Strategia wentylacji fizjologicznej Fontana
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
Wpływ strategii wentylacji Fontana na pojemność minutową serca: inwazyjne badanie fizjologiczne krzyżowe
W tym badaniu zbadane zostaną różne strategie objętości oddechowej (Vt) podczas procedury cewnikowania serca, aby określić, czy niska lub wysoka Vt ma wpływ na rzut serca.
Pytanie badawcze: Czy przy utrzymywaniu tej samej wentylacji minutowej/PaCO2 wyższa Vt (10 cm3/kg)/mniejsza częstość w porównaniu z niższą Vt (6 cm3/kg)/wyższą częstością (zachowanie stałego PEEP) skutkuje poprawą pojemności minutowej serca?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba będzie losowym projektem krzyżowym.
Badana kohorta zostanie zrandomizowana (50/50), aby rozpocząć od wentylacji z niską lub wysoką Vt.
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego zostaną wykonane wstępne pomiary pojemności minutowej serca przy użyciu zmierzonego zużycia tlenu (VO2) i zasady Ficka, zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym.
Po początkowej ocenie pojemności minutowej serca i hemodynamiki (która jest standardem postępowania przy wszystkich procedurach cewnikowania), uczestnicy zostaną przeniesieni do alternatywnej metody wentylacji (wysoka Vt lub niska Vt).
Po 5-minutowym okresie równoważenia ponownie zostaną wykonane pomiary saturacji tlenem i VO2, aby określić pojemność minutową serca i hemodynamikę w tym drugim stanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Szpitala Dziecięcego UPMC w Pittsburghu z fizjologią Fontana (pojedyncza komora serca), zgłaszający się jako pacjenci ambulatoryjni do cewnikowania serca w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym w celu diagnozy lub cewnikowania interwencyjnego.
- Rodzice i/lub opiekunowie chętni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie chcą wyrazić zgody i ci, którzy nie mają fizjologii Fontana.
- Wszelkie pilne/pilne procedury cewnikowania będą wykluczone.
- Żaden pacjent Fontana, u którego cewnikowano serce pod nadzorem anestezjologa (w przeciwieństwie do ogólnego znieczulenia dotchawiczego) nie będzie się kwalifikował.
- Niemożność poddania się cewnikowaniu serca.
- Kobiety w ciąży będą wykluczone.
- < 6 tygodni po operacji od zakończenia operacji metodą Fontana
- Taka sama hospitalizacja jak operacja dopełnienia Fontana
- Wewnętrzna choroba płuc, która mogłaby mieć wpływ na protokół badania/wyniki
- Operacja dopełnienia metodą Fontana wykonana w wieku > 7 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie przejście do protokołu High Vt
Ta część badania rozpocznie się od niższych objętości oddechowych przy wyższych częstościach oddechów dla początkowych pomiarów hemodynamicznych.
Zostaną one następnie przełączone na wyższą objętość oddechową przy niższej częstości oddechów w celu powtórzenia pomiaru hemodynamicznego.
|
Protokół Low Vt - objętości oddechowe (Vt) 6 ml/kg, częstość oddechów wymagana dla końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) 36-38 mmHg, PEEP 5 cm wody (cm-H2O), stosunek I:E 1:2
Protokół High Vt - objętości oddechowe (Vt) 10 ml/kg, częstość oddechów wymagana dla EtCO2 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, stosunek I:E 1:3.
|
|
Eksperymentalny: Wysokie przejście na protokół Low Vt
Ta część badania rozpocznie się od wyższych objętości oddechowych przy niższych częstościach oddechów dla początkowych pomiarów hemodynamicznych.
Zostaną one następnie przełączone do niższej objętości oddechowej przy wyższej częstości oddechów w celu powtórzenia pomiaru hemodynamicznego.
|
Protokół Low Vt - objętości oddechowe (Vt) 6 ml/kg, częstość oddechów wymagana dla końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) 36-38 mmHg, PEEP 5 cm wody (cm-H2O), stosunek I:E 1:2
Protokół High Vt - objętości oddechowe (Vt) 10 ml/kg, częstość oddechów wymagana dla EtCO2 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, stosunek I:E 1:3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Badacze ocenią pojemność minutową serca, stosując zasadę Finka dla każdego ramienia randomizacji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płucny przepływ krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Badacze porównają przepływ krwi w obu ramionach.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
|
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Badacze ocenią czynność życiową w obu ramionach interwencji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
|
Ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Badacze ocenią naciski w obu ramionach interwencji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
|
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Wypełniono równaniem płucnego oporu naczyniowego (PVR) z pomiarów uzyskanych podczas cewnikowania serca.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Zostanie to obliczone za pomocą odpowiednich równań na podstawie pomiarów uzyskanych podczas procedury cewnikowania.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w 5-minutowym okresie równoważenia strategii wentylacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20100012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .