Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická ventilační strategie Fontan

15. května 2023 aktualizováno: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh

Vliv Fontanovy ventilační strategie na srdeční výdej: Invazivní fyziologická křížová studie

Tato studie bude zkoumat různé strategie dechového objemu (Vt) během postupu srdeční katetrizace, aby se určilo, zda nízká nebo vysoká Vt má nebo nemá vliv na srdeční výdej.

Výzkumná otázka: Při zachování stejné minutové ventilace/PaCO2 vede vyšší Vt (10 cc/kg)/nižší frekvence vs. nižší Vt (6 cc/kg)/vyšší frekvence (zachování konzistentního PEEP) ke zlepšení srdečního výdeje?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude randomizovaný crossover design. Studovaná kohorta bude randomizována (50/50), aby začala s ventilací s nízkou Vt nebo vysokou Vt. Po dosažení ustáleného stavu budou provedena počáteční měření srdečního výdeje pomocí měřené spotřeby kyslíku (VO2) a Fickova principu podle rutinního klinického protokolu. Po základním hodnocení srdečního výdeje a hemodynamiky (což je standardní péče pro všechny katetrizační postupy) budou účastníci převedeni na alternativní ventilační modalitu (vysoká Vt nebo nízká Vt). Po 5minutové ekvilibrační periodě se znovu získají saturace kyslíkem a měření VO2, aby se určil srdeční výdej a hemodynamika v tomto druhém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Phillip S Adams, DO
  • Telefonní číslo: 412-692-4503
  • E-mail: adamsp@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z UPMC Children's Hospital of Pittsburgh, kteří mají Fontanovou fyziologii (jediná srdeční komora), kteří se prezentují jako ambulantní pacienti, aby podstoupili srdeční katetrizaci s celkovou endotracheální anestezií za účelem diagnózy nebo intervenční katetrizace.
  • Rodiče a/nebo opatrovníci ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nechtějí dát souhlas, a ti pacienti, kteří nemají Fontanovou fyziologii.
  • Jakýkoli urgentní/emergentní katetrizační postup bude vyloučen.
  • Žádný pacient s Fontanem, který má srdeční katetrizaci pod monitorovanou anestezií (na rozdíl od celkové endotracheální anestezie), nebude způsobilý.
  • Neschopnost podstoupit srdeční katetrizaci.
  • Těhotné ženy budou vyloučeny.
  • < 6 týdnů po operaci po dokončení operace Fontan
  • Stejná hospitalizace jako při dokončení operace Fontan
  • Vnitřní plicní onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní protokol/zjištění studie
  • Operace doplňování Fontana provedena ve věku > 7 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký přechod na protokol High Vt
Tato větev studie bude začínat nižšími dechovými objemy při vyšších dechových frekvencích pro počáteční hemodynamická měření. Poté budou převedeny na vyšší dechový objem při nižší dechové frekvenci pro opakované hemodynamické měření.
Postup: Nízký Vt protokol
Protokol nízké Vt - dechové objemy (Vt) 6 ml/kg, dechová frekvence požadovaná pro koncový dechový oxid uhličitý (EtCO2) 36-38 mmHg, PEEP 5 centimetrů vody (cm-H20), poměr I:E 1:2
Postup: Protokol vysokého Vt
High Vt protokol - dechové objemy (Vt) 10 ml/kg, dechová frekvence požadovaná pro EtCO2 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, poměr I:E 1:3.
Experimentální: Vysoký přechod na protokol Low Vt
Tato větev studie bude začínat vyššími dechovými objemy při nižších dechových frekvencích pro počáteční hemodynamická měření. Poté budou převedeny na nižší dechový objem za podmínek vyšší dechové frekvence pro opakované hemodynamické měření.
Postup: Nízký Vt protokol
Protokol nízké Vt - dechové objemy (Vt) 6 ml/kg, dechová frekvence požadovaná pro koncový dechový oxid uhličitý (EtCO2) 36-38 mmHg, PEEP 5 centimetrů vody (cm-H20), poměr I:E 1:2
Postup: Protokol vysokého Vt
High Vt protokol - dechové objemy (Vt) 10 ml/kg, dechová frekvence požadovaná pro EtCO2 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, poměr I:E 1:3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Vyšetřovatelé vyhodnotí srdeční výdej pomocí Finkova principu pro každé rameno randomizace.
Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní průtok krve
Časové okno: Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Vyšetřovatelé budou porovnávat průtok krve v obou pažích.
Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Systémový krevní tlak
Časové okno: Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Vyšetřovatelé posoudí životní funkce v obou intervenčních pažích.
Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Plicní arteriální tlak
Časové okno: Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Vyšetřovatelé posoudí tlaky v obou intervenčních ramenech.
Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Dokončeno pomocí rovnice plicní vaskulární rezistence (PVR) z měření získaných během srdeční katetrizace.
Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.
To bude vypočítáno pomocí vhodných rovnic za použití měření získaných během katetrizačního postupu.
Měření proběhnou v 5minutové ekvilibrační periodě do ventilační strategie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20100012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký Vt protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit