pienempi taajuus verrattuna alhaisempaan Vt (6 cc/kg)/suurempiin taajuuksiin (yhdenmukaisen PEEP:n säilyttäminen) parantaa sydämen minuuttitilavuutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on satunnaistettu crossover-malli.
Tutkimuskohortti satunnaistetaan (50/50) aloittamaan joko alhaisella Vt:llä tai korkealla Vt:llä.
Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen sydämen minuuttitilavuuden alustavat mittaukset tehdään käyttämällä mitattua hapenkulutusta (VO2) ja Fick-periaatetta rutiininomaisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Sydämen minuuttitilavuuden ja hemodynamiikan perusarvioinnin jälkeen (joka on hoidon standardi kaikissa katetrointitoimenpiteissä) osallistujat siirretään vaihtoehtoiseen ventilaatiomenetelmään (korkea Vt tai matala Vt).
Viiden minuutin tasapainotusjakson jälkeen happisaturaatiot ja VO2-mittaukset hankitaan uudelleen, jotta voidaan määrittää sydämen minuuttitilavuus ja hemodynamiikka tässä toisessa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pittsburghin UPMC Children's Hospitalin potilaat, joilla on Fontan-fysiologia (yksi sydämen kammio), jotka saapuvat avohoitopotilaina sydämen katetrointiin yleisanestesialla endotrakeaalisella anestesialla diagnoosia tai interventiotahtoa varten.
- Vanhemmat ja/tai huoltajat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät halua antaa suostumusta, ja potilaat, joilla ei ole Fontanin fysiologiaa.
- Kaikki kiireelliset/kiireelliset katetrointitoimenpiteet suljetaan pois.
- Fontan-potilaat, joille on tehty sydänkatetrointi valvotussa anestesiahoidossa (toisin kuin yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa), eivät ole kelvollisia.
- Kyvyttömyys suorittaa sydämen katetrointi.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- < 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Fontanin leikkauksesta
- Sama sairaalahoito kuin Fontanin lopetusleikkauksessa
- Sisäinen keuhkosairaus, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimuksen protokollaan/löydöksiin
- Fontanin viimeistelyleikkaus tehty yli 7-vuotiaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala siirtyminen High Vt -protokollaan
Tämä tutkimuksen osa alkaa pienemmillä hengityksen tilavuuksilla korkeammilla hengitystaajuuksilla ensimmäisiä hemodynaamisia mittauksia varten.
Ne siirretään sitten korkeampaan hengityksen tilavuuteen alhaisemmalla hengitysnopeudella toistuvaa hemodynaamista mittausta varten.
|
Matala Vt-protokolla - hengityksen tilavuudet (Vt) 6 ml/kg, hengitystiheys vaaditaan hengityksen lopussa hiilidioksidille (EtCO2) 36-38 mmHg, PEEP 5 senttimetriä vettä (cm-H20) , I:E-suhde 1:2
Korkea Vt-protokolla - hengityksen tilavuudet (Vt) 10 ml/kg, hengitystiheys vaaditaan EtCO2:lle 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-suhde 1:3.
|
|
Kokeellinen: Korkea siirtyminen Low Vt -protokollaan
Tämä tutkimuksen osa aloitetaan suuremmilla hengityksen tilavuuksilla alhaisemmilla hengitystaajuuksilla ensimmäisiä hemodynaamisia mittauksia varten.
Ne siirretään sitten pienempään hengityksen tilavuuteen korkeammalla hengitysnopeudella toistuvaa hemodynaamista mittausta varten.
|
Matala Vt-protokolla - hengityksen tilavuudet (Vt) 6 ml/kg, hengitystiheys vaaditaan hengityksen lopussa hiilidioksidille (EtCO2) 36-38 mmHg, PEEP 5 senttimetriä vettä (cm-H20) , I:E-suhde 1:2
Korkea Vt-protokolla - hengityksen tilavuudet (Vt) 10 ml/kg, hengitystiheys vaaditaan EtCO2:lle 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-suhde 1:3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat sydämen minuuttitilavuuden Fink-periaatteella jokaisessa satunnaistushaarassa.
|
Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen verenkierto
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Tutkijat vertaavat verenkiertoa molemmissa käsissä.
|
Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
|
Systeeminen verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat molempien interventiohaarojen elintärkeitä ominaisuuksia.
|
Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
|
Keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat paineita molemmissa interventiohaaroissa.
|
Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
|
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Täydennetty käyttämällä keuhkoverisuoniresistanssin (PVR) yhtälöä sydämen katetroinnissa saaduista mittauksista.
|
Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
|
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Tämä lasketaan käyttämällä asianmukaisia yhtälöitä käyttämällä katetrointitoimenpiteen aikana saatua mittausta.
|
Mittaukset suoritetaan ilmanvaihtostrategian 5 minuutin tasapainotusjakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20100012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .