Fontan-Physiologie-Beatmungsstrategie
15. Mai 2023 aktualisiert von: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
Einfluss der Fontan-Beatmungsstrategie auf das Herzzeitvolumen: Eine invasive physiologische Cross-Over-Studie
In dieser Studie werden die verschiedenen Tidalvolumen-Strategien (Vt) während einer Herzkatheteruntersuchung untersucht, um festzustellen, ob ein niedriges oder hohes Vt einen Einfluss auf das Herzzeitvolumen hat.
Forschungsfrage: Führt eine höhere Vt (10 cm³/kg)/niedrigere Frequenz im Vergleich zu einer niedrigeren Vt (6 cm³/kg)/höheren Frequenz (bei gleichbleibendem PEEP) zu einer Verbesserung des Herzzeitvolumens, während das gleiche Atemminutenvolumen/PaCO2 beibehalten wird?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design.
Die Studienkohorte wird randomisiert (50/50) und beginnt entweder mit Beatmung mit niedrigem Vt oder hohem Vt.
Nach Erreichen des Steady-State werden erste Messungen des Herzzeitvolumens anhand eines gemessenen Sauerstoffverbrauchs (VO2) und des Fick-Prinzips gemäß klinischem Routineprotokoll durchgeführt.
Nach der Basisbewertung des Herzzeitvolumens und der Hämodynamik (die bei allen Katheterisierungsverfahren Standardbehandlung ist) werden die Teilnehmer auf die alternative Beatmungsmodalität (hoher Vt oder niedriger Vt) umgestellt.
Nach einer 5-minütigen Gleichgewichtsphase werden die Sauerstoffsättigungen und VO2-Messungen erneut erfasst, um das Herzzeitvolumen und die Hämodynamik in diesem zweiten Zustand zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des UPMC Children's Hospital of Pittsburgh mit Fontan-Physiologie (einzelner Herzventrikel), die sich als ambulante Patienten vorstellen, um sich einer Herzkatheteruntersuchung mit allgemeiner Endotrachealanästhesie zum Zweck der Diagnose oder eines interventionellen Katheters zu unterziehen.
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen, und diejenigen Patienten, die keine Fontan-Physiologie haben.
- Jeder dringende/Notfall-Katheterisierungseingriff wird ausgeschlossen.
- Jeder Fontan-Patient, der sich einer Herzkatheteruntersuchung unter überwachter Anästhesie (im Gegensatz zu einer Vollnarkose) unterziehen muss, ist nicht teilnahmeberechtigt.
- Unfähigkeit, sich einer Herzkatheteruntersuchung zu unterziehen.
- Schwangere werden ausgeschlossen.
- < 6 Wochen nach der Operation nach der Fontan-Abschlussoperation
- Gleicher Krankenhausaufenthalt wie bei der Fontan-Abschlussoperation
- Intrinsische Lungenerkrankung, die sich voraussichtlich auf das Studienprotokoll/die Ergebnisse auswirken wird
- Die Fontan-Abschlussoperation wurde im Alter von > 7 Jahren durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedriger Übergang zum High Vt-Protokoll
Dieser Teil der Studie beginnt mit niedrigeren Atemzugvolumina bei höheren Atemfrequenzen für erste hämodynamische Messungen.
Anschließend werden sie zur wiederholten hämodynamischen Messung auf das höhere Atemzugvolumen bei niedrigerer Atemfrequenz umgestellt.
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Niedriges Vt-Protokoll – Atemzugvolumen (Vt) 6 ml/kg, erforderliche Atemfrequenz für endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) von 36–38 mmHg, PEEP 5 Zentimeter Wassersäule (cm-H20), I:E-Verhältnis 1:2
Protokoll für hohes Vt – Atemzugvolumen (Vt) 10 ml/kg, erforderliche Atemfrequenz für EtCO2 von 36–38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-Verhältnis 1:3.
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Experimental: Hoher Übergang zum Low Vt-Protokoll
Dieser Teil der Studie beginnt mit höheren Atemzugvolumina bei niedrigeren Atemfrequenzen für erste hämodynamische Messungen.
Anschließend werden sie zur wiederholten hämodynamischen Messung auf das niedrigere Atemzugvolumen bei höherer Atemfrequenz umgestellt.
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Niedriges Vt-Protokoll – Atemzugvolumen (Vt) 6 ml/kg, erforderliche Atemfrequenz für endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) von 36–38 mmHg, PEEP 5 Zentimeter Wassersäule (cm-H20), I:E-Verhältnis 1:2
Protokoll für hohes Vt – Atemzugvolumen (Vt) 10 ml/kg, erforderliche Atemfrequenz für EtCO2 von 36–38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, I:E-Verhältnis 1:3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzleistung
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Die Forscher werden das Herzzeitvolumen anhand des Fink-Prinzips für jeden Randomisierungsarm bewerten.
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Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungendurchblutung
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Die Forscher werden den Blutfluss in beiden Armen vergleichen.
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Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Systemischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Die Ermittler werden das Vitalzeichen in beiden Interventionsarmen beurteilen.
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Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Pulmonaler arterieller Druck
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Die Ermittler werden den Druck in beiden Interventionsarmen bewerten.
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Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Vervollständigt unter Verwendung der Lungengefäßwiderstandsgleichung (PVR) aus Messungen, die während der Herzkatheteruntersuchung durchgeführt wurden.
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Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Dies wird unter Verwendung geeigneter Gleichungen unter Verwendung der während des Katheterisierungsverfahrens erhaltenen Messungen berechnet.
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Die Messungen erfolgen im 5-minütigen Gleichgewichtszeitraum der Beatmungsstrategie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20100012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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