폰탄 생리학 환기 전략
2023년 5월 15일 업데이트: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
심박출량에 대한 폰탄 환기 전략의 영향: 침습적 생리학적 교차 연구
이 연구는 낮은 Vt 또는 높은 Vt가 심박출량에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 심장 카테터 삽입 절차 동안 다양한 일회 호흡량(Vt) 전략을 조사할 것입니다.
연구 질문: 동일한 분당 인공호흡/PaCO2를 유지하면서 더 높은 Vt(10cc/kg)/낮은 속도와 더 낮은 Vt(6cc/kg)/높은 속도(일관된 PEEP 유지)가 심박출량을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
시험은 무작위 교차 디자인이 될 것입니다.
연구 코호트는 낮은 Vt 환기 또는 높은 Vt 환기로 시작하도록 무작위 배정(50/50)됩니다.
정상 상태에 도달한 후 일상적인 임상 프로토콜에 따라 측정된 산소 소비량(VO2) 및 Fick 원리를 사용하여 초기 심박출량 측정이 이루어집니다.
심박출량 및 혈역학(모든 카테터 삽입 절차에 대한 치료 표준)의 기본 평가 후 참가자는 대체 인공 호흡 양식(높은 Vt 또는 낮은 Vt)으로 전환됩니다.
5분의 평형 기간 후 산소 포화도 및 VO2 측정을 다시 획득하여 이 두 번째 상태에서 심박출량 및 혈역학을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phillip S Adams, DO
연구 연락처 백업
- 이름: Bryan Goldstein, MD
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피츠버그의 UPMC 어린이 병원의 환자 중 폰탄 생리학(단심실)이 진단 또는 중재적 카테타를 목적으로 전신 기관내 마취로 심장 카테터 삽입을 받기 위해 외래 환자로 내원한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 및/또는 보호자.
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자 및 폰탄 생리학이 없는 환자.
- 모든 긴급/긴급 카테터 삽입 절차는 제외됩니다.
- (전신 기관내 마취와 달리) 감시 마취 관리 하에서 심장 카테터 삽입술을 받는 모든 Fontan 환자는 자격이 없습니다.
- 심장 도관술을 받을 수 없음.
- 임산부는 제외됩니다.
- < 폰탄 완료 수술 후 수술 후 6주 미만
- Fontan 완료 수술과 동일한 입원
- 연구 프로토콜/결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 내인성 폐 질환
- 7세 이상의 나이에 수행된 폰탄 완성 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: High Vt 프로토콜로의 낮은 전환
이 연구 부문은 초기 혈역학 측정을 위해 더 높은 호흡률에서 더 낮은 일회 호흡량으로 시작할 것입니다.
그런 다음 반복적인 혈류역학 측정을 위해 더 낮은 호흡률 조건에서 더 높은 일회 호흡량으로 전환됩니다.
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낮은 Vt 프로토콜 - 일호흡량(Vt) 6ml/kg, 호기말 이산화탄소(EtCO2) 36-38mmHg에 필요한 호흡수, PEEP 물 5센티미터(cm-H20), I:E 비율 1:2
높은 Vt 프로토콜 - 일호흡량(Vt) 10ml/kg, EtCO2에 필요한 호흡수는 36-38mmHg, PEEP 5cmH2O, I:E 비율 1:3.
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실험적: Low Vt 프로토콜로의 높은 전환
이 연구 부문은 초기 혈역학 측정을 위해 낮은 호흡률에서 높은 일회 호흡량으로 시작합니다.
그런 다음 반복적인 혈류역학 측정을 위해 더 높은 호흡률 조건에서 더 낮은 일회 호흡량으로 전환됩니다.
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낮은 Vt 프로토콜 - 일호흡량(Vt) 6ml/kg, 호기말 이산화탄소(EtCO2) 36-38mmHg에 필요한 호흡수, PEEP 물 5센티미터(cm-H20), I:E 비율 1:2
높은 Vt 프로토콜 - 일호흡량(Vt) 10ml/kg, EtCO2에 필요한 호흡수는 36-38mmHg, PEEP 5cmH2O, I:E 비율 1:3.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 박출량
기간: 인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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조사관은 무작위화의 각 부문에 대해 Fink 원리를 사용하여 심박출량을 평가합니다.
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인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈류
기간: 인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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수사관은 양쪽 팔의 혈류를 비교할 것입니다.
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인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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전신 혈압
기간: 인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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조사관은 두 중재군에서 바이탈 사인을 평가합니다.
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인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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폐동맥압
기간: 인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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조사관은 두 개입 부문의 압력을 평가합니다.
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인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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폐혈관 저항
기간: 인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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심장 카테터 삽입 중에 얻은 측정값에서 폐혈관 저항(PVR) 방정식을 사용하여 완성했습니다.
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인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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전신 혈관 저항
기간: 인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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이것은 카테터 삽입 절차 중에 얻은 측정을 사용하여 적절한 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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인공 호흡 전략으로 5분의 평형 기간에 측정이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20100012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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낮은 Vt 프로토콜에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.완전한
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University Hospital, BordeauxEIT Health모집하지 않고 적극적으로
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf알려지지 않은
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