CKD-344の安全性と薬物動態を評価する臨床研究
2020年12月16日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人ボランティアにおけるCKD-344の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、単回用量、2シーケンス、2期間、クロスオーバー第1相試験
CKD-344の薬物動態と安全性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアにおけるCKD-344の投与後の安全性と薬物動態を評価する第1相臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yook-Hwan Noh
-
コンタクト：
- Yook-Hwan Noh
- 電話番号：+827046659174
- メール：yook.noh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な成人ボランティア
- 体重 ≥60kg、計算された体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
- 先天性疾患や持病がなく、異常な症状や所見がない方。
- スクリーニング時の臨床検査（血液学、血液凝固、血液化学、血清学、尿検査）に基づく臨床試験の参加資格がある者。
- 治験参加時の避妊に同意いただける方。
- 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自主的に参加を決定される方。
除外基準:
- 医学的証拠または臨床的に重大な胃腸疾患、心血管疾患、内分泌疾患、肺疾患、血液疾患、感染症、腎臓疾患、泌尿器疾患、精神疾患、神経疾患、骨格筋疾患、免疫疾患などの病歴がある方。
- 単純な虫垂切除術およびヘルニア手術を除く消化器外科の既往がある者。
- 治験薬の初回投与前10日以内に処方薬または一般用医薬品を服用していた者。
- 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の投与または生物学的同等性試験に参加した方。
- 治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血、または1ヶ月以内に成分献血を行った方。
- 飲酒量やタバコの摂取量が基準を超えている方。 A. アルコール: 男性 - 週 21 杯、女性 - 週 14 杯 B. 喫煙: 1 日あたり 20 本
- AST（またはALT）の基準範囲の上限の2倍、またはγ-GTPの基準範囲の上限の1.5倍を超える方。
- 薬剤または薬剤成分に対してアナフィラキシー反応等の過敏症を起こしている方。
- 特定の疾患をお持ちの方（例： 重度の出血性疾患、重度の腎臓/肝臓疾患、制御不能な重度の高血圧など）
- 研究者が研究に参加することが不適当と判断した方。
- 妊娠中または授乳中の女性がいる方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
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実験的：グループB
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NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
NOAC（ファクターXa阻害剤）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-344のAUCt(Area Under Curve last)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの、CKD-344 の血漿濃度時間曲線下の面積。
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
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Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
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採血時間にわたって観察された CKD-344 の最大濃度。
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yook-Hwan Noh、H Plus Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (予期された)
2020年12月26日
研究の完了 (予期された)
2021年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A109_01BE2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。