Estratégia de Ventilação da Fisiologia Fontan
15 de maio de 2023 atualizado por: Phillip S. Adams, DO, University of Pittsburgh
Impacto da estratégia de ventilação de Fontan no débito cardíaco: um estudo cruzado fisiológico invasivo
Este estudo investigará as diferentes estratégias de volume corrente (Vt) durante um procedimento de cateterismo cardíaco para determinar se o Vt baixo ou alto tem ou não impacto no débito cardíaco.
Questão de pesquisa: Mantendo a mesma ventilação/PaCO2 por minuto, um Vt mais alto (10 cc/kg)/frequência mais baixa versus um Vt mais baixo (6 cc/kg)/frequência mais alta (mantendo PEEP consistente) resulta em melhor débito cardíaco?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento será um projeto cruzado randomizado.
A coorte do estudo será randomizada (50/50) para começar com ventilação de baixo Vt ou alto Vt.
Depois de atingir o estado estável, as medições iniciais do débito cardíaco serão feitas usando um consumo medido de oxigênio (VO2) e o princípio de Fick, de acordo com o protocolo clínico de rotina.
Após a avaliação inicial do débito cardíaco e hemodinâmica (que é o padrão de atendimento para todos os procedimentos de cateterismo), os participantes serão transferidos para a modalidade de ventilação alternativa (Vt alto ou Vt baixo).
Após um período de equilíbrio de 5 minutos, as saturações de oxigênio e as medidas de VO2 serão readquiridas, para determinar o débito cardíaco e a hemodinâmica neste segundo estado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do UPMC Children's Hospital of Pittsburgh que apresentam fisiologia de Fontan (ventrículo único do coração) que se apresentam como pacientes ambulatoriais para serem submetidos a cateterismo cardíaco com anestesia geral endotraqueal para fins de diagnóstico ou cateterismo intervencionista.
- Pais e/ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não desejam dar consentimento e aqueles pacientes que não têm fisiologia de Fontan.
- Qualquer procedimento de cateterismo urgente/emergente será excluído.
- Qualquer paciente Fontan submetido a um cateterismo cardíaco sob cuidados anestésicos monitorados (em oposição à anestesia endotraqueal geral) não será elegível.
- Incapacidade de submeter-se a cateterismo cardíaco.
- Grávidas serão excluídas.
- < 6 semanas de pós-operatório da cirurgia de conclusão de Fontan
- Mesma hospitalização da cirurgia de conclusão de Fontan
- Doença pulmonar intrínseca que seria antecipada para impactar o protocolo/conclusões do estudo
- Cirurgia de conclusão de Fontan realizada em idade > 7 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa transição para o protocolo High Vt
Este braço do estudo começará com volumes correntes mais baixos em frequências respiratórias mais altas para medições hemodinâmicas iniciais.
Eles serão então transferidos para o volume corrente mais alto na condição de frequência respiratória mais baixa para repetir a medição hemodinâmica.
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Protocolo de baixo Vt - volumes correntes (Vt) 6 ml/kg, frequência respiratória necessária para dióxido de carbono expirado final (EtCO2) de 36-38 mmHg, PEEP 5 centímetros de água (cm-H20), relação I:E 1:2
Protocolo de Vt alto - volumes correntes (Vt) 10 ml/kg, frequência respiratória necessária para EtCO2 de 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, relação I:E 1:3.
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Experimental: Alta transição para protocolo de baixo Vt
Este braço do estudo começará com volumes correntes mais altos em frequências respiratórias mais baixas para medições hemodinâmicas iniciais.
Eles serão então transferidos para o volume corrente mais baixo na condição de frequência respiratória mais alta para repetir a medição hemodinâmica.
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Protocolo de baixo Vt - volumes correntes (Vt) 6 ml/kg, frequência respiratória necessária para dióxido de carbono expirado final (EtCO2) de 36-38 mmHg, PEEP 5 centímetros de água (cm-H20), relação I:E 1:2
Protocolo de Vt alto - volumes correntes (Vt) 10 ml/kg, frequência respiratória necessária para EtCO2 de 36-38 mm Hg, PEEP 5 cmH2O, relação I:E 1:3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco
Prazo: As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Os investigadores avaliarão o débito cardíaco usando o princípio de Fink para cada braço de randomização.
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As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo pulmonar
Prazo: As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Os investigadores irão comparar o fluxo sanguíneo em ambos os braços.
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As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Pressão arterial sistêmica
Prazo: As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Os investigadores avaliarão o sinal vital em ambos os braços de intervenção.
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As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Pressão arterial pulmonar
Prazo: As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Os investigadores avaliarão as pressões em ambos os braços de intervenção.
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As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Preenchido com a equação da resistência vascular pulmonar (RVP) a partir das medidas obtidas durante o cateterismo cardíaco.
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As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Resistência vascular sistêmica
Prazo: As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Isso será calculado usando equações apropriadas usando medidas obtidas durante o procedimento de cateterismo.
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As medições ocorrerão no período de equilíbrio de 5 minutos na estratégia de ventilação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip S Adams, DO, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20100012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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