Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CKD-344

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
2. Waga ≥60 kg, przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
3. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
4. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych opartych na badaniach laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie krwi, chemia krwi, serologia, analiza moczu) podczas badań przesiewowych.
5. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają dowody medyczne lub historię klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, układu krążenia, endokrynologicznych, płucnych, hematologicznych, zakaźnych, nerek, układu moczowego, psychiatrycznych, neurologicznych, szkieletowo-mięśniowych, immunologicznych itp.
2. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.
3. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
4. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
5. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
6. Ci, którzy przekraczają spożycie alkoholu i papierosów niż poniżej kryteriów. A. Alkohol: Mężczyzna – 21 szklanek/tydzień, Kobieta – 14 szklanek/tydzień B. Palenie: 20 papierosów/dzień
7. Ci, którzy przekraczają 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego AST (lub ALT) lub 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego γ-GTP.
8. Ci, którzy mają nadwrażliwość na lek lub składnik leku, na przykład reakcje anafilaktyczne.
9. Ci, którzy mają określoną chorobę (np. ciężka skaza krwotoczna, ciężka choroba nerek/wątroby, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze itp.)
10. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.
11. Ci, którzy mają kobietę w ciąży lub karmiącą.