Strategia di ventilazione di fisiologia di Fontan
15 maggio 2023 aggiornato da: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
Impatto della strategia di ventilazione Fontan sulla gittata cardiaca: uno studio cross-over fisiologico invasivo
Questo studio esaminerà le diverse strategie di volume corrente (Vt) durante una procedura di cateterizzazione cardiaca per determinare se un Vt basso o alto abbia o meno un impatto sulla gittata cardiaca.
Domanda della ricerca: pur mantenendo la stessa ventilazione minuto/PaCO2, Vt più alta (10 cc/kg)/frequenza inferiore rispetto a Vt più bassa (6 cc/kg)/frequenza più alta (mantenendo una PEEP costante) si traduce in un miglioramento della gittata cardiaca?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un disegno incrociato randomizzato.
La coorte dello studio sarà randomizzata (50/50) per iniziare con ventilazione a basso o alto Vt.
Dopo aver raggiunto lo stato stazionario, le misurazioni iniziali della gittata cardiaca verranno effettuate utilizzando un consumo di ossigeno misurato (VO2) e il principio di Fick, secondo il protocollo clinico di routine.
Dopo la valutazione di base della gittata cardiaca e dell'emodinamica (che è lo standard di cura per tutte le procedure di cateterizzazione), i partecipanti passeranno alla modalità di ventilazione alternativa (Vt alto o Vt basso).
Dopo un periodo di equilibrio di 5 minuti, verranno riacquisite le saturazioni di ossigeno e le misurazioni del VO2, per determinare la gittata cardiaca e l'emodinamica in questo secondo stato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh con fisiologia di Fontan (ventricolo cardiaco singolo) che si presentano in regime ambulatoriale per sottoporsi a cateterismo cardiaco con anestesia endotracheale generale a scopo diagnostico o cateterizzazione interventistica.
- Genitori e/o tutori disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non vogliono dare il consenso e quei pazienti che non hanno la fisiologia di Fontan.
- Sarà esclusa qualsiasi procedura di cateterizzazione urgente/d'urgenza.
- Qualsiasi paziente Fontan sottoposto a cateterismo cardiaco sotto anestesia monitorata (al contrario dell'anestesia endotracheale generale) non sarà idoneo.
- Incapacità di sottoporsi a cateterismo cardiaco.
- Saranno escluse le donne in gravidanza.
- < 6 settimane post-operatorie dall'intervento di completamento di Fontan
- Stesso ricovero dell'operazione di completamento di Fontan
- Malattia polmonare intrinseca che potrebbe avere un impatto sul protocollo/risultati dello studio
- Chirurgia di completamento Fontan eseguita all'età > 7 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa transizione al protocollo High Vt
Questo braccio dello studio inizierà con volumi correnti più bassi a frequenze respiratorie più elevate per le misurazioni emodinamiche iniziali.
Verranno quindi trasferiti al volume corrente più elevato in condizioni di frequenza respiratoria inferiore per ripetere la misurazione emodinamica.
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Protocollo Vt basso - volumi correnti (Vt) 6 ml/kg, frequenza respiratoria richiesta per l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) di 36-38 mmHg, PEEP 5 centimetri di acqua (cm-H2O), rapporto I:E 1:2
Protocollo Vt alto - volumi correnti (Vt) 10 ml/kg, frequenza respiratoria richiesta per EtCO2 di 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, rapporto I:E 1:3.
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Sperimentale: Alta transizione al protocollo Low Vt
Questo braccio dello studio inizierà con volumi correnti più elevati a frequenze respiratorie inferiori per le misurazioni emodinamiche iniziali.
Verranno quindi trasferiti al volume corrente inferiore in condizioni di frequenza respiratoria più elevata per ripetere la misurazione emodinamica.
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Protocollo Vt basso - volumi correnti (Vt) 6 ml/kg, frequenza respiratoria richiesta per l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) di 36-38 mmHg, PEEP 5 centimetri di acqua (cm-H2O), rapporto I:E 1:2
Protocollo Vt alto - volumi correnti (Vt) 10 ml/kg, frequenza respiratoria richiesta per EtCO2 di 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, rapporto I:E 1:3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Gli investigatori valuteranno la gittata cardiaca utilizzando il principio Fink per ciascun braccio di randomizzazione.
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Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno polmonare
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Gli investigatori confronteranno il flusso sanguigno in entrambe le braccia.
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Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Gli investigatori valuteranno il segno vitale in entrambi i bracci di intervento.
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Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Gli investigatori valuteranno le pressioni in entrambi i bracci di intervento.
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Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Completato utilizzando l'equazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) dalle misurazioni ottenute durante il cateterismo cardiaco.
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Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Questo sarà calcolato utilizzando equazioni appropriate utilizzando la misurazione ottenuta durante la procedura di cateterizzazione.
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Le misurazioni avverranno al periodo di equilibrio di 5 minuti nella strategia di ventilazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20100012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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