Klinikai vizsgálat a CKD-344 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére
2020. december 16. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a CKD-344 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Klinikai vizsgálat a CKD-344 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázisú klinikai vizsgálat a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél a CKD-344 beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yook-Hwan Noh
-
Kapcsolatba lépni:
- Yook-Hwan Noh
- Telefonszám: +827046659174
- E-mail: yook.noh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, ≥ 19 évesek
- Súly ≥60 kg, számított testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
- Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és nincsenek kóros tüneteik vagy leletek.
- A szűréskor laboratóriumi (hematológiai, véralvadási, vérkémiai, szerológiai, vizeletvizsgálati) klinikai vizsgálatokra jogosultak.
- Azok, akik vállalják a fogamzásgátlást a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
- Azok, akik önként döntenek a részvétel mellett, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután teljesen megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek orvosi bizonyítéka van vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, endokrin, tüdő-, hematológiai, fertőző, vese-, húgyúti, pszichiátriai, neurológiai, váz-izomrendszeri, immunrendszeri stb.
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet.
- Azok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 10 napon belül.
- Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy bioekvivalencia-tesztben vettek részt.
- Azok, akik a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak.
- Azok, akik túllépik a kritériumok alatti alkohol- és cigarettafogyasztást. A. Alkohol: Férfi – 21 pohár/hét, Nő – 14 pohár/hét B. Dohányzás: 20 cigaretta/nap
- Azok, akik túllépik az AST (vagy ALT) referenciatartomány felső határának kétszeresét vagy a γ-GTP referenciatartományának 1,5-szeresét.
- Azok, akik túlérzékenyek a gyógyszerrel vagy a gyógyszer összetevőjével szemben, például anafilaxiás reakciók.
- Akinek speciális betegsége van (pl. súlyos vérzési rendellenesség, súlyos vese-/májbetegség, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás stb.)
- Azok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
- Azok, akiknek terhes vagy szoptató nő van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
|
NOAC (Xa faktor inhibitor)
Más nevek:
NOAC (Xa faktor inhibitor)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
|
NOAC (Xa faktor inhibitor)
Más nevek:
NOAC (Xa faktor inhibitor)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CKD-344 AUCt (görbe alatti terület utolsó).
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
A CKD-344 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig.
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
Cmax
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
A CKD-344 maximális koncentrációja a vérmintavételi idő alatt.
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yook-Hwan Noh, H Plus Yangji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 26.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A109_01BE2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .